財政部：限製歐盟進口醫療器械，這些情況可例外

7月10日，財政部官網發布《關於在政府采購活動中對自歐盟進口的醫療器械采取相關措施的通知》政策問答。

全文如下：

inkMacSystemFont, "Helvetica Neue", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif; font-size: 17px; letter-spacing: 0.544px; text-align: justify; text-indent: 0px; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;" data-pm-slice="0 0 []">《財政部關(guan) 於(yu) 在政府采購活動中對自歐盟進口的醫療器械采取相關(guan) 措施的通知》（財庫〔2025〕19號，以下簡稱《通知》）已於(yu) 2025年7月6日起施行。現對有關(guan) 方麵關(guan) 注的問題解答如下：

inkMacSystemFont, "Helvetica Neue", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif; font-size: 17px; letter-spacing: 0.544px; text-align: justify; text-indent: 0px; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">答：《通知》規定的4500萬(wan) 元人民幣的限額是指醫療器械政府采購項目的預算金額。即，如果醫療器械政府采購項目預算金額達到4500萬(wan) 元人民幣以上的，不論該采購項目是單一類型產(chan) 品的單台（套）采購、單一類型產(chan) 品的批量采購，還是不同類型產(chan) 品的采購，均應執行《通知》規定的措施。

inkMacSystemFont, "Helvetica Neue", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif; font-size: 17px; letter-spacing: 0.544px; text-align: justify; text-indent: 0px; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">二、《通知》的限製對象是歐盟企業(ye) ，還是原產(chan) 地為(wei) 歐盟的醫療器械？如果歐盟企業(ye) 提供的產(chan) 品產(chan) 地為(wei) 歐盟，是否適用50%的比例限製要求？歐盟企業(ye) 在域外其他工廠生產(chan) 的產(chan) 品參與(yu) 中國政府采購是否屬於(yu) 措施限製的範圍？

inkMacSystemFont, "Helvetica Neue", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif; font-size: 17px; letter-spacing: 0.544px; text-align: justify; text-indent: 0px; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">答：對於(yu) 4500萬(wan) 元人民幣以上的醫療器械政府采購項目，應當排除歐盟企業(ye) 參與(yu) ，無論其提供的產(chan) 品原產(chan) 自哪裏；非歐盟企業(ye) 參與(yu) 的，如果其提供的產(chan) 品中包含自歐盟進口的醫療器械，則自歐盟進口的醫療器械金額占比不得超過項目合同總金額的50%。是否屬於(yu) 自歐盟進口的醫療器械，根據產(chan) 品進口報關(guan) 單上的原產(chan) 國確定。

inkMacSystemFont, "Helvetica Neue", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif; font-size: 17px; letter-spacing: 0.544px; text-align: justify; text-indent: 0px; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">答：對於(yu) 4500萬(wan) 元人民幣以上的醫療器械政府采購項目，未分包開展采購的，非歐盟企業(ye) 提供的自歐盟進口的醫療器械占比不得超過該項目合同總金額的50%；分包開展采購的，非歐盟企業(ye) 提供的自歐盟進口的醫療器械占比不得超過分包後單個(ge) 采購包合同金額的50%。采購人分包開展采購時，應當結合采購實際，按照專(zhuan) 業(ye) 類型、專(zhuan) 業(ye) 領域、規格等次等，對采購項目合理分包。

inkMacSystemFont, "Helvetica Neue", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif; font-size: 17px; letter-spacing: 0.544px; text-align: justify; text-indent: 0px; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">四、《通知》中規定“在履行法定程序後，應當排除歐盟企業(ye) （不包括在華歐資企業(ye) ）參與(yu) ”，其中“不包括在華歐資企業(ye) ”如何理解？是否意味著歐盟總部企業(ye) 在中國設立的法人實體(ti) 不適用《通知》規定的措施？在華歐資企業(ye) 在中國境內(nei) 生產(chan) 的產(chan) 品（如獲得國械注準的產(chan) 品）是否受《通知》規定的影響？

inkMacSystemFont, "Helvetica Neue", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif; font-size: 17px; letter-spacing: 0.544px; text-align: justify; text-indent: 0px; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">答：《通知》規定的“上述措施不適用於(yu) 僅(jin) 自歐盟進口的醫療器械能夠滿足采購需求的采購項目”不隻限於(yu) 單一來源采購的情形，如，有兩(liang) 家以上供應商提供的醫療器械能夠滿足采購需求，但均為(wei) 來自歐盟進口的醫療器械。

inkMacSystemFont, "Helvetica Neue", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif; font-size: 17px; letter-spacing: 0.544px; text-align: justify; text-indent: 0px; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">如果僅(jin) 有自歐盟進口的醫療器械能夠滿足采購需求，中國境內(nei) 生產(chan) 的產(chan) 品以及自其他國家進口的產(chan) 品均無法替代時，為(wei) 滿足患者治療需要，該采購項目可以采購自歐盟進口的醫療器械，但采購人應當組織專(zhuan) 業(ye) 人員對隻能采購自歐盟進口的醫療器械進行論證，並在申請采購進口產(chan) 品時一並提交相關(guan) 材料。