國家藥監局最新發布2024年第二次醫療器械產(chan) 品分類界定結果匯總，全文如下：
一、建議按照第三類醫療器械管理的產(chan) 品（36個(ge) ）
（一）超聲高頻外科集成手術係統用刀頭：由鉗口組件、套管組件、旋鈕、把手、閉合扳機（含激發按鍵）、切割扳機、線纜和連接器組成。聲稱與(yu) 超聲高頻外科集成手術係統配合使用，在外科手術中對人體(ti) 組織進行切割和凝血，可輔助閉合血管和淋巴管以及適合器械鉗口大小的組織束。分類編碼：01-01。
（二）冷凍消融儀(yi) ：由冷凍主機、硬性冷凍探針、腳踏開關(guan) 和氣路連接器組成。通過硬性冷凍探針將製冷劑（二氧化碳氣體(ti) ）輸送至婦科宮頸，通過超低溫使病變細胞和組織脫落、壞死。聲稱用於(yu) 對婦科組織的冷凍消融治療。分類編碼：01-05。
（三）衝(chong) 擊波血管穿通設備：由主機、腳踏開關(guan) 和電源線組成。在手術過程中和血管導絲(si) 共同使用。產(chan) 品產(chan) 生衝(chong) 擊波驅動血管導絲(si) ，通過導絲(si) 頭端的衝(chong) 擊波能量穿通血管慢性完全閉塞。聲稱在血管介入手術中使用，通過向血管導絲(si) 施加能量，實現血管內(nei) 慢性完全閉塞的治療。分類編碼：01-06。
（四）電生理三維導航射頻脈衝(chong) 消融係統：主要由射頻消融模塊、脈衝(chong) 電場消融模塊、標測係統模塊、灌注泵和附件組成。與(yu) 兼容的消融導管一起使用。射頻消融模塊和脈衝(chong) 電場消融模塊可以提供射頻能量或脈衝(chong) 電場能量來消融心髒組織，標測係統模塊可用於(yu) 確定消融導管的位置。聲稱用於(yu) 心髒電生理標測以及對心髒組織的消融。分類編碼：01-10。
（五）肌骨筋膜鬆解水射流動力係統：由泵體(ti) 、顯示屏、按鈕、散熱器、腳踏開關(guan) 、管路、魯爾接頭和手柄控製器組成。管路係統由管路、魯爾接頭、瓶塞穿刺器和手柄控製器組成，為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。需配合一次性注射針使用。使用前，將瓶塞穿刺器插入輸液包，根據實際設置注液劑量與(yu) 注液流量。使用時，主機通過周期性擠壓與(yu) 釋放管路，輸出連續穩定的水射流。在超聲設備的引導下使用，通過水射流對患者疼痛部位炎症粘連、神經血管卡壓的衝(chong) 擊，對粘連病灶組織進行切割、剝離，達到物理分解筋膜粘連、神經卡壓鬆解，從(cong) 而緩解患者疼痛。還可實現相關(guan) 藥物輸注，以達到緩解局部炎症、預防再次粘連的目的。聲稱用於(yu) 通過水流對粘連病灶組織進行切割以及輔助藥物輸注，以達到緩解局部炎症、預防再次粘連的目的。分類編碼：01-00。
（六）經皮心室輔助設備：由電源模塊、硬件控製電路、電池組、軟件組件、觸控顯示屏、灌注模塊、泵血電機、多芯信號線、連接接頭、輸液架、置物台和滑輪組成。與(yu) 泵血導管、灌注管路共同使用。泵血導管通過股動脈穿刺通路進入主動脈血管係統，經主動脈弓跨過主動脈瓣膜進入左心室，在左心室和主動脈之間形成血流通道。聲稱產(chan) 品為(wei) 泵血導管提供動力，將左心室內(nei) 的血液輸送至主動脈內(nei) ，用於(yu) 向患者提供短期的左心室輔助支持。分類編碼：01-00。
（七）采血用輔助穿刺設備：主要由主機、機械臂、超聲模塊、線陣探頭、紅外光相機、聲頭固態耦合卡片和影像工作站組成。聲稱與(yu) 穿刺針配合使用，使用時，通過紅外圖像識別分割技術識別血管的分布、走向和直徑，定位出靜脈血管；基於(yu) 圖像定位技術，形成三維的血管信息分布圖，通過計算分析篩選出適合穿刺血管的坐標，並據此確認穿刺的血管。聲稱基於(yu) 超聲圖像計算出穿刺路徑後，由機械臂控製穿刺針進行血管穿刺。分類編碼：01-00。
（八）一次性使用穿刺閉合器：由穿刺套管和穿刺杆組成，其中穿刺套管由密封帽、阻氣閥、注氣閥、套管殼、套管、縫線（含紫色染色劑）和縫釘（含紫色染色劑）組成，穿刺杆由推釘手柄、穿刺外殼、穿刺管、鉚釘、穿刺頭端、推釘棒和穿刺錐組成。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。聲稱產(chan) 品中的縫釘和縫線可吸收，不含抗菌劑。使用時，將穿刺杆插入穿刺套管，利用穿刺錐刺穿腹腔，推動推釘棒將縫釘推出穿過筋膜，再將穿刺套管穿過腹壁，進入腹腔。之後，取出穿刺杆，穿刺套管作為(wei) 通道進行腹腔鏡手術；縫釘和縫線分布在切口兩(liang) 側(ce) ，手術完畢後，縫釘和縫線留在穿刺孔兩(liang) 側(ce) ，兩(liang) 側(ce) 縫線打結關(guan) 閉筋膜。聲稱用於(yu) 腹腔鏡手術中對人體(ti) 腹壁組織穿刺並建立腹腔手術通道，以及閉合腹部筋膜切口。分類編碼：02-12。
（九）經胃鏡胃減容帶線錨及輸送裝置：由手柄、螺旋裝置、帶線錨和收緊裝置組成。帶線錨由縫線和金屬錨組成。手柄、螺旋裝置均采用不鏽鋼材料製成，帶線錨采用聚丙烯、鈷鉻合金和不鏽鋼合金製成。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。在內(nei) 鏡下袖狀胃成形術中使用，通過手柄控製螺旋裝置抓取組織，帶線錨從(cong) 組織的一側(ce) 穿透到對側(ce) ，將胃縫成類似袖子的形狀以減少胃容量。帶線錨留置於(yu) 體(ti) 內(nei) 時間大於(yu) 30天。聲稱用於(yu) BMI為(wei) 30-50kg/m2，且無法采用更保守的措施減重或維持體(ti) 重減輕狀態的肥胖症成年患者的減重手術，輔助減重。分類編碼：02-15。
（十）二氧化碳血管造影注射套件：由造影注射器外套、造影注射器芯杆、指壓卡環、指壓導引環、空氣過濾器、帶翼母接頭、氣體(ti) 輸入管路、可動鎖定接頭、旋塞閥、氣體(ti) 輸出管路和單向閥組成。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。為(wei) 無源產(chan) 品。使用時，聲稱產(chan) 品與(yu) 二氧化碳氣瓶、造影導管配套使用，完成X射線造影、CT成像時，血管中二氧化碳造影劑的注入。聲稱用於(yu) 外周血管介入手術中，對患者進行二氧化碳造影劑的注射。分類編碼：03-13。
（十一）遠程控製骨骼矯形係統：由醫生端管理後台軟件、遠程係統模塊、控製係統、六軸環、電動調節器、連接件、夾針件、關(guan) 節器、緊固件、輔助件組成。其中醫生端管理後台軟件由患者信息數據庫、骨骼畸形測量軟件、電子處方軟件組成；遠程係統模塊由手機APP、 數據通訊軟件、可穿戴傳(chuan) 感器組成；控製係統由控製器、連接電纜線、電纜線夾、固定件組成；電動調節器由微型電機及減速器、電機固定支架、螺紋杆、凹接頭、凸接頭、固定螺釘、外套管組成。采用不鏽鋼、鋁合金、鈦合金和碳纖維、ABS塑料製成。患者在線下醫院就診和手術後，電動調節器和六軸環在患者體(ti) 外經金屬骨針或外固定螺釘連接體(ti) 內(nei) 四肢骨骼，根據醫生開具的電子處方輸入運動指令，控製係統自動控製六軸環的相對位置和角度，通過與(yu) 六軸環連接的金屬骨針或外固定螺釘，固定、加壓或牽拉骨端。之後，在隨訪期間，患者在家庭通過穿戴傳(chuan) 感器和就近醫院拍X光片，通過手機APP將X光片影像數據和可穿戴傳(chuan) 感器收集的脈搏、體(ti) 溫、身體(ti) 姿態等數據實時傳(chuan) 輸到醫生端管理後台軟件，醫生根據這些數據處理和修改電子處方指令，再通過遠程係統模塊傳(chuan) 輸電子處方至控製係統，控製係統根據電子處方自動調節六軸環的相對位置和角度，通過與(yu) 六軸環連接的金屬骨針或外固定螺釘，固定、加壓或牽拉骨端。聲稱用於(yu) 由醫生出具電子處方並遠程控製，使控製係統按電子處方指令自動調節，通過固定、加壓或牽拉骨端，實現創傷(shang) 骨折、肢體(ti) 矯形的外固定、加壓或牽拉。還聲稱用於(yu) 收集脈搏、體(ti) 溫、身體(ti) 姿態等數據並將相關(guan) 數據及X光片影像數據遠程傳(chuan) 輸給醫生。分類編碼：04-12。
（十二）核素治療用固定貼：由丙烯酰胺（增稠劑）、2-羥基-4'-(2-羥乙氧基)-2-甲基苯丙酮（紫外線固化劑）、丙-2-烯酸-2-[(1-氧亞(ya) 基丙-2-烯基)氧基]乙基酯（黏合劑）、1-(丁-2-基)四氫吡咯-2-酮（增韌劑）和純化水組成，所含成分不發揮藥理學作用。非無菌提供。使用時，由醫護人員將本產(chan) 品與(yu) 藥物磷[32P]酸鈉鹽溶液混合，經紫外線固化成水凝膠，覆膜後貼敷於(yu) 患處。用於(yu) 核素敷貼治療時覆蓋疤痕、皮膚血管瘤表麵，固定放射藥物，保證放射藥物在患處發揮作用。分類編碼：05-04。
（十三）可吸收隔離用透明質酸鈉凝膠：由密封在注射器中的透明質酸鈉凝膠組成。無菌提供。將其注射到前列腺和直腸前壁之間，在前列腺癌放療期間用於(yu) 將直腸前壁暫時隔離在遠離前列腺的位置，聲稱用於(yu) 創建放療空間，旨在減少傳(chuan) 遞至直腸前部的輻射劑量。與(yu) 人體(ti) 接觸時間大於(yu) 30天，聲稱透明質酸鈉凝膠可逐漸被人體(ti) 吸收，不發揮藥理學、代謝學或免疫學作用。分類編碼：05-04。
（十四）肌鬆參數監測儀(yi) ：主要由主機、電纜線、傳(chuan) 感器和軟件組成。在需要使用肌鬆藥的麻醉手術中使用，主機向肌肉輸送電刺激信號，通過傳(chuan) 感器可采集肌肉顫搐產(chan) 生的加速度，以及神經向肌肉傳(chuan) 導的肌電信號，通過測量和計算的生理信號參數反映出患者麻醉時的肌肉鬆弛程度。聲稱用於(yu) 術中對患者麻醉時肌肉鬆弛度的監測，麻醉醫生根據監測的參數判斷是否需要在麻醉手術中追加肌鬆藥或拮抗藥。分類編碼：07-04。
（十五）超聲診斷係統：由主機、探頭和配件組成。利用超快速平麵波超聲成像原理，用於(yu) 血流運動信息采集，以及對人體(ti) 組織（如腹部等）或器官（如心髒等）進行成像，同時利用人體(ti) 組織硬度的差異導致剪切波速度不同的原理，來測量人體(ti) 軟組織的硬度。其中探頭經體(ti) 表、直腸和陰道。聲稱用於(yu) 對人體(ti) 組織（如腹部包括肝髒等）、器官（如心髒）進行成像供診斷使用；聲稱還可測量肝髒、乳腺、甲狀腺、前列腺、肌肉和肌腱、皮膚和皮下組織、淋巴結組織的硬度。分類編碼：07-07。
