近日，國家藥品監督管理局共批準了3款創新醫療器械的注冊(ce) 申請，它們(men) 分別是：

中歐智薇（上海）機器人有限公司（以下簡稱：中歐智薇）的脊柱外科手術導航定位設備；

深圳邁微醫療科技有限公司（以下簡稱：邁微醫療）的心髒脈衝(chong) 電場消融設備；

德國新特利斯股份公司（以下簡稱：德國新特利斯）的生物可吸收鎂合金加壓螺釘。

圖片來源：NMPA官網

中歐智薇
微型骨科手術機器人

中歐智薇成立於(yu) 2021年，是寧波華科潤生物科技有限公司（以下簡稱：華科潤）與(yu) 歐洲手術機器人公司INS合作成立的公司，是一家致力於(yu) 數字化骨科產(chan) 品和微型手術機器人技術的械企。

本次獲批上市的脊柱外科手術導航定位設備——智能啄木鳥微型脊柱手術機器人是中歐智薇的重量級產(chan) 品，據NMPA介紹，該產(chan) 品是國內(nei) 首個(ge) 采用微型機械臂技術的脊柱外科手術導航定位設備，由機械臂係統、台車、手術輔助套件和附件組成，適用於(yu) 成人脊柱外科手術過程中手術器械和植入物的導航定位。

圖片來源：華科潤官網

此外，與(yu) 采用傳(chuan) 統多軸機械臂的同類產(chan) 品相比，智能啄木鳥微型脊柱手術機器人還具備了多項突出優(you) 勢：

精準定位：該產(chan) 品具備0.2 mm超高精度的係統定位能力，搭配範圍定位模式，可以讓操作流程更加便捷、有效縮短手術時間；

設備小巧：不同於(yu) 傳(chuan) 統器械，中歐智薇的產(chan) 品占地僅(jin) 0.32㎡，並且設備雖小但功能齊全，有效降低手術室及倉(cang) 儲(chu) 空間占用率；

智能算法：該產(chan) 品搭載了適配臨(lin) 床手術習(xi) 慣的智能算法，可輔助完成大量規劃及預判性工作，降低操作難度。

藥智醫械數據查詢顯示，目前華科潤已上市30餘(yu) 款產(chan) 品，其中包含椎體(ti) 成形全係列產(chan) 品，以及脊柱內(nei) 植入物係列、運動醫學係列、骨科有源設備及耗材、人工智能等領域的創新產(chan) 品。

圖片來源：藥智醫械數據

並且值得一提的是，華科潤還以本次獲批的智能啄木鳥微型脊柱手術機器人為(wei) 核心，與(yu) 中歐智薇聯合推出智能數字化先進脊柱手術解決(jue) 方案生態係統——智立方IDEAS³，該係統可以應用於(yu) 多個(ge) 脊柱手術場景中，能夠提供更精準、高效的功能，實現了產(chan) 品係統及臨(lin) 床需求的完美閉環。

邁微醫療
全球首款產(chan) 品重磅獲批

本次邁微醫療獲批上市的產(chan) 品再次彰顯了國產(chan) 創新力量正在崛起中，其NxPFA®心髒納秒脈衝(chong) 電場消融設備是全球首款可輸出高重複頻率納秒級高壓脈衝(chong) 的PFA心髒消融係統，由主機、腳踏開關(guan) 、電源線、消融導管尾線、標測尾線和心電信號連接線組成，與(yu) 該公司的一次性使用心髒脈衝(chong) 電場消融導管配合使用，主要用於(yu) 治療藥物難治性、複發性、症狀性、陣發性房顫。

該產(chan) 品利用高壓納秒脈衝(chong) 發生器產(chan) 生高壓脈衝(chong) 電場，使病變細胞發生不可逆電穿孔效應，並采用脈衝(chong) 信號測量生物阻抗，實現消融過程中組織損傷(shang) 實時監測與(yu) 反饋。

值得一提的是，該產(chan) 品采取了第三代納秒脈衝(chong) 電場消融技術（nSPFA），走在世界前列。與(yu) 現有PFA技術相比，新技術帶來多重優(you) 勢，如有效降低神經肌肉刺激、優(you) 化治療電場分布、減小肌肉收縮等，並且可以實現僅(jin) 鎮痛下即可開展PFA房顫消融手術，使更多房顫患者受益。

目前，我國本土創新PFA產(chan) 品正在進入落地爆發期，據藥智醫械數據查詢顯示，目前我國PFA係列產(chan) 品已上市20餘(yu) 款，除本次獲批上市的NxPFA®心髒納秒脈衝(chong) 電場消融設備以外，脈衝(chong) 電場消融係統已上市11款。並且，該類產(chan) 品獲批上市的數量還在逐年增長中，目前2025年上市的PFA係列產(chan) 品數量已超越2024年。

圖片來源：藥智醫械數據

此外，我國國產(chan) PFA係列產(chan) 品的數量已超越進口數量，並且國產(chan) 產(chan) 品數量仍在持續增長中，國產(chan) 占比已從(cong) 2024年的58.33%增長至69.57%，進口占比降至30.43%。

圖片來源：藥智醫械數據

德國新特利斯
生物可吸收鎂合金加壓螺釘

據公開數據顯示，目前，我國骨修複材料市場規模處於(yu) 逐年增長的上升階段，預計2028年，骨修複材料市場規模將增長至76.8億(yi) 元。

但在骨科手術中，針對金屬植入物的永久性存留問題探討不斷，以往傳(chuan) 統的金屬植入物往往需要進行二次手術取出，這也增加了患者的痛苦和醫療成本，以及二次手術的風險等。因此，德國新特利斯（Syntellix AG）的生物可吸收鎂合金加壓螺釘為(wei) 解決(jue) 這一問題提供了創新方案。

據NMPA介紹，該產(chan) 品是加壓螺釘，由鎂基合金MgYREZr製成，產(chan) 品無表麵處理。該加壓螺釘材料的生物力學性能與(yu) 人體(ti) 骨骼相近，會(hui) 在體(ti) 內(nei) 逐漸降解、吸收和代謝，被內(nei) 源性新生組織所取代。

值得一提的是，今年5月，精誠醫學的博骼列®含鎂可降解高分子骨修複材料獲批上市，此前骨科領域含鎂可降解金屬材料僅(jin) 德國新特利斯的MAGNEZIX CS 3.2植入物和韓國U&I公司的RESOMET/K-MET螺釘兩(liang) 款。

本次隨著德國新特利斯的生物可吸收鎂合金加壓螺釘正式獲批上市，將為(wei) 國內(nei) 骨科患者提供新選擇。

結語

至今，NMPA已批準360款創新醫療器械獲批上市。本次上市的創新器械中，2款國產(chan) 產(chan) 品均具備著全國領先的技術，我國國產(chan) 醫療器械的“含金量”已然越來越高，本土醫療器械正在持續煥發新光芒。

參考資料：
1.華科潤、邁微醫療官網及官微