當下，正值我國醫療器械產(chan) 業(ye) 從(cong) 中低端向高端轉型的關(guan) 鍵窗口期，產(chan) 業(ye) 結構優(you) 化轉型需求迫切，國家發布醫療器械重大利好政策，高端醫療器械行業(ye) 發展迎來新機遇。

01

國家藥監局發布十大舉(ju) 措

利好四大高端器械領域

7月3日，國家藥監局正式公布《國家藥監局關(guan) 於(yu) 發布優(you) 化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關(guan) 舉(ju) 措的公告(2025年第63號)》(以下簡稱《公告》)，全力支持高端醫療器械重大創新。

公告明確將高端醫療器械定位為(wei) 塑造醫療器械新質生產(chan) 力的關(guan) 鍵領域，涵蓋醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械四大領域。

公告提出的十大舉(ju) 措包括：優(you) 化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續健全標準體(ti) 係、進一步明晰注冊(ce) 審查要求、健全溝通指導機製和專(zhuan) 家谘詢機製、細化上市後監管要求、強化上市後質量安全監測、密切跟進產(chan) 業(ye) 發展、推進監管科學研究、推動全球監管協調。

根據前瞻研究院預測，到2030年，全球高端醫療器械市場規模預計突破1.8萬(wan) 億(yi) 美元，中國高端醫療器械市場規模預計達到2.8萬(wan) 億(yi) 元人民幣。

截至2025年6月27日，我國共批準創新醫療器械360個(ge) ，比2024年增加44個(ge) 。在政策和市場的雙重驅動下，我國醫療器械產(chan) 業(ye) 呈現創新化、數智化、本土化、綠色化、國際化發展趨勢。

按照公告要求，我國將建立更快、更新的高端醫療器械審評審批機製。公告提出，對符合要求的國內(nei) 首創、國際領先，且具有顯著臨(lin) 床應用價(jia) 值的高端醫療器械繼續實施創新特別審查，進一步優(you) 化創新審查工作，加強申請人和審查專(zhuan) 家的溝通，強化對創新醫療器械研發和注冊(ce) 的技術指導。

對高端創新醫療器械變更注冊(ce) ，按照創新特別審查程序開展審查。支持國家層麵高質量發展行動計劃等產(chan) 業(ye) 政策中涉及的高端醫療器械加快上市。

值得關(guan) 注的是，文件專(zhuan) 門對腦機接口領域提出支持要求。公告提出，加強人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產(chan) 品的注冊(ce) 指導，配合相關(guan) 部門出台基於(yu) 腦機接口技術的醫療器械產(chan) 品支持政策。

在標準體(ti) 係搭建方麵，要求進一步完善高端醫療器械標準體(ti) 係。加快發布醫用外骨骼機器人、放射性核素成像設備等相關(guan) 標準。加快推進醫用機器人、人工智能醫療器械、高端醫學影像設備等領域的基礎、通用標準和方法標準等製修訂工作，積極籌建醫用機器人、人工智能醫療器械標準化技術組織。

加強增材製造用醫用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標準化研究。開展人工智能醫療器械標準數據集研究。根據產(chan) 業(ye) 發展和監管需求，通過快速程序推動高端醫療器械急需標準立項。

02

強化上市後監管、質量安全監測

醫用手術機器人、人工智能醫療器械…

當前，我國高端器械發展迅速，國產(chan) 替代率不斷提升，但很多配套措施存在滯後於(yu) 技術發展的現實，如標準體(ti) 係落後、審評資源與(yu) 需求不匹配、臨(lin) 床評價(jia) 要求僵化以及國際互認程度不足等。高端醫療器械單價(jia) 高，上市後的監管、質量檢測需要更嚴(yan) 謹、科學的針對性配套措施。

本次公告著重強調細化上市後監管要求、強化上市後質量安全監測以及推動全球監管協調。

國家將選取國內(nei) 首創等有代表性的創新醫療器械開展監管會(hui) 商，指導創新醫療器械集中省份開展屬地監管會(hui) 商，分析創新點、風險點，研究針對性監管措施。加快製定碳離子/質子治療係統、動物源性人工心髒瓣膜、金屬增材製造骨植入物、聚醚醚酮帶線錨釘等創新產(chan) 品，以及醫用手術機器人、人工智能醫療器械、重組膠原蛋白等高端產(chan) 品的質量管理體(ti) 係檢查要點。