（十六）自體(ti) 脂肪過濾裝置：由轉接頭、濾網、堵頭和密封圈組成。使用時，將過濾網與(yu) 轉接頭配合，取自人體(ti) 的脂肪組織導入自體(ti) 脂肪過濾裝置，利用注射器的推注作用，使用不同尺寸的濾網將脂肪組織分散過濾，過濾後的自體(ti) 脂肪微顆粒可用於(yu) 脂肪移植手術。無源醫療器械，無菌產(chan) 品，使用時不接觸人體(ti) ，聲稱和注射器配合使用，用於(yu) 在脂肪移植手術中提取自體(ti) 脂肪組織，輔助製備自體(ti) 脂肪顆粒並應用於(yu) 人體(ti) ，輔助相關(guan) 疾病治療。分類編碼：10-01。
（十七）脂肪處理設備：由係統主機、台架、電源適配器、耗材包組成；主機包括液控模塊、離心模塊、超聲模塊、主控模塊、顯示屏；耗材包包括一次性導管、一次性離心腔、過濾器、廢液袋、成品脂肪容器，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。使用時，將待處理的脂肪組織和生理鹽水放置在該產(chan) 品中，產(chan) 品通過超聲模塊對離體(ti) 脂肪進行分離、離心模塊使不同密度處理脂肪液體(ti) 分層，並配合液控係統排出廢液，得到符合脂肪填充手術的脂肪組織。聲稱用於(yu) 人體(ti) 脂肪的體(ti) 外處理，獲取符合要求的人體(ti) 脂肪組織並應用於(yu) 人體(ti) ，輔助相關(guan) 疾病治療。分類編碼：10-01。
（十八）自體(ti) 脂肪處理裝置：由處理裝置（包括端蓋、出口輸出篩、處理桶壁、不鏽鋼球、入口輸入篩）、夾鉗、帶蓋帽的鹽水袋針管、軟滴注室、鹽水輸入管、自閉式閥門、排出管和排出物收集袋組成。產(chan) 品使用時，向處理裝置注入生理鹽水溶液，該溶液在重力作用下保持連續流動狀態。注入器械內(nei) 的脂肪組織經過處理裝置的處理後，得到脂肪微粒。聲稱該產(chan) 品處理得到的脂肪顆粒應用於(yu) 人體(ti) ，輔助相關(guan) 疾病治療。分類編碼：10-01。
（十九）有源植入器械導入器：由手柄和有電極導線傳(chuan) 送通道的穿隧杆組成。聲稱在植入血管外植入式心律轉複除顫器係統期間，輔助將血管外植入式心髒除顫電極導線的近端部分輸送到器械囊袋。無菌產(chan) 品，一次性使用。分類編碼：12-04。
（二十）注射用聚羥基脂肪酸酯微球填充劑：由預裝填充劑的注射器和不鏽鋼注射針組成，其中填充劑由聚羥基脂肪酸酯微球、羧甲纖維素鈉、甘油和磷酸鹽緩衝(chong) 溶液組成。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。使用時，將填充劑注射至皮下層，聲稱填充劑對皮下組織起支撐作用，使皺紋塌陷的部位得到物理填充，以糾正中到重度鼻唇溝皺紋。聲稱用於(yu) 糾正中到重度鼻唇溝皺紋。分類編碼：13-09。
（二十一）脫細胞軟骨基質關(guan) 節腔注射液：由脫細胞軟骨基質、羧甲基纖維素鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和水組成，預灌裝於(yu) 無菌注射器中。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。聲稱經病毒滅活、脫細胞等工藝處理，不含活細胞，不具有生物活性。聲稱作為(wei) 骨關(guan) 節內(nei) 的減震及潤滑劑，用於(yu) 防治外傷(shang) 性或退變性骨關(guan) 節炎。分類編碼：13-11。
（二十二）醫用創麵凍幹敷料：由A瓶（創麵凍幹敷料）和B瓶（純化水）組成，其中創麵凍幹敷料由羧甲纖維素鈉、甘油、左旋乳酸、磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉組成。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。使用時，將產(chan) 品塗抹在創麵表麵，可在創麵表麵形成保護層，避免創麵受到外界環境的汙染，起到物理屏障的作用；同時也為(wei) 創麵提供相對濕潤密閉的環境，為(wei) 創麵愈合提供微環境。產(chan) 品中的左旋乳酸可被人體(ti) 吸收。聲稱用於(yu) 非慢性創麵（如淺表性創麵、小創口、擦傷(shang) ）的覆蓋和護理，為(wei) 創麵愈合提供微環境。分類編碼：14-10。
（二十三）醫用生物等滲衝(chong) 洗液：由羧甲基纖維素鈉、氯化鈉和注射用水組成，為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。聲稱產(chan) 品中的羧甲基纖維素鈉具有較好的粘附性、吸附性和流動性，可將人體(ti) 組織創口、創麵、腔隙的血汙、組織殘渣、滲出液和病原菌等汙染物通過粘附、吸引及徹底衝(chong) 洗的方式去除，從(cong) 而使手術視野清晰。聲稱用於(yu) 手術創麵（含體(ti) 表和體(ti) 內(nei) ）、創傷(shang) 後組織創麵、粘膜、皮膚的衝(chong) 洗。分類編碼：14-10。
（二十四）生物多糖衝(chong) 洗膠液：由羧甲纖維素鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和水組成。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。聲稱用於(yu) 手術創麵、燒傷(shang) 創麵、慢性創麵等創麵的衝(chong) 洗，可用於(yu) 體(ti) 內(nei) 創麵。分類編碼：14-10。
（二十五）壓力性潰瘍敷料：由脂肪酸甘油酯（玉米油）和八角茴香油（矯味劑）組成。為(wei) 非無菌產(chan) 品。聲稱用於(yu) 防止壓力性潰瘍進一步發展，還聲稱用於(yu) 預防骨盆部位、麵部等潛在潰瘍的風險區域皮膚表麵形成壓力性潰瘍。分類編碼：14-10。
（二十六）眼科手術定位設備：由台車、手柄、遠心不動點（RCM）機構、進針機構和定位機構組成，為(wei) 有源器械，需配合注射係統（含注射器、注射針）使用。在眼底注射手術中，通過定位機構將RCM定位在眼球表麵目標位置，調整進針機構及遠心不動點（RCM）機構，初步確定安裝於(yu) 進針機構上注射器的角度。通過操控手柄上的按鍵，進針機構將注射針送入眼球內(nei) 部。在靠近眼底目標注射區域時，再次操控手柄上的按鍵可實現多個(ge) 檔位的分步精確進針，輔助醫生實現在眼底注射手術中對注射係統的精確定位和穿刺功能。聲稱用於(yu) 視網膜下注射和視網膜靜脈插管手術中注射藥物時的定位和穿刺。分類編碼：16-05。
（二十七）重組膠原蛋白隱形眼鏡潤滑液：由重組膠原蛋白、聚乙烯醇、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和注射用水組成。為(wei) 無菌產(chan) 品。產(chan) 品僅(jin) 在佩戴隱形眼鏡時、佩戴過程中和摘鏡前使用，聲稱通過重組膠原蛋白的親(qin) 水性，起潤滑作用。聲稱用於(yu) 對接觸鏡的濕潤處理，佩戴接觸鏡時滴入眼內(nei) 起潤滑作用。分類編碼：16-06。
（二十八）等離子體(ti) 口腔治療儀(yi) ：由高壓電源、電磁閥、流量計、壓強計、手柄、機箱外殼組成。聲稱通過高壓電場激發工作氣體(ti) 產(chan) 生等離子體(ti) ，噴射到口腔組織，利用等離子體(ti) 在電場作用下放電產(chan) 生的高能粒子和自由基，對口腔組織進行消毒殺菌，促進血凝和止血，防止牙齦出血和促進傷(shang) 口愈合。聲稱用於(yu) 輕度至中度口腔牙周炎的輔助治療。分類編碼：17-03。
（二十九）口腔光療愈合基台係統：由光療愈合基台、無線供電電源和充電線組成。光療愈合基台由金屬內(nei) 殼、氧化鋯殼及內(nei) 置電路、光源（含發光二極管）組成。光療愈合基台采用氧化鋯材料製成，為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。與(yu) 牙種植體(ti) 配套使用，聲稱用於(yu) 植入種植體(ti) 後在骨結合期間保護種植體(ti) 內(nei) 部及形成美觀性牙齦，輔助骨愈合，以及對於(yu) 種植後部分患者產(chan) 生的種植體(ti) 炎症進行滅菌消殺。使用時，將光療愈合基台安裝在種植體(ti) 上，無線供電電源在體(ti) 外貼近光療愈合基台，愈合基台內(nei) 部無線接收線圈接收來自無線供電電源的能量，使其發光二極管發出綠光或藍光，發出光線透過氧化鋯殼，作用於(yu) 牙齦軟組織，聲稱藍光可以抗炎殺菌，綠光可以促進牙槽骨組織生長。與(yu) 人體(ti) 最長接觸時間為(wei) 90天。分類編碼：17-08。
（三十）增材製造用光固化正畸矯治器樹脂：由聚氨酯甲基丙烯酸樹脂、甲基丙烯酸酯單體(ti) 、光引發劑[二苯基(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦]和色漿組成。聲稱用於(yu) 通過增材製造工藝（3D打印工藝）製作具有矯形能力的無托槽矯治器。分類編碼：17-10。
（三十一）超聲口腔正畸輔助治療儀(yi) ：由主機、牙托、電源適配器、軟件組成。其中主機由外殼、電路板組件、充電鋰電池構成，外殼采用丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物製成。牙托采用矽膠材料製成。所含軟件用於(yu) 控製超聲口腔正畸輔助治療儀(yi) 使用，安裝於(yu) 用戶手機端，用戶可根據需要來選擇是否安裝和使用，軟件無數據處理功能，也不具有診斷、決(jue) 策和分析功能。非無菌提供，供單一用戶重複使用。產(chan) 品與(yu) 醫用超聲耦合劑和正畸矯治器配合使用，聲稱主機發出的電信號通過換能片轉化為(wei) 超聲波，通過矽膠牙托傳(chuan) 導至牙根，促進破骨細胞和成骨細胞的新陳代謝，從(cong) 而加快正畸牙移動速度，縮短牙齒矯治時間。聲稱用於(yu) 輔助治療錯頜畸形，適用於(yu) 14-40周歲使用正畸矯治器進行牙齒矯正的人群。分類編碼為(wei) ：17-03。
（三十二）肝膽手術模擬軟件：軟件獲取患者肝膽的CT/MR影像後，通過三維重建算法將二維的CT/MR影像轉化為(wei) 三維影像，對三維重建後的影像進行測量、分析，並可在影像中模擬手術過程中手術刀的切割，計算模擬切割後器官、組織的體(ti) 積。聲稱用於(yu) 對肝膽部CT/MR影像的三維重建，對二維圖像和三維模型進行定量分析，模擬手術過程中的切割。分類編碼：21-01。
