近日，國家藥監局批準了雅博尼西醫療科技（蘇州）有限公司“膝關(guan) 節假體(ti) 係統”、上海心瑋醫療科技股份有限公司“顱內(nei) 動脈瘤栓塞輔助支架”、華科精準（北京）醫療科技有限公司腦外科手術計劃軟件、Boston Scientific Neuromodulation Corporation（波士頓科學神經調控公司）“植入式腦深部神經刺激延伸導線”4款創新產(chan) 品的注冊(ce) 申請。截至目前，共有301款創新產(chan) 品獲批上市。

“膝關(guan) 節假體(ti) 係統”由股骨部件、脛骨部件和髕骨部件組成，適用於(yu) 骨骼發育成熟患者的初次膝關(guan) 節置換術。其中，股骨髁及脛骨托與(yu) 骨結合界麵均複合有采用增材製造工藝製作的骨小梁多孔結構，具有高摩擦係數和良好的骨結合性能。

“顱內(nei) 動脈瘤栓塞輔助支架”由支架、輸送導絲(si) 和導入鞘三部分組成，其中支架部分由鎳鈦合金管材經激光雕刻而成，在支架兩(liang) 端及部分型號中部有鉑銥顯影點，便於(yu) 臨(lin) 床精準判斷支架打開及貼壁情況。在臨(lin) 床標準介入手術操作條件下，根據血管造影術來確定顱內(nei) 動脈瘤位置，用於(yu) 顱內(nei) 動脈瘤患者血管內(nei) 輔助栓塞和重建血流。

腦外科手術計劃軟件由軟件安裝程序和授權文件組成，功能模塊包括：用戶登錄、患者序列管理、手術計劃、圖像配準、三維重建、頭架參數計算、纖維束生成，用於(yu) 製定腦外科手術計劃。該產(chan) 品采用多維度空間血管重建和規避技術，通過結合現有頭架工具和規劃路徑，可實現手術路徑的優(you) 化，提高臨(lin) 床工作效率。該技術達到國際先進水平，具有首創性。

“植入式腦深部神經刺激延伸導線”由電極與(yu) 顱孔電極鎖蓋及補充工具包、隧道工具、扭矩扳手和連接電纜組成，通過傳(chuan) 導電刺激脈衝(chong) ，實現對雙側(ce) 丘腦底核和蒼白球內(nei) 側(ce) 部刺激，用於(yu) 中晚期左旋多巴反應性帕金森病症狀進行輔助治療。該產(chan) 品采用端頭電極、方向性電極與(yu) 多重獨立電流相結合的技術，可有效增加腦深部電刺激術治療窗、提升靶點定位精度和治愈率，減少再次手術植入電極的風險。

創新醫療器械是醫療器械領域新質生產(chan) 力的代表。近年來，國家藥監局深化醫療器械審評審批製度改革，深入研究醫療器械產(chan) 業(ye) 發展“堵點”“難點”，不斷健全支持創新醫療器械發展機製，特別是以問題為(wei) 導向，聚焦醫用機器人、人工智能、醫學影像和生物材料醫療器械等重點領域，研究針對性支持舉(ju) 措，同時強化部門協作，加速創新產(chan) 品上市和應用，更好滿足公眾(zhong) 用械需求。

來源:中國食品藥品網