加強國家級檢查員遴選和培訓，培養(yang) 一批高端醫療器械國家級檢查員;開展省級檢查機構質量管理體(ti) 係驗證工作，加強省級檢查機構能力建設，提升檢查質量和效能。

上市後質量安全監測方麵，研究在用高端有源醫療器械使用期限管理要求。督促醫療器械使用單位對手術機器人、康複機器人以及高端醫學影像設備等醫療器械定期檢查維護，保障臨(lin) 床使用質量。支持醫療器械注冊(ce) 人開展上市後循證研究。細化高端醫學影像設備、人工智能醫療器械等醫療器械的不良事件類型，撰寫(xie) 相應的報告範圍規範，提升不良事件報告質量。

持續推動全球醫療器械法規協調會(hui) (GHWP)主動監測新項目，以心血管植入類高風險醫療器械為(wei) 切入點，探索醫療器械上市後主動監測基本框架和相關(guan) 數據庫建設方法，指導注冊(ce) 人利用醫療器械警戒新工具、新方法開展不良事件監測數據的信號挖掘與(yu) 利用。

引導注冊(ce) 人主動開展上市後評價(jia) ，不斷提升產(chan) 品的安全可靠性。指導地方加強高端醫療器械檢驗和監測隊伍建設，提升高端醫療器械檢驗、監測能力。

03

創新支持政策密集發布

高端醫療器械迎風口

長期以來，我國高端醫療器械從(cong) 研發上市到臨(lin) 床應用的完整鏈條中存在不少係統性堵點，很大程度上製約了產(chan) 業(ye) 高質量發展。這些堵點主要集中在審評審批效率、醫院準入壁壘和醫保支付覆蓋等關(guan) 鍵環節。

今年以來，國家到地方針對高端醫療器械創新發展的舉(ju) 措不斷發布，從(cong) 財政撥款、審評審批到進院、支付等多方麵都開辟了綠色通道。

審評審批方麵，2024年國務院辦公廳印發《關(guan) 於(yu) 全麵深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展的意見》(國辦發〔2024〕53號)，提出對醫用機器人、腦機接口設備、放射性治療設備、醫學影像設備、創新中醫診療設備等高端醫療裝備和高端植介入類醫療器械，予以優(you) 先審評審批;醫療器械臨(lin) 床試驗審評審批時限由60個(ge) 工作日縮短為(wei) 30個(ge) 工作日等。

北京發布《北京市支持創新醫藥高質量發展若幹措施(2025年)》，提出對臨(lin) 床急需或療效顯著改善的創新藥械建立綠色通道，予以優(you) 先支持保障;將審批時限由60個(ge) 工作日壓縮至30個(ge) ，創新藥試點品種持續擴大，試點範圍擴大到醫療器械;2025年新獲批創新藥械產(chan) 品數量不少於(yu) 15個(ge) 等。

高端醫療器械研發成本高、商業(ye) 化周期長，即便通過審評審批取得上市許可，大量高端醫療器械仍困在進院和支付的"最後一公裏"。

醫保支付端助力係醫療創新的重要保障，對此，國家醫保局明確表示，圍繞新技術新產(chan) 品重點關(guan) 注滿足臨(lin) 床急需、技術相對成熟、促進增量發展、體(ti) 現技術價(jia) 值這四大維度。

國家醫保局相關(guan) 負責人介紹，目前我國已發布的27批醫療服務價(jia) 格立項指南中，涉及新產(chan) 品、新設備的新增價(jia) 格項目達100餘(yu) 項。與(yu) 此同時，人工心髒、人工耳蝸等項目患者個(ge) 人負擔費用大幅降低，腦機接口、質子治療等前沿技術加速鋪開。

今年3月，國家醫保局發布《神經係統醫療服務價(jia) 格項目立項指南》，其中專(zhuan) 門為(wei) 腦機接口新技術單獨立項。

湖北省醫保局發布全國首個(ge) 腦機接口醫療服務價(jia) 格，其中，侵入式腦機接口置入費6552元/次，侵入式腦機接口取出費3139元/次，非侵入式腦機接口適配費966元/次，腦機接口在國內(nei) 臨(lin) 床應用的收費路徑逐漸打通，進院路徑大幅縮短。

此外，DRG/DIP2.0方案中設置特例單議機製，明確住院時間長、醫療費用高、新藥耗新技術使用、複雜危重症或多學科聯合診療等不適合按病種付費的病例可申報特例單議。

隨著各項改革舉(ju) 措的深入推進，中國高端醫療器械產(chan) 業(ye) 必將迎來高質量發展的黃金期。

附全文：