（三十三）手術模擬軟件：軟件獲取患者氣管、血管等部位的內(nei) 窺鏡、超聲等影像後，醫生在影像中標記病灶後，軟件根據醫生標記的病灶位置在三維影像上規劃出虛擬支氣管鏡到該病灶的手術路徑，幫助醫生規劃支氣管鏡由氣管入口到病灶的路徑，並可對影像進行三維重建，重建出肺部內(nei) 窺透視視圖，模擬出支氣管鏡的觀察效果和手術路徑的虛擬內(nei) 窺影像。聲稱用於(yu) 對患者氣管、血管等部位的內(nei) 窺鏡、超聲等影像的處理，規劃支氣管鏡到病灶的手術路徑，模擬內(nei) 窺鏡手術的影像。分類編碼：21-01。
（三十四）心衰輔助診斷軟件：軟件從(cong) 生理參數測試設備中獲取患者的心電、心音、血壓信號，以及一段時間的連續體(ti) 溫參數，通過特征提取、傅裏葉變換、連續小波變換等分析處理後，提取出心電波形數據、心音波形數據以及血壓和體(ti) 表溫度變化曲線；通過對多種類型心衰患者的數據建模，將不同表現的患者選擇對應數據模型，再通過線性回歸處理，最終得出患者的射血分數指數和心衰指數。聲稱用於(yu) 計算患者的射血分數指數和心衰指數值，輔助醫生判斷心衰疾病。分類編碼：21-04。
（三十五）甲狀腺切片影像輔助診斷軟件：軟件獲取甲狀腺腫瘤切片影像後，采用深度學習(xi) 算法對影像進行分析處理，識別腫瘤區域，提取出甲狀腺腫瘤相關(guan) 的關(guan) 鍵特征，自動識別和分類甲狀腺腫瘤的特征，基於(yu) 細胞粒特征判斷甲狀腺腫瘤的良性或惡性，提供輔助診斷信息。聲稱用於(yu) 對甲狀腺腫瘤切片影像的分析處理，自動識別和分類甲狀腺腫瘤的特征，基於(yu) 細胞粒特征判斷甲狀腺腫瘤的良性或惡性，提供輔助診斷信息。分類編碼：21-04。
（三十六）數字PCR分析儀(yi) ：由主機模塊（機械運動模塊、電路模塊、電源模塊）、光電信號采集器模塊（光源模塊、成像模塊）、軟件（版本號V1）組成。聲稱基於(yu) 泊鬆分布原理，與(yu) 全自動樣本處理係統、基因擴增儀(yi) 製備的數字PCR芯片配合使用，用於(yu) 核酸樣本拷貝數的絕對定量分析。分類編碼：22-05。
二、建議按照第二類醫療器械管理的產(chan) 品（111個(ge) ）
（一）手術無影燈：由燈頭、懸臂組件、安裝固定組件組成。把燈頭內(nei) 光源（LED光源）發射的光線照射到手術台上，保證手術視野有足夠的亮度。聲稱用於(yu) 手術室的照明，最大程度地減少由手術者的局部遮擋而造成的工作區域陰影。分類編碼：01-08。
（二）電治療儀(yi) ：由主機和電極組成。產(chan) 品包含電灼和電刺激兩(liang) 個(ge) 功能模塊。聲稱電灼模塊利用主機產(chan) 生的高頻電流，對相應組織進行凝固、汽化，僅(jin) 用於(yu) 皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術中，對相應組織進行凝固、使組織變性和/或壞死；聲稱電刺激模塊與(yu) 患者的陰道部位接觸，利用低頻電流，通過電流流經人體(ti) 組織，刺激肌肉收縮，達到改善肌肉強度的目的，適用於(yu) 壓力性尿失禁、急迫性尿失禁患者的輔助治療，增強陰道收縮功能，陰道鬆弛及產(chan) 後盆底康複，該功能不涉及組織變性。分類編碼：01-00。
（三）一次性使用無菌肛腸插管：由插管、囊體(ti) 、連接頭和密封杆組成，其中插管設有單向閥。采用高分子材料製成，為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。與(yu) 球囊充壓裝置連接使用，與(yu) 內(nei) 窺鏡配合使用。使用時，將插管（帶密封杆）插入肛門內(nei) ，通過連接頭注入生理鹽水充盈囊體(ti) ，使其擠壓腸道壁，與(yu) 腸道壁之間形成密封並抵住肛門壺腹部，避免插管從(cong) 腸道內(nei) 向外滑出。檢查過程中，將密封杆取出，將內(nei) 窺鏡通過插管進入體(ti) 腔，單向閥與(yu) 內(nei) 窺鏡之間形成密封，避免腸內(nei) 的氣體(ti) 和液體(ti) 溢出。檢查結束後，先撤出內(nei) 窺鏡，再從(cong) 連接頭卸壓，最後將插管撤出。聲稱用於(yu) 內(nei) 窺鏡檢查時，配合內(nei) 窺鏡插入體(ti) 腔。分類編碼：02-12。
（四）一次性使用肺結節穿刺定位裝置：由針把手組合、杆把手組合、定位裝置、手柄、（夾鉗）及保護管組成。采用金屬和高分子材料製成。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。使用時，在CT引導下，將針把手組合中的穿刺針穿過胸壁、胸膜進入人體(ti) ，到達肺結節或其邊緣處，然後取下手柄，將杆把手組合推到底，釋放定位裝置中的圓環，將其固定在肺結節或其邊緣處，再將穿刺針和杆把手組合撤出至體(ti) 外，然後進行肺結節切除術，取出定位裝置的圓環及其錨定的肺結節組織。聲稱用於(yu) 肺結節患者接受胸腔鏡手術前在CT引導下的肺結節定位。定位裝置留置時間小於(yu) 24h。分類編碼：02-15。
（五）經頸靜脈肝內(nei) 穿刺器：由穿刺針、導引鞘、導引鞘鞘芯、穿刺針套管和擴張器組成。采用高分子和金屬材料製成。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。聲稱用於(yu) 經頸靜脈入路行肝內(nei) 門靜脈穿刺，進行門靜脈的肝內(nei) 分流手術，以降低門靜脈壓力。與(yu) 經皮穿刺針配合使用。使用時，先通過經皮穿刺針在頸靜脈經皮穿刺，再用擴張器擴張頸靜脈穿刺口，擴張完成隨即撤離；導引鞘鞘芯與(yu) 導引鞘在體(ti) 外組裝後通過導絲(si) 導入至肝右靜脈，隨後撤離鞘芯和導絲(si) ；再將穿刺針與(yu) 穿刺針套管在體(ti) 外組裝，通過導引鞘導入至肝右靜脈指定位置，完成門靜脈穿刺後撤離穿刺針，最終將導引鞘導入至門靜脈主幹位置。分類編碼：03-13。[1.根據《關(guan) 於(yu) 調整〈醫療器械分類目錄〉部分內(nei) 容的公告》（2022年第25號）和《關(guan) 於(yu) 調整〈醫療器械分類目錄〉部分內(nei) 容的公告》（2023年第101號），《醫療器械分類目錄》03-13-12穿刺針、03-13-14導管鞘、03-13-13導引套管、03-13-15擴張器已由按第三類醫療器械管理調整為(wei) 按第二類醫療器械管理。因為(wei) 涉及相關(guan) 產(chan) 品2022年時管理類別由三類調整為(wei) 二類，所以現有部分注冊(ce) 產(chan) 品管理類別和調整後的目錄不一致。該類產(chan) 品還是統一按第二類醫療器械管理。分類編碼：03-13。2.已按三類注冊(ce) 的相關(guan) 產(chan) 品在延續注冊(ce) 時管理類別調整為(wei) 第二類。]
（六）導絲(si) 導引器：由套管和座組成。套管采用不鏽鋼材料製成，座采用聚碳酸酯材料製成。為(wei) 一次性使用非無菌產(chan) 品，使用前由使用機構根據說明書(shu) 進行滅菌處理。與(yu) 導絲(si) 配合使用，使用時，在體(ti) 外先將本產(chan) 品插入Y型連接閥的閥門，再將導絲(si) 通過本產(chan) 品推進Y型連接閥，隨後取出本產(chan) 品。聲稱用於(yu) 在體(ti) 外建立導絲(si) 通過的通道，保護導絲(si) 頭端不被破壞，如協助導絲(si) 通過Y型連接閥的止血閥。分類編碼：03-14。
（七）導絲(si) 固定器：由固定底板、導絲(si) 夾、雙麵膠、離型紙四個(ge) 部分組成。固定底板采用醫用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯/聚碳酸酯材料製成，導絲(si) 夾采用醫用矽橡膠材料製成，雙麵膠采用熱熔壓敏膠材料製成、離型紙采用醫用級纖維素材料製成。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。聲稱用於(yu) 介入類手術中，在體(ti) 外夾持和固定導絲(si) 。間接接觸人體(ti) 血液循環係統。分類編碼：03-14。
（八）電動上釘器：由手機和充電器組成，不含顱骨定位釘。采用不鏽鋼和塑料製成。有源產(chan) 品。為(wei) 非無菌提供可重複使用產(chan) 品，使用前由醫療機構根據說明書(shu) 進行消毒處理。聲稱用於(yu) 輔助將顱骨定位釘經皮置入患者顱骨。分類編碼：04-12。
（九）一次性使用動脈壓迫止血器固定裝置：由托架、固定墊、綁帶組成。托架采用高分子材料經增材製造（3D打印）工藝製成，固定墊采用矽膠材料製成。為(wei) 一次性使用非無菌提供產(chan) 品。產(chan) 品接觸完好皮膚。穿戴於(yu) 患者上肢體(ti) 表，與(yu) 無菌提供的動脈壓迫止血器配合使用，聲稱用於(yu) 穩定上肢軟組織和限製上肢活動，以防止動脈上肢活動導致壓迫止血器鬆動。分類編碼：04-13。
（十）一次性使用無菌過線器針芯：由尾端、杆部和針尖組成。采用鎳鈦合金、聚碳酸酯製成。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。與(yu) 過線器配合使用。使用時，把本產(chan) 品插入過線器內(nei) 部，尾部卡入過線器手柄的卡槽位置，使本產(chan) 品的針尖到過線器頭端位置，利用針尖缺口卡線，再按壓過線器手柄，使卡住縫線的針芯穿透軟組織，鬆開過線器手柄，使針芯退回過線器內(nei) ，過線器夾持住縫線並拉動縫線，完成將縫線穿過軟組織。聲稱用於(yu) 關(guan) 節鏡手術中輔助手術縫線穿過軟組織。穿線完成後取出本產(chan) 品。分類編碼：04-16。
（十一）關(guan) 節置換術中截骨定位測量儀(yi) ：由關(guan) 節置換輔助截骨測量單元（包含測量模塊、基準模塊）、接收器、軟件係統組成。測量模塊、基準模塊的外殼材料采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚材料(ABS)和聚碳酸酯(PC)材料製成。其中關(guan) 節置換輔助截骨測量單元為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。在關(guan) 節置換術中，通過產(chan) 品組件關(guan) 節置換輔助截骨測量單元對下肢力線、截骨參數、下肢長度和髖關(guan) 節姿態參數進行測量定位，並通過無線傳(chuan) 輸方式在計算機端軟件係統上以數字和圖像形式實時顯示測量結果。聲稱用於(yu) 輔助術者在術中進行股骨、脛骨的力線測量、截骨和植入物的定位，下肢長度和髖關(guan) 節植入物參數的測量和定位。分類編碼：04-16。
（十二）椎體(ti) 後緣處理器械包：由直頭神經剝離器、彎頭神經剝離器、直頭平刃切刀、彎頭平刃切刀、直頭弧刃切刀、彎頭弧刃切刀、直頭塌骨器、彎頭塌骨器、塌骨錐、骨錘組成。采用不鏽鋼材料製成。為(wei) 非無菌提供可重複使用產(chan) 品。在內(nei) 窺鏡下或開放手術中使用。直頭神經剝離器、彎頭神經剝離器用於(yu) 剝離或分開附著於(yu) 骨麵上的骨膜及軟組織；直頭平刃切刀、彎頭平刃切刀、直頭弧刃切刀、彎頭弧刃切刀用於(yu) 切除、截斷骨；骨錘用於(yu) 骨科手術時敲擊；直頭塌骨器、彎頭塌骨器、塌骨錐用於(yu) 骨科手術時銼削骨骼、銼平骨斷端。聲稱用於(yu) 處理後緣骨贅、硬性突出物，疏通神經根通道。分類編碼：04-17。
（十三）數字化攝影X射線係統：由高壓發生器、X射線管組件、 限束器、平板探測器、圖像采集工作、圖像采集工作站顯示器、防散射濾線柵、控製盒、固定式升降浮動患者台、X射線管支撐裝置、立式攝影架和電離室組成。高壓發生器給X射線管燈絲(si) 和金屬靶兩(liang) 端提供高電壓，發出X射線穿透人體(ti) 骨骼、肌肉等組織密度不同的部位，形成人體(ti) 組織的影像。聲稱用於(yu) 對患者的常規攝影，獲得醫學影像供臨(lin) 床診斷用。分類編碼：06-01。
（十四）醫用防輻射衣：由采用柔性材料製成的防護服、圍脖、帽子和手套組成，含鉍、鎢或鉭等重金屬元素。聲稱用於(yu) 射線環境和核醫學環境中，放射治療或診斷時的人體(ti) 防護。分類編碼：06-06。
（十五）乳腺超聲診斷係統：由主機、軟件組件、掃描臂、觸摸顯示器、掃描頭組件（包括掃描頭框架和超寬反向凸陣超聲探頭）和掃描頭耦合膜組成。主機通電後，掃查技師通過觸摸屏操作機器，並通過掃描頭組件上的按鍵啟動探頭掃查乳腺，掃描臂在馬達的帶動下，按照掃描技師設定的掃查路線自動掃查患者乳腺。聲稱利用超聲脈衝(chong) 回波原理，進行患者乳腺的超聲成像。分類編碼：06-07。
（十六）增強現實電子內(nei) 窺鏡係統：由視頻顯示主機、無線傳(chuan) 輸手柄、塑形管芯[含增強現實（AR）成像模組]、適配器和軟件組件組成。通過增強現實成像模組的CMOS傳(chuan) 感器將光信號轉變為(wei) 電信號，再將電信號轉換為(wei) 數字信號。數字信號傳(chuan) 輸至視頻顯示主機後，通過處理器複原並以視頻形式顯示。聲稱用於(yu) 耳、鼻、喉、咽部位的成像。分類編碼：06-14。
（十七）一次性使用食道封堵器：由封堵器導管、活瓣閥、套囊、單向閥、指示球囊、充氣管和牙墊組成。無菌提供。聲稱與(yu) 胃內(nei) 窺鏡配合使用，用於(yu) 檢查時封堵食道，防止胃內(nei) 容物經食道反流進入氣道和肺部，造成吸入性肺炎或肺部感染。分類編碼：06-16。
（十八）心電采集器：由主機和移動端軟件組成，包括單導聯心電波形測量和6導聯心電波形測量兩(liang) 種。使用單導聯心電波形采集時，使用者通過產(chan) 品正麵兩(liang) 側(ce) 電極和人體(ti) 指尖的接觸，測量人體(ti) 體(ti) 表的生理電信號。使用6導聯心電波形測量時，使用者通過產(chan) 品正麵兩(liang) 側(ce) 電極和人體(ti) 指尖接觸、底麵電極和人體(ti) 左腿皮膚接觸，測量人體(ti) 體(ti) 表的生理電信號。聲稱用於(yu) 記錄使用者的心髒活動，並將該心電圖信號通過藍牙即時傳(chuan) 輸給配套的應用程序來顯示心電圖形（不包括自動分析和診斷功能），為(wei) 醫護人員的診斷提供參考。分類編碼：07-03。
（十九）體(ti) 溫測量係統：由溫度控製主機（含軟件）和體(ti) 溫探頭組成。使用時，將體(ti) 溫探頭放置在使用者被測量溫度的部位，開啟產(chan) 品主機，產(chan) 品軟件會(hui) 顯示體(ti) 溫探頭測量得到的溫度值，同時記錄溫度值並形成溫度曲線。聲稱用於(yu) 醫療機構采集和傳(chuan) 遞患者的體(ti) 溫，不具備監護功能。分類編碼：07-03。
（二十）嗅覺識別障礙輔助診斷卡：由微膠囊薄膜和測試問卷組成。微膠囊薄膜中包裹不同味道的香精。產(chan) 品使用時，使用者用鉛筆刮開膠囊薄膜釋放氣味，使用者嗅聞後通過測試問卷的形式填寫(xie) 對前述微膠囊氣味的感知情況。用於(yu) 嗅覺喪(sang) 失、患有鼻炎和鼻竇炎、頭部有外傷(shang) 導致嗅覺低下等患者使用。聲稱能輔助診斷患者嗅覺功能是否失常。分類編碼：07-09。
（二十一）防窒息急救器：由氣泵、安全閥、麵罩和咬嘴等組成。使用時，將麵罩、咬嘴連接罩於(yu) 窒息患者口鼻處，麵罩上氣囊貼合麵部輪廓密封。工作時，氣泵和安全閥在麵罩、咬嘴、口腔、呼吸道形成的密閉空間，產(chan) 生負壓，利用負壓將阻塞呼吸道的異物抽出。聲稱用於(yu) 異物阻塞呼吸道導致的呼吸困難的輔助治療。分類編碼：08-03。
（二十二）一次性使用微網式霧化器：由藥罐、藥蓋、麵罩、咬嘴、管路接頭組成，其中藥罐帶有網孔噴片（由金屬材料和壓電陶瓷組成）。產(chan) 品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。產(chan) 品使用時，將藥液倒入到藥罐內(nei) ，連接配套使用的適配器（非本產(chan) 品組成部分），聲稱通過網式霧化技術進行藥液霧化並供患者吸入。產(chan) 品聲稱不用於(yu) 霧化鎮痛藥、麻醉藥、化療藥和胰島素。分類編碼：08-05。
（二十三）氣管套管：由矽橡膠管製成，非無菌提供。使用時，將氣管套管插入氣管造口內(nei) 。聲稱用於(yu) 全喉切除術後建立發聲通路，還可用於(yu) 對存在收縮的氣管造口患者輔助維持氣管造口，以進行呼吸。聲稱產(chan) 品不具備輔助肺部康複的功能。分類編碼：08-06。
（二十四）呼吸管路：由進氧接口（頭）、氧氣軟管、氣切接頭、氣切接帽和繩子組成。產(chan) 品與(yu) 濕化器、呼吸機連接，可供患者吸入氧氣使用。聲稱用於(yu) 吸氧時氧源與(yu) 吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化後輸送。分類編碼：08-06。
（二十五）醫用插管保護器：由熱塑性聚氨酯（TPU）材料製成，非無菌提供，為(wei) 患者個(ge) 性化定製產(chan) 品。聲稱通過CT和/或MRI掃描患者口腔，得到其口腔、牙齒相關(guan) 數據，並通過三維重建技術重建牙齒三維數字化模型，根據三維模型設計出牙膜，然後利用3D打印工藝加工製成，在氣管插管手術前帶在牙齒上。聲稱產(chan) 品用於(yu) 在氣管插管手術中防止損傷(shang) 唇齒以及氣管插管，提升安全性。產(chan) 品接觸部位為(wei) 患者牙齒，最長接觸時間小於(yu) 24小時，非無菌提供。分類編碼：08-00。
（二十六）中頻電刺激睡眠呼吸治療儀(yi) ：由主機、電極片和軟件組成。軟件采用微信小程序的形式，主要用於(yu) 進行設備輸出強度調節和查看相關(guan) 醫療數據。產(chan) 品通過貼在患者頦下的電極片輸出中頻電流引起相應部位神經興(xing) 奮及舌根肌肉收縮，鍛煉頦舌肌，從(cong) 而解除上氣道阻塞或塌陷，保持呼吸道通暢。聲稱用於(yu) 阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征患者的輔助治療。分類編碼：09-01。
（二十七）強脈衝(chong) 光治療儀(yi) ：由主機、手具及防護眼鏡組成。主機包含顯示屏、電源、控製係統和循環水冷卻係統。產(chan) 品使用時，將產(chan) 品手具對準治療部位，對患者患處進行治療。產(chan) 品的光源為(wei) 手具內(nei) 的氙燈，非激光光源。聲稱產(chan) 品可以在醫療機構中使用，用於(yu) 治療血管性皮膚和色素性皮膚病、減少毛發和輕度到中度炎症痤瘡。產(chan) 品不用於(yu) 眼部或眼周。分類編碼：09-03。
（二十八）陰莖固定器：由固定環、延長杆、拉杆和旋轉夾緊裝置組成。泌尿外科陰莖脫套術後，使用醫用敷料包紮，然後將該產(chan) 品套在外部，進行輔助固定。固定角度可根據需求多檔位調整，產(chan) 品長度也可以調節，滿足患者的不同彎曲角度和長度需求。聲稱用於(yu) 預防術後陰莖海綿體(ti) 和陰莖皮膚的愈合錯位。分類編碼：09-04。
（二十九）激光治療儀(yi) 夾持用機械臂：由台車、六軸機械臂、顯示屏、支架、開關(guan) 電源、連接線、電源線和軟件組成。產(chan) 品搭配激光治療設備使用。產(chan) 品使用時，將激光治療儀(yi) 電源端連接本產(chan) 品，治療頭安裝在產(chan) 品的六軸機械臂上，激光治療儀(yi) 設置治療方式及治療時間，由操作者人工拖拽六軸機械臂進行治療軌跡示教，該產(chan) 品會(hui) 保存六軸機械臂各關(guan) 節的位置坐標，在每次使用時，產(chan) 品的六軸機械臂會(hui) 根據保存的位置坐標來複現前期保存的操作者的拖拽軌跡並不斷循環。聲稱在理療過程中，不改變激光治療儀(yi) 器的治療時間和治療方案的前提下，可代替人工手持治療頭的重複性操作，減輕人工操作負擔，輔助進行激光治療。分類編碼：09-00。
（三十）一次性使用碘液微型蓋：由帽體(ti) 、海綿及聚維酮碘液組成；帽體(ti) 由聚乙烯製成，海綿由聚氨酯製成。一次性使用，非滅菌產(chan) 品。碘液微型蓋中含有帶聚維酮碘溶液的海綿，聚維酮碘溶液具有消毒效果。使用時，將外接短管通過螺紋與(yu) 碘液微型蓋連接，隨著外接短管旋進碘液微型蓋中，會(hui) 接觸並擠壓碘液微型蓋中海綿，聲稱可以使海綿中的聚維酮碘溶液對外接短管進行消毒。分類編碼：10-04。
（三十一）一次性骨髓腔穿刺針及附件：由穿刺針及附件組成。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。穿刺針由外針管座、內(nei) 針杆座、外針管、內(nei) 針杆、安全帽、小磁片組成；采用聚碳酸酯、不鏽鋼材料、聚丙烯、釹鐵硼製成；用於(yu) 對脛骨或肱骨建立通道。附件由鋪巾、橡膠手套、碘伏棉簽、酒精棉簽、敷料膠帶、傷(shang) 口敷貼組成。鋪巾由非織造布或原紙和塑料膜複合而成；病床或檢查床上用的衛生護理用品。橡膠手套采用橡膠材料製造；聲稱用於(yu) 戴在醫生手上對患者進行醫療操作。碘伏棉簽由碘伏和棉簽組成；酒精棉簽由棉簽、70%-80%酒精、鋁塑複合組成；聲稱用於(yu) 注射、輸液前對完整皮膚消毒。敷料膠帶采用棉紗和壓敏膠製成；聲稱用於(yu) 將敷料粘貼固定於(yu) 創麵。傷(shang) 口敷貼采用紙漿、聚氨酯、壓敏膠、聚丙烯、聚乙烯、複合膜製成，與(yu) 創口接觸，聲稱用於(yu) 體(ti) 表非慢性創麵的護理，也可用於(yu) 對穿刺器械（如導管）的穿刺部位的護理並固定穿刺器械。與(yu) 電動骨鑽使用配合，聲稱用於(yu) 對脛骨或肱骨建立通道，以輸送藥物或采集人體(ti) 樣本。產(chan) 品不用於(yu) 對腰椎、腦室進行穿刺。分類編碼：14-01。
（三十二）一次性使用骨穿刺器：由穿刺針、推杆組件、彈簧、安全銷、外護套、推杆護套、針護套、定位器、卡套組成。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。使用時，拔出安全銷，產(chan) 品通過物理彈力將帶有針芯的穿刺針刺入骨髓腔內(nei) ，將針芯取出後，可連接輸液裝置，將液體(ti) 輸入患者體(ti) 內(nei) 。聲稱用於(yu) 骨骼穿刺，建立骨內(nei) 通道，用於(yu) 抽吸或藥物輸送。聲稱可用於(yu) 脛骨近端、肱骨近端、內(nei) 踝和橈骨遠端，不用於(yu) 腰椎、血管和腦室的穿刺。分類編碼：14-01。
（三十三）絨毛活檢針套裝：分為(wei) A型和B型兩(liang) 種型號，其中A型由導引針組件、取樣針組件組成；B型由取樣針組件組成。導引針組件由導引針、導引針座、針芯、針芯座和保護管組成。取樣針組件由取樣針、取樣針座和保護管組成。采用不鏽鋼材料製成。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。聲稱用於(yu) 超聲引導下，經腹部獲取絨毛樣本。分類編碼：14-01。
（三十四）一次性羊水穿刺針：由針管座、針管、針芯座、針芯、保護管組成。采用不鏽鋼材料製成。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。聲稱用於(yu) 在B超引導下，進行經皮羊膜腔穿刺，抽取羊水進行檢查。分類編碼：14-01。
（三十五）顱腦外引流裝置：由顱腦外引流導管和收集裝置組成，其中顱腦外引流導管由親(qin) 水塗層引流導管、皮下隧道針、支撐絲(si) 、導引針、魯爾接頭、固定翼和緩衝(chong) 接頭組成（不含腰椎穿刺針）；收集裝置由外引流管路、滴瓶和積液袋組成。親(qin) 水塗層引流導管采用醫用矽膠材料製成（塗層材料為(wei) 聚乙烯吡咯烷酮），魯爾接頭采用聚碳酸酯材料製成，緩衝(chong) 接頭采用矽膠、聚丙烯和不鏽鋼材料製成，皮下隧道針、支撐絲(si) 和導引針采用不鏽鋼材料製成。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。進行腦室引流時，通過常規開顱手術建立顱腦外引流導管進入顱內(nei) 的通道，先將支撐絲(si) 插入親(qin) 水塗層引流導管中，支撐絲(si) 支撐親(qin) 水塗層引流導管進入引流部位，再抽出支撐絲(si) ；進行腰大池引流時，通過常規腰椎穿刺建立腦外引流導管進入腰椎的通道，將親(qin) 水塗層引流導管插入導引針中，通過導引針的引導作用，將親(qin) 水塗層引流導管導入引流部位，再取出導引針。顱腦外引流導管一端插入到患者腦室、腦硬膜外、腦硬膜下或腦內(nei) 等顱腦內(nei) 積液處，或者患者腰椎蛛網膜下腔部位，另一端與(yu) 收集裝置連接，在顱內(nei) 外壓差的作用下，將患者體(ti) 內(nei) 積液引流出來，收集到積液袋中。聲稱用於(yu) 腦室引流、腦血腫腔引流和腦脊液的引流。不用於(yu) 腰椎、血管和腦室的穿刺。分類編碼：14-05。
（三十六）一次性使用凝膠補片成型器：由外殼、芯杆、膠塞、濾膜和導流片組成，不含富血小板血漿、凝血酶及其成型產(chan) 物凝膠補片。一次性使用無菌提供。使用時將一次性使用凝膠補片成型器的芯杆及膠塞拔出，將富血小板血漿和凝血酶按照一定的比例注入外殼內(nei) ，待內(nei) 部溶液完全成膠後推入芯杆及膠塞並持續緩慢用力擠壓，排出凝膠中水分等液體(ti) ，直至芯杆推至卡扣處，拔出成型器芯杆獲得凝膠補片。產(chan) 品由醫務人員在醫療機構中使用。聲稱用於(yu) 將富血小板血漿和凝血酶加工形成凝膠補片，並將其立即用於(yu) 患者組織修複。分類編碼：14-07。
（三十七）補片輔助成型模具：由成型腔、推送杆、膠塞、支撐膜、導流槽和堵頭組成。不包含血小板血漿、凝血酶及其成型產(chan) 物凝膠補片。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。采用高分子材料製成。使用時，將成型腔中的推送杆拔出，將富血小板血漿和凝血酶按照一定的比例注入成型腔內(nei) ，待成型腔內(nei) 部溶液完全成膠後推入推送杆並持續緩慢用力擠壓，排出凝膠中水分等液體(ti) ，直至推送杆推至卡扣處，拔出成型器推送杆獲得凝膠補片。產(chan) 品由醫生在醫療機構中使用，將富血小板血漿和凝血酶加工形成凝膠補片，並立即用於(yu) 患者組織修複。聲稱用於(yu) 富血小板血漿凝膠補片的輔助成型。凝膠補片不接觸中樞神經係統。分類編碼：14-07。
（三十八）創麵衝(chong) 洗儀(yi) ：由主機、噴頭管、電源線組成。不含衝(chong) 洗液。聲稱用於(yu) 將創麵衝(chong) 洗液噴射到創麵進行衝(chong) 洗。不用於(yu) 手術部位的清理，不用於(yu) 對人體(ti) 組織進行選擇性分離。分類編碼：14-07。
（三十九）一次性使用無菌體(ti) 表給藥器：由本體(ti) 和護帽組成，采用高分子材料製成，為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。使用時，將產(chan) 品安裝於(yu) 西林瓶上，用手擠壓本體(ti) 可使西林瓶中的藥液滴於(yu) 需給藥的部位。聲稱用於(yu) 對患者體(ti) 表和自然腔道局部給藥，不用於(yu) 皮下給藥和靜脈給藥。分類編碼：14-07。
（四十）鼻腔填充海綿：由羥乙基纖維素經冷凍幹燥製備得到凍幹海綿後，在高溫下進行熱交聯，使得原料中的羥基與(yu) 羰基相互反應生成醚鍵，材料由長鏈狀變為(wei) 交織網絡結構。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。用於(yu) 手術、創傷(shang) 及其他原因導致的鼻腔出血的填塞壓迫止血。聲稱產(chan) 品不可被人體(ti) 吸收。分類編碼為(wei) ：14-09。
（四十一）殼聚糖護臍帶：由臍貼（殼聚糖無紡布、吸水棉、碳纖維）、彈力帶和魔術貼組成。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。聲稱殼聚糖無紡布本身可以吸附血小板，由血小板激活凝血，起到止血的作用，活性炭纖維氈發揮收斂吸附的作用，吸水棉發揮吸收創麵滲液的作用，三者協同對新生兒(er) 臍帶結紮後的殘端提供一次性保護。根據產(chan) 品提供的抑菌實驗報告結果顯示產(chan) 品無抑菌作用。聲稱用於(yu) 新生兒(er) 臍帶結紮後殘端的覆蓋和護理。分類編碼：14-10。
（四十二）非慢性創麵護理軟膏：由十六十八醇、甘油、二甲基矽油、單雙硬脂酸甘油酯、海藻酸鈉、海藻糖、脂肪醇聚氧乙烯醚、羥苯甲酯鈉和純化水組成。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。根據產(chan) 品提供的抑菌實驗報告結果顯示產(chan) 品無抑菌作用。聲稱在創麵表麵形成保護層，起物理屏障的作用。聲稱用於(yu) 非慢性創麵（小創口、擦傷(shang) 、切割傷(shang) 創麵、激光/光子/果酸換膚/微整形術後創麵）的護理。分類編碼：14-10。
（四十三）聚酯薄膜敷料：由聚對苯二甲酸乙二醇酯製成的單層透明敷料。聲稱用於(yu) I度或淺II度燒傷(shang) 、手術切口（外科手術後閉合切口）及體(ti) 表創麵的護理。分類編碼：14-10。
（四十四）生物多糖衝(chong) 洗膠液：由羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉和純化水組成。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。聲稱可對創麵起到潤滑隔離及屏障作用。聲稱用於(yu) 體(ti) 表非慢性創麵或非慢性手術創麵的衝(chong) 洗和護理，不用於(yu) 體(ti) 內(nei) 創麵。分類編碼：14-10。
（四十五）疤痕矽凝膠：由聚二甲基矽氧烷、環五聚二甲基矽氧烷、聚二甲基矽氧烷交聯聚合物、氣相二氧化矽、磷矽酸鈣和透明質酸鈉組成。為(wei) 非無菌產(chan) 品，有微生物限度要求。聲稱使用時，產(chan) 品塗抹於(yu) 疤痕表麵後，形成一層保護性薄膜，以限製疤痕組織表麵的水分蒸發。聲稱用於(yu) 輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕的形成，不用於(yu) 未愈合的傷(shang) 口。分類編碼：14-12。
（四十六）一次性醫用眼貼：由軟聚矽酮粘貼層（由塗有軟聚矽酮的聚氨酯薄膜製成）、水凝膠（由聚乙烯醇和水組成）、無紡布和離型紙（由PET材料製成）組成。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。聲稱用於(yu) 貼敷全麻手術病人或深度昏迷病人的眼外部，給病人提供相對密閉的潮濕環境，預防暴露性角膜炎。分類編碼：14-15。
（四十七）一次性使用無菌透析護理包：由創口貼、檢查手套、一次性醫用中單、醫用棉簽、脫脂紗布塊、醫用棉球、透氣膠貼、一次性使用止血帶、汙物袋（非醫療器械）和托盤（非醫療器械）組成。為(wei) 一次性使用無菌組合包類產(chan) 品。聲稱用於(yu) 患者透析前後的護理。分類編碼：14-15。
（四十八）引流監控係統：由中央監控主機（含顯示器、報警器）、床旁分機為(wei) 床旁顯示器（含醫護觀察窗口、軟件、報警器）和引流監測箱（含廣角CMOS攝像頭、傳(chuan) 感器）和連接線組成。使用時，將引流瓶或引流壺置於(yu) 引流監測箱內(nei) ，箱內(nei) 置廣角CMOS攝像頭構成床旁分機對引流液的流速、流量、顏色、氣壓等識別，進行連續集中視頻監測、液位測量。再通過傳(chuan) 感器將監測數據信息發送到中央監控主機的軟件進行圖像分析。通過中央監控主機顯示器可顯示多個(ge) 引流監測病人臨(lin) 床信息，聲稱用於(yu) 神經外科、胸外科等術後引流治療科室，患者體(ti) 內(nei) 引流液體(ti) 的流量、流速、顏色和引流氣體(ti) 的壓力（胸膜腔內(nei) 壓）的實時監測及報警。分類編碼：14-16。
（四十九）醫用潔淨屏：由主箱體(ti) 、初效過濾器、風機、高效過濾器、紫外線殺菌燈、觸摸式顯示屏、散流板、垂簾導軌、照明燈、腳輪、垂簾和支架組成。使用時，產(chan) 品通過初效/高效過濾器將外部空氣淨化處理後均衡送入局部環境，以垂直流的層流方式提供潔淨空氣。同時，產(chan) 品可通過紫外線照射殺菌。聲稱用於(yu) 臨(lin) 床機構對患者個(ge) 體(ti) 所處局部環境空氣進行淨化，供需要潔淨環境的患者使用。分類編碼：14-16。
（五十）物理式通便器：由攪便杆和驅動主機組成，其中攪便杆采用不鏽鋼製成，由球頭和杆部組成，球頭設置噴水口，杆部設置水流道。為(wei) 非無菌產(chan) 品，使用前應按照說明書(shu) 清洗消毒。有源產(chan) 品。聲稱使用時，將攪便杆插入患者肛門，通過驅動主機提供動力使攪便杆旋轉，並通過球頭噴水口注水，對硬便進行物理擠壓的同時潤滑刺激腸壁，使患者產(chan) 生便意，促進排便。聲稱用於(yu) 非病變型出口阻塞的便秘患者，也可用於(yu) 急慢性便秘的輔助治療。分類編碼：14-16。
（五十一）鼻凝膠噴霧器：由純化水、辛酸/癸酸甘油三酯、丙二醇、膨潤土（蒙脫石為(wei) 主要成分）、單雙硬脂酸甘油酯、黃原膠、檸檬酸、EDTA二鈉、甘露醇、丁基羥基茴香醚、香草香精組成。聲稱可產(chan) 生覆蓋鼻黏膜的黏膜樣凝膠屏障，通過物理屏蔽機製將吸入的過敏原捕獲限製在鼻腔內(nei) 並有助於(yu) 其自然清除。聲稱用於(yu) 緩解花粉熱和過敏患者因吸入鼻腔內(nei) 的各種空氣傳(chuan) 播的過敏原（包括室內(nei) 外環境花粉、屋塵、動物毛發和塵蟎）引發的輕度過敏症狀（即輕度鼻刺激，以及鼻癢、流鼻涕或鼻塞）。分類編碼：14-16。
（五十二）醫用電動病床：由升降結構部分（由底座、驅動電機、腳輪等組成）、床體(ti) 床麵結構部分（由床座、床板床麵等組成）、抬架床麵結構部分（由抬升架、框架、框架包套、拉鏈床單、魔術貼床單、台架升降推杆電機組成）、稱重傳(chuan) 感器模塊、電動控製盒、遙控器、電池盒和電源線組裝而成。聲稱通過電動推杆提供床體(ti) 床麵的升降動力，並通過手柄進行升降、抬架、翻身等床體(ti) 位置的調節。用於(yu) 支撐和調節患者身體(ti) 體(ti) 位。分類編碼：15-03。
（五十三）電動起背輔助器：由床麵部分（支撐板）、床架部分（床框、左右護欄、）、驅動部分、電動控製遙控器和配件組成。有源產(chan) 品。使用時，產(chan) 品可以根據醫生和患者的需求調整合適的角度，使患者在床麵形成合適的體(ti) 位。聲稱用於(yu) 支撐患者身體(ti) ，以形成臨(lin) 床所需體(ti) 位。分類編碼：15-03。
（五十四）斜視三棱鏡檢查儀(yi) ：由棱鏡玻璃、旋鈕、刻度盤、鋼軸和木板組成。聲稱使用時，受檢者透過棱鏡玻璃注視醫生要求的方位，醫生通過調節棱鏡玻璃的夾角實現三棱鏡度數的變化，用三棱鏡中和（抵消）斜視度數的方法，確定斜視患者眼睛偏斜的度數，為(wei) 戴鏡矯正或手術矯正斜視提供依據。聲稱用於(yu) 檢查測定斜視度數。分類編碼：16-03。
（五十五）眼科光學相幹斷層掃描儀(yi) ：由主機、影像客戶端軟件（不涉及人工智能技術）、腳踏和機械支架組成，其中主機含有光學掃描探頭、光學係統和顯示器。產(chan) 品的光源類型為(wei) 3R類激光光源。使用時，光學掃描探頭的接目物鏡部分會(hui) 與(yu) 患者角膜短暫接觸，產(chan) 品利用光學相幹成像原理獲取組織斷層麵圖像信息。聲稱用於(yu) 眼後節的斷層成像。分類編碼：16-04。
（五十六）眼光學測量儀(yi) ：由主機和電源線組成，其中主機由光學成像係統（含1類激光器光源）、嵌入式軟件、傳(chuan) 感器及處理電路、顯示屏、頜托/額托、打印機和控製係統。產(chan) 品基於(yu) 邁克爾遜幹涉儀(yi) 測量方法，通過測量光程差計算眼軸各組織深度，包括眼軸長度、角膜中央厚度、前房深度、晶狀體(ti) 厚度等。在獲得上述結果的基礎上，產(chan) 品根據視網膜位置數據將視標投射進被檢者眼底，並由控製係統前後移動視標捕捉視網膜上視標清晰度，檢測出視標清晰成像的位置，從(cong) 而計算出屈光狀態參數，包括球鏡度、柱鏡度、柱鏡軸位、角膜曲率、軸位角等。聲稱用於(yu) 評估受檢者視力狀態。分類編碼：16-04。
（五十七）眼部熱敷治療貼：由薄片發熱體(ti) 、凝膠層和外袋組成，其中薄片發熱體(ti) 由無紡布、薄片內(nei) 袋（由塑料薄膜、鐵粉、蛭石、活性炭、無機鹽、遠紅外陶瓷粉、水組成）和固定帶組成，凝膠層由水、卡拉膠、氯化鉀、透明質酸鈉、防腐劑（對羥基苯乙酮、1,2-己二醇）和離型膜組成。為(wei) 一次性使用產(chan) 品，僅(jin) 接觸眼部完好皮膚。聲稱使用時，薄片發熱體(ti) 釋放熱量，使凝膠層中的水以水蒸氣形式持續釋放，同時遠紅外陶瓷粉產(chan) 生熱量，實現眼部熱敷，促使眼瞼及其周圍的毛細血管擴張，從(cong) 而改善瞼板腺分泌功能。聲稱用於(yu) 瞼板腺功能障礙型幹眼症的輔助治療。分類編碼：16-05。
（五十八）眼部相變熱敷治療儀(yi) ：由主機（含相變儲(chu) 熱塊）、專(zhuan) 用充電頭、矽膠墊、綁帶和充電線組成。聲稱使用時，先通過電製熱，將熱量儲(chu) 存在相變儲(chu) 熱塊內(nei) ，待相變儲(chu) 熱塊蓄滿熱後斷電。然後，患者戴上主機，相變儲(chu) 熱塊慢慢釋放熱量，42℃熱敷眼部，將熱量從(cong) 眼部皮膚表麵傳(chuan) 導至瞼板腺，使瞼脂融化，從(cong) 粘稠態或固態變成液態，疏通淤堵的瞼板腺。聲稱相變儲(chu) 熱塊的主要成分為(wei) 來源於(yu) 高純精煉石蠟的烷烴，在固液或液固相態變化過程中吸收或釋放大量熱，溫度基本不變。聲稱用於(yu) 瞼板腺功能障礙引起的幹眼症症狀緩解。分類編碼：16-05。
（五十九）熱脈動瞼板腺治療儀(yi) ：由主機（含顯示屏）、眼盾和擠壓頭組成，其中眼盾和擠壓頭為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。聲稱使用時，將眼盾插入患者眼瞼內(nei) 側(ce) ，聲稱通過加熱眼盾實現瞼板腺的持續加熱，使堵塞在瞼板腺腺體(ti) 中的瞼脂重新具有流動性，然後通過擠壓頭和眼盾的脈動式擠壓，促進瞼脂的排出，使堵塞的瞼板腺通暢。聲稱用於(yu) 瞼板腺功能障礙型幹眼症的治療。分類編碼：16-05。
（六十）非接觸式眼底廣角觀察鏡：由廣角觀察鏡、前置鏡、前置鏡折疊懸臂、控製器、腳踏開關(guan) 、電源適配器和電源線組成，其中前置鏡和前置鏡折疊懸臂為(wei) 非無菌產(chan) 品，使用前由使用機構根據說明書(shu) 滅菌。有源產(chan) 品。使用時，將前置鏡折疊懸臂安裝於(yu) 主機，再將前置鏡放置於(yu) 前置鏡折疊懸臂，然後利用腳踏開關(guan) 進行焦距調節，調整廣角觀察鏡上下移動，直至手術關(guan) 注區域視野清晰。通過放大的光學原理輔助眼科治療、手術，聲稱不與(yu) 角膜接觸。聲稱用於(yu) 觀察眼底圖像，以輔助眼科治療和手術。分類編碼：16-05。
（六十一）口腔科用含氟材料電解儀(yi) ：由主機和輸出導線組成，需與(yu) 申請企業(ye) 生產(chan) 的口模配合使用，口模中的棉條已預先浸有氟化鈉溶液。使用時，聲稱用手握住輸出導線一端的手握件作為(wei) 人體(ti) 電極，另一端用鱷嘴夾夾在口模柄部放入口中。聲稱可為(wei) 氟的透入提供直流脈衝(chong) 電流，在電場的作用下電離出氟離子進入牙體(ti) 組織，從(cong) 而起到保護牙齒的作用。聲稱用於(yu) 幼兒(er) 、少年齲齒的預防。分類編碼：17-03。
（六十二）牙科取骨器：由滑柄、收集倉(cang) 、柱銷、按鈕和刀片組成。采用不鏽鋼和高分子材料製成。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。聲稱用於(yu) 牙科種植手術中，通過刀片刮取自體(ti) 骨皮質，將其送入收集倉(cang) 內(nei) 。所刮取的骨屑用於(yu) 植入牙槽骨。分類編碼：17-04。
（六十三）增材製造定製式正畸托槽定位板：形狀和患者牙齒咬合麵一致。采用透明環氧樹脂製成。依據計算機分析設計口腔矯治器模型數據經過增材製造（3D打印）工藝加工而成的個(ge) 性化產(chan) 品。為(wei) 一次性使用非無菌產(chan) 品。與(yu) 托槽配合使用，使用時，將托槽放置到本產(chan) 品中，並在托槽表麵塗抹粘接劑，隨後固定在相應的牙位上。粘接劑固化完成後移除本產(chan) 品。聲稱用於(yu) 口腔正畸治療過程中，輔助正畸托槽定位。分類編碼：17-04。
（六十四）定製式牙周夾板：由連續的各牙位翼狀固位部分構成。采用具有醫療器械注冊(ce) 證的激光選區熔化鈷鉻合金粉末、激光選區熔化鈦合金粉末經激光熔覆工藝（3D打印）而成，或采用聚醚醚酮材料經CAD/CAM切削而成的個(ge) 性化產(chan) 品。使用時，通過牙科粘接劑粘接至患者口內(nei) 牙體(ti) 舌側(ce) 位置，聲稱可使兩(liang) 顆或多顆鬆動的患牙連接在一起，或將鬆動牙固定在另外牢固的健康牙上，使其成為(wei) 一個(ge) 新的咀嚼單位，提高患者的咀嚼功能。還聲稱可分散牙合力，減輕牙周組織的負荷，使患牙得到生理性休息，從(cong) 而有利於(yu) 牙周病變組織的恢複和愈合。聲稱用於(yu) 牙齒鬆動的固定修複。不具有正畸作用，不用於(yu) 正畸治療完成後的保持。分類編碼：17-09。
（六十五）口腔潰瘍成膜材料：由羧甲基纖維素鈉（CMC-Na）、重組I型人源化膠原蛋白、二氧化矽、甘油、丙二醇、焦磷酸鈉、氯化鈉、聚乙二醇-400、二氧化鈦、黃原膠、十二烷基硫酸鈉、糖精鈉、苯甲酸鈉、青檸香精和純化水組成。為(wei) 非無菌提供產(chan) 品。產(chan) 品提供的實驗報告顯示產(chan) 品無抗菌作用。聲稱僅(jin) 通過在口腔創麵表麵形成保護層，物理遮蔽創口，用於(yu) 緩解因口腔潰瘍、口腔炎症造成的創麵所帶來的疼痛。產(chan) 品不可用作牙膏。分類編碼：17-10。
（六十六）口腔潰瘍凝膠：由羥乙基纖維素、卡波姆、磷矽酸鈣、甘油組成。為(wei) 非無菌提供產(chan) 品。聲稱僅(jin) 通過在潰瘍表麵或組織創麵形成保護層，物理遮蔽創口。聲稱用於(yu) 緩解因口腔潰瘍、口腔炎症、義(yi) 齒或手術造成的創麵所帶來的疼痛。產(chan) 品不可用作牙膏。分類編碼：17-10。
（六十七）牙髓活力測試劑：由1,1,1,2-四氟乙烷和薄荷組成。為(wei) 非無菌提供產(chan) 品。使用時，在口腔外直接將噴霧噴到棉球上，噴霧噴出時的溫度達-26.2℃，在口腔外降低棉球溫度，降溫後的棉球接觸牙齒表麵，測試牙齒對低溫的敏感性。聲稱用於(yu) 牙齒表麵測試牙髓活力。分類編碼：17-10。
（六十八）牙髓活力測試劑：由反式-1,1,1,3-四氟丙烯和薄荷組成。為(wei) 非無菌提供產(chan) 品。使用時，在口腔外直接將噴霧噴到棉球上，噴霧噴出時的溫度達-26.2℃，在口腔外降低棉球溫度，降溫後的棉球接觸牙齒表麵，測試牙齒對低溫的敏感性。聲稱用於(yu) 牙齒表麵測試牙髓活力。分類編碼：17-10。
（六十九）氟防齲材料：由氟化鈉（5%）、無水乙醇、純化水、漂白蟲膠、二氧化矽、香精、糖精鈉、丙二醇組成。由口腔醫生或者經過培訓的其他醫務工作者操作使用，聲稱用於(yu) 複發齲齒的預防、齲齒發展的預防，畸牙矯正器周圍脫鈣化的預防，窩溝(咬合麵)齲齒的預防。分類編碼：17-10。
（七十）產(chan) 道水囊擴張助產(chan) 儀(yi) ：由主機（包含超聲模塊、陰道探頭、觸屏顯示器觸）、助產(chan) 模塊（包含助產(chan) 手柄、腳踏開關(guan) ）以及一次性使用助產(chan) 包配件（包含水囊、套囊器、保護套）組成。聲稱陰道探頭前端水囊置於(yu) 陰道中，當水囊反複擴張和收縮時，有效壓迫陰道，使陰道隨之擴張和收縮，加強了子宮收縮，通過誘發宮縮而增強產(chan) 力，達到縮短第一產(chan) 程後半產(chan) 程及第二產(chan) 程時間，同時減少先露下降阻力，從(cong) 而解決(jue) 分娩過程中出現的多種異常情況，促進自然分娩進而有效降低剖宮產(chan) 率。聲稱用於(yu) 提前擴張產(chan) 婦的宮頸口和軟產(chan) 道，減小胎頭下降阻力，縮短產(chan) 程。分類編碼：18-01。
（七十一）子宮頸樣本采集器套裝：由刷柄、刷頭和裝有保存液的保存管組成。刷柄、刷頭采用聚丙烯、尼龍、環氧樹脂、不鏽鋼材料製成。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。保存液由純化水、氯化鈉、ProClin300組成。為(wei) 非無菌提供。聲稱用於(yu) 采集子宮頸上皮細胞、細胞團和細胞塊。所采集的樣本放置在裝有保存液的保存管中保存、運輸。分類編碼：18-03。
（七十二）人類體(ti) 外輔助生殖用吸管：由粗端吸頭、中段漏鬥、細端吸嘴組成。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。聲稱用於(yu) 人類體(ti) 外輔助生殖技術中，吸取和轉移精子、卵子、胚胎或輔助生殖用液。使用時直接接觸生殖細胞、胚胎或體(ti) 外輔助生殖用液。產(chan) 品不用於(yu) 科研。分類編碼：18-07。
（七十三）耳內(nei) 式助聽器：由主機、附件及嵌入式軟件、手機APP組成。主機包括麥克風、受話器、藍牙芯片、信號處理器、電池和外殼。附件包括耳塞、充電盒和充電線。患者在首次使用時，對助聽器的助聽效果進行調整。在之後的使用中，用戶將產(chan) 品佩戴在聽損耳上即可達到聽力補償(chang) 的效果。聲稱用於(yu) 為(wei) 聽力損失患者進行聽力補償(chang) ，改善聽力水平。分類編碼：19-01。
（七十四）舌肌訓練器：由聚丙烯製成。使用時，將產(chan) 品銜在嘴裏，通過抬高舌頭，糾正舌頭的低位置，進而通過訓練將下頜引導到正確的位置。聲稱用於(yu) 訓練和引導舌肌肌肉，以幫助改善舌肌功能。分類編碼：19-02。
（七十五）下肢康複訓練器：由車架、升降座椅、運動訓練部分、動力電機和綁帶組成。其中，升降座椅部分由升降推杆、座椅靠背組成，運動訓練部分由腿部外骨骼連杆、動力電機組成。聲稱升降座椅的功能是通過升降推杆帶動座椅麵翻轉，座椅麵在翻轉過程支撐使用者臀部，用於(yu) 患者由坐姿轉換到站姿。聲稱運動訓練部分的功能是通過運動連杆帶動患者腿部進行周期性仿步態訓練，使用者腿部通過腿托、腳部綁帶與(yu) 外骨骼保持相對靜止進行踏步訓練，左右兩(liang) 側(ce) 外骨骼在電機運動下做交替運動，輔助使用者通過外骨骼做踏步訓練。分類編碼：19-02。
（七十六）口腔訓練係統：由上下咬合塊、壓力傳(chuan) 感器、保護墊塊、光敏陣列、總控及藍牙模塊、電池倉(cang) 、充電口組成。其中，藍牙模塊可以將患者訓練的數據回傳(chuan) 至醫生電腦。使用時，患者含住上下咬合塊，醫生根據患者不同的情況，在醫生電腦上選擇不同的訓練方案（咬合時間、每組咬合次數，一天咬合組數）；患者根據訓練計劃使用本產(chan) 品進行自主訓練；訓練後該產(chan) 品的藍牙模塊把患者訓練的數據提供給醫生，作為(wei) 醫生對訓練效果評估的參考，並按照本次訓練情況調整訓練計劃。聲稱用於(yu) 顳下頜關(guan) 節炎、顳下頜關(guan) 節纖維化、顳下頜廢用性萎縮疾病引起的張口受限的輔助訓練。分類編碼：19-02。
（七十七）步態訓練器：由電機、蓄電池、控製係統、車輪、座椅、扶手、腳踏板、減重裝置組成。具有鳴笛、行進速度控製、行進方向控製、懸吊杆高度調控功能。該產(chan) 品包含坐姿和站姿兩(liang) 種使用形式。聲稱在坐姿狀態下，產(chan) 品用於(yu) 行動障礙患者轉運、行走功能補償(chang) ；聲稱在站姿狀態下，產(chan) 品用於(yu) 下肢步行障礙患者進行步態康複訓練。分類編碼：19-03。
（七十八）電動助行器：由前臂支撐台、手柄、手柄杆、手柄杆長度調節裝置、手柄杆寬度調節裝置、輪子、電動高度調節裝置（電機、控製器）、駐車製動裝置和座椅組成。使用時，利用電動高度調節控製裝置調節手柄杆的高度，為(wei) 不同身高的下肢功能障礙患者在進行下肢康複訓練時提供支撐；持續下降手柄杆高度至最低位，座椅折疊機構將彈出座椅，為(wei) 患者提供坐姿。聲稱用於(yu) 行動障礙患者的輔助行走或站立，進行康複訓練。分類編碼：19-03。
（七十九）脊柱側(ce) 凸矯正輔助裝置：由龍門機架、機械臂、機械手、座凳、骨盆固定裝置、頭部減重裝置、手臂托架、控製櫃、醫生觸摸屏、患者顯示屏、使能按鈕、急停開關(guan) 及手持控製器、攝像頭和操作軟件組成。使用時，醫生結合三維超聲設備或體(ti) 表成像係統掃描患者得到的脊柱圖像或後背圖像，操作本產(chan) 品對患者進行支撐、固定和姿態矯正。聲稱用於(yu) 輔助醫生將脊柱側(ce) 凸患者擺位到矯正姿態。分類編碼：19-00。
（八十）醫用穴位磁療撳針：由基質（醫用膠布）、內(nei) 芯（固定磁片和撳針的膠布）、磁片、泡沫圈、撳針（不鏽鋼）、固定保護套、離型紙組成。無菌提供。通過撳針的表淺侵入式刺激和磁片產(chan) 生的磁場同時作用於(yu) 人體(ti) 體(ti) 表完好皮膚的特定穴位，使體(ti) 內(nei) 產(chan) 生感應微電流，擴張血管，改善血液流動性，促進局部血液循環，輔助消炎、消腫和止痛。聲稱用於(yu) 人體(ti) 體(ti) 表穴位的表淺侵入式刺激。 分類編碼：20-03。
（八十一）口腔正畸和正頜手術計劃軟件：軟件獲取患者口腔的二維圖像、三維圖像或三維模型，識別牙冠邊緣線的位置，對上述信息進行測量、標記、標準對比等處理，聲稱輔助醫生製定口腔正畸和正頜手術計劃。分類編碼：21-01。
（八十二）牙科種植手術計劃軟件：軟件獲取口腔圖像和口腔模型數據後，采用深度學習(xi) 算法進行三維重建和口腔結構的自動分割，對三維重建和分割後的口腔圖像和口腔模型數據進行配準，再通過導板輪廓勾勒，完成口腔種植規劃。聲稱用於(yu) 對口腔模型進行三維重建和分割，輔助牙科種植手術計劃和種植導板設計。分類編碼：21-01。
（八十三）醫學影像存儲(chu) 與(yu) 傳(chuan) 輸係統軟件：軟件獲取患者的數字病理影像和醫學影像後，對影像進行接收、傳(chuan) 輸、顯示、歸檔，醫生結合患者的病理圖像開展病理描述和診斷。聲稱對於(yu) 醫學影像、病理影像的接收、傳(chuan) 輸、顯示、歸檔，供臨(lin) 床診療使用。分類編碼：21-02。
（八十四）醫學影像存儲(chu) 與(yu) 傳(chuan) 輸軟件：軟件和PACS係統連接後，通過DICOM協議獲取醫學影像，並對醫學影像進行長度/角度測量、多平麵重建、縮放、旋轉等處理。聲稱用於(yu) 對醫學影像的接收、傳(chuan) 輸、顯示、存儲(chu) 、輸出等處理，供臨(lin) 床診療使用。分類編碼：21-02。
（八十五）角膜地形圖處理軟件：軟件獲取患者角膜地形圖後，采用圖像處理算法對角膜地形圖進行處理，測量出角膜地形圖的中心點和邊界，幫助醫生確定治療區的麵積和中心，確定角膜塑形鏡的塑形效果。聲稱用於(yu) 對角膜地形圖的處理，測量出角膜地形圖的中心點和邊界。分類編碼：21-02。
（八十六）醫學圖像處理軟件：軟件獲取患者髖關(guan) 節、膝關(guan) 節、脊柱部位的X線、CT、MRI影像後，聲稱采用深度學習(xi) 算法對影像進行骨骼分割以及識別關(guan) 鍵解剖點位，測量出圖像的長度、角度參數，不包括自動診斷功能。分類編碼：21-02。
（八十七）醫學影像處理軟件：軟件獲取計算機體(ti) 層成像CT、數字X射線攝影DR、核磁共振成像MR影像後，對影像進行分析處理，識別和定位影像中的關(guan) 鍵特征點區域（如寰樞椎關(guan) 鍵點、椎體(ti) 關(guan) 鍵點、軸位關(guan) 鍵點、矢狀位關(guan) 鍵點等），並測量出影像中的長度、角度等參數。聲稱用於(yu) 對醫學影像的測量處理，輔助醫生進行關(guan) 鍵指標和參數的測量和計算。分類編碼：21-02。
（八十八）肝髒CT影像處理軟件：軟件獲取患者的腹部CT影像後，對其進行三維重建，對腹部CT影像中的肝髒/血管進行分割，從(cong) 而實現肝髒腫瘤三維可視化。用戶在圖像上添加矩形框後，軟件基於(yu) 影像的灰度值不同，計算出矩形框內(nei) 的最大麵積所在片層、病灶體(ti) 積、病灶所在最大片層直徑。聲稱用於(yu) 對CT影像的三維重建和測量，不具備病灶識別和手術計劃功能。分類編碼：21-02。
（八十九）醫學影像處理軟件：軟件獲取患者血管、肺部等部位的CT、MR等DICOM格式的影像，繪製出冠脈血管中心線，給出血管容積圖、剖麵圖、拉直圖和多平麵重建圖等，基於(yu) 灰度值計算出血管影像的鈣化積分，並可對肺部影像進行全域和感興(xing) 趣區域的重建。聲稱用於(yu) 對CT、MR等醫學影像的測量、計算、分析和處理，繪製血管中心線，計算鈣化積分，以及對感興(xing) 趣區域的三維重建。分類編碼：21-02。
（九十）醫學影像處理軟件：由網頁端和移動端組成。軟件將儲(chu) 存在雲(yun) 服務器上的DICOM醫學影像緩存到本地後，對醫學影像進行平移、縮放、長度/角度測量、平麵重建、像素位置灰度值計算等處理。聲稱用於(yu) 對醫學影像的傳(chuan) 輸和處理。分類編碼：21-02。
（九十一）牙科醫學影像處理軟件：軟件獲取DICOM標準的牙科CT圖像後，聲稱對牙科影像進行亮度調節、平移、縮放等處理，並可測量圖像中用戶指定位置的距離和角度。分類編碼：21-02。
（九十二）電子結腸內(nei) 窺鏡圖像處理軟件：軟件獲取電子結腸鏡的影像後，對影像進行處理，識別出影像中出現的組織回腸口、盲腸末端、肛門組織，以及手術器械。最終依據上述識別出的內(nei) 窺鏡影像關(guan) 鍵信息，以及公開的評分標準，將內(nei) 窺鏡影像分為(wei) 不同的八個(ge) 分類，並可依據內(nei) 窺鏡鏡頭位置（體(ti) 內(nei) 或肛門外）判斷進/退鏡狀態、時間和退鏡速度。聲稱用於(yu) 對電子結腸鏡影像的分析處理，提示進/退鏡狀態及時間，評估退鏡速度、圖像模糊和腸道清潔程度。分類編碼：21-02。
（九十三）麵部皮膚影像處理軟件：軟件從(cong) 影像設備獲取人體(ti) 麵部皮膚影像後，對麵部關(guan) 鍵點進行測量和分割，得到患者的皮損信息，最終由醫生根據軟件測量分割結果，給出患者麵部痤瘡的分級和評估結果。聲稱用於(yu) 對皮膚影像的分割、測量處理，獲得皮損相關(guan) 信息，輔助醫生對於(yu) 痤瘡的評級和評估。分類編碼：21-02。
（九十四）腦電數據處理軟件：軟件獲取患者的腦電數據後，基於(yu) 信號處理技術提取腦電信號的時域、頻域特征，計算出腦電數據的特征值。聲稱用於(yu) 對患者腦電信號的分析處理，輔助醫生診斷。分類編碼：21-03。
（九十五）宮頸病理影像處理軟件：軟件獲取患者的宮頸病理影像後，對病理影像進行格式轉換、色彩調節、壓縮等處理。聲稱用於(yu) 對宮頸病理影像進行瀏覽、分析等處理，輔助醫生進行臨(lin) 床診斷。不含自動診斷功能。分類編碼：21-05。
（九十六）尿液細胞數字病理影像處理軟件：軟件獲取尿液細胞病理影像後，對病理影像進行縮放、拖拽、定位，以及亮度、對比度、伽馬值、色彩濃度的調整處理，輔助醫生閱片。聲稱用於(yu) 對尿液病理圖像的處理，輔助醫生閱片。軟件不給出診斷信息，由醫生基於(yu) 處理後的影像自行給出診斷信息。分類編碼：21-05。
（九十七）腸道菌群測序數據處理軟件：軟件的輸入信息為(wei) 測序儀(yi) 生成的糞便樣本的DNA測序數據，對測序數據進行組合異構，生成腸道菌群微生物的物種豐(feng) 度數據，通過與(yu) 對應年齡段的健康人群的菌群數據進行對比分析，獲得該患者糞便樣本中存在微生物的增加和缺失程度。聲稱用於(yu) 對糞便樣本DNA測序的分析，給出糞便樣本的細菌豐(feng) 度。分類編碼：21-05。
（九十八）醫用顯微影像處理軟件：軟件接收數字玻片掃描儀(yi) 產(chan) 生的病理切片影像後，對病理影像進行集中顯示、儲(chu) 存，並可調節病理影像的亮度、對比度和伽馬值，從(cong) 而增強病理影像，便於(yu) 病理醫師查看圖片中的細節。聲稱用於(yu) 對病理影像的傳(chuan) 輸、集中顯示、儲(chu) 存和圖像增強處理。分類編碼：21-05。
（九十九）認知功能障礙訓練軟件：軟件可以為(wei) 阿爾茨海默病、癡呆患者（阿爾茨海默病性癡呆、血管性癡呆、其他癡呆）提供遊戲形式的訓練，通過遊戲可以訓練患者包括即刻記憶力、思維力、計算能力、注意力、命名力、語言力、定向力、和執行力等在內(nei) 的認知能力，從(cong) 而實現對於(yu) 相關(guan) 認知功能障礙的緩解。聲稱用於(yu) 對阿爾茨海默病、癡呆患者的認知功能障礙的訓練。分類編碼：21-06。
（一○○）醫用康複訓練軟件：軟件配合虛擬現實設備，為(wei) 患者提供遊戲互動、音視頻輸出和康複課程等形式的幹預措施。聲稱用於(yu) 輔助臨(lin) 床醫生指導關(guan) 節炎患者進行康複訓練，減輕患者骨關(guan) 節炎症狀，改善患者關(guan) 節功能。分類編碼：21-06。
（一○一）認知功能訓練軟件：產(chan) 品用於(yu) 腦損傷(shang) 、腦卒中引起輕度認知障礙患者。軟件為(wei) 患者提供遊戲形式的訓練，通過不同的遊戲訓練改善患者的注意力、集中力、執行力、記憶力、語言能力、抽象細微等認知功能。聲稱用於(yu) 改善腦損傷(shang) 、腦卒中引起輕度認知障礙患者的認知能力。聲稱不涉及焦慮症、抑鬱症等精神科疾病的輔助康複。分類編碼：21-06。
（一○二）全自動TRUST梅毒檢測分析儀(yi) ：由主機（樣本前處理模塊、加樣模塊、檢測模塊）、軟件（外控型軟件組件）組成。不含空氣淨化係統及高效空氣過濾器。聲稱與(yu) 梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑配套使用，檢測血清中反應素，臨(lin) 床上用於(yu) 梅毒的檢測和人體(ti) 梅毒篩查。分類編碼：22-04。
（一○三）全自動單分子免疫分析儀(yi) ：由主控模組、提籃樣本存放模塊、樣本取放模塊、樣本傳(chuan) 輸模塊、試劑針樣本模塊、孵育盤模塊、試劑盤模塊、磁分離三階、磁分離六階模塊、光盤取放模塊、檢測模塊、進杯模塊、空杯清洗抓手模塊組成。聲稱與(yu) 適配試劑配合使用，用於(yu) 人體(ti) 樣本中待測物的定性和/或定量分析。分類編碼：22-04。
（一○四）單通道生物全組織免疫熒光電泳染色儀(yi) ：由反應模塊（含樣品槽、抗體(ti) 槽及電極）、操作模塊、控製模塊、電源模塊以及軟件組成。聲稱與(yu) 適用試劑配合使用，基於(yu) 電增強快速染色（EERS）技術用於(yu) 對生物組織進行快速和高質量的免疫熒光標記實驗的加樣、清洗、孵育的全處理。分類編碼：22-04。
（一○五）全自動樣品處理係統：由傳(chuan) 動部件（移液模塊、機械臂）、溫控模塊（可用於(yu) 核酸分子雜交）、製冷模塊、觸摸屏和儀(yi) 器軟件組成。不具有精密加樣功能。聲稱臨(lin) 床上用於(yu) 來自組織、血液的樣本的分杯、冷藏、混合、震蕩、孵育等常規實驗室任務，進行檢測前樣本的自動化處理。分類編碼：22-05。
（一○六）三維非切片式組織病理成像係統：由光學模塊、主機（照明模塊、樣本加載及移動模塊、成像模塊、控製模塊、廢液收集模塊）、計算機係統（選配）及軟件（V1.0）組成。樣本經過透明化，熒光染色等處理後，該產(chan) 品對樣本進行切片式掃描，圖像掃描完成後，將多個(ge) 小視場的圖像拚接在一起從(cong) 而形成大視野成像；再將多層二維圖像按照實際的空間位置進行軸向疊加實現數據的三維重建。該產(chan) 品得到的最終結果是三維圖像，不包括任何的診斷結論，隻是單純的圖像信息。聲稱與(yu) 適配的樣本處理試劑盒共同使用，用於(yu) 對生物組織樣本進行掃描、觀察及三維成像。在專(zhuan) 業(ye) 醫療機構內(nei) 部的檢驗室環境中使用，用於(yu) 對生物組織樣本進行掃描、觀察及三維成像；輔助病理醫務人員對病理圖像數據進行觀察、標注、查看、存儲(chu) 等，供用作進一步的分析。該產(chan) 品應由經過良好培訓的、獲得授權的醫務人員進行操作。分類編碼：22-07。
（一○七）全自動熒光宿主細胞分析儀(yi) ：該產(chan) 品是一體(ti) 機分析設備，由機芯模塊、主板模塊、屏幕模塊、外殼模塊及軟件組成。通過獲取樣本明場與(yu) 熒光場照片，基於(yu) 圖片上細胞的灰度值、麵積、形狀、顏色等特征，將目的細胞與(yu) 圖片背景區分開來，統計不同特征狀態的細胞信息，處理分析後輸出細胞數量、細胞濃度、細胞直徑、細胞活率信息。聲稱用於(yu) 檢測臨(lin) 床樣本（腦脊液、痰液、肺泡灌洗液等）中的細胞(血細胞除外)總濃度和數量。分類編碼：22-07。
（一○八）全自動細胞顯微圖像掃描係統：由主機與(yu) 掃描及瀏覽軟件（發布版本號：1）組成。主機包括玻片裝載模塊、圖像采集模塊、載物台與(yu) 自動加油器。掃描及瀏覽軟件包括圖像掃描模塊、自動對焦模塊、中期相定位模塊、用戶管理模塊與(yu) 日誌查詢模塊。當待檢測玻片裝載至玻片倉(cang) 後，全自動細胞顯微圖像掃描係統自動將目標玻片從(cong) 玻片倉(cang) 中取放到載物台，載物台帶動玻片移動視野，同時垂直方向聚焦，將顯微圖像動態傳(chuan) 輸到計算機，對染色體(ti) 中期相定位，根據單條染色體(ti) 的分散程度和圖像的清晰度進行評分，評分高的染色體(ti) 中期相將會(hui) 在掃描及瀏覽軟件中被優(you) 先展示，由醫生自主選擇需要在高倍鏡下采集的染色體(ti) 中期相並進行放大並拍攝。聲稱臨(lin) 床上用於(yu) 對細胞或染色體(ti) 樣本進行自動掃描，識別目標細胞或染色體(ti) ，並采集高分辨率圖像。聲稱產(chan) 品不直接給出診斷結論，僅(jin) 具有優(you) 化工作流程的功能，用於(yu) 加快圖像采集速度，提高工作效率。係統可重複使用。閱片醫師應對采集圖像進行審查，並結合自身經驗並作出臨(lin) 床診斷。分類編碼：22-07。
（一○九）微陣列芯片檢測儀(yi) ：主要由主體(ti) 架構（外殼）、主控板（電子電路係統）、芯片加載子係統（機械運動部件、電流信號采集模塊）、液路子係統（試劑存儲(chu) 係統、液路循環係統）、軟件（名稱AxiLona EL Sys、型號 AxiLona EL-100、發布版本1）組成。聲稱與(yu) 含微陣列芯片的適配檢測試劑盒配合使用，采集分析核酸微陣列芯片的電流信號，用於(yu) 核酸類醫學檢測項目的定性檢測。不用於(yu) 核酸樣本的絕對定量分析。分類編碼：22-10。
（一一○）一次性使用末梢采血器：由外殼（含管槽）、采血組件（包含實心針、流道板、空心針）、激發裝置（包含V形塊、彈射裝置）、膠膜及離型膜組成，用於(yu) 采集人體(ti) 末梢血樣。聲稱與(yu) 配套的一次性使用人體(ti) 末梢血樣采集容器搭配使用，用於(yu) 臨(lin) 床醫學上皮膚穿刺，以采集人體(ti) 末梢血樣，不適用於(yu) 12周歲以下人群。分類編碼：22-11。
（一一一）醫用血液丙泊酚濃度分析儀(yi) ：由主機和氣源裝置組成，其中主機由進樣係統、電離源、離子遷移管、信號接收器、數據采集係統組成；離子遷移管由電離區、離子門、遷移區、柵網和離子檢測器（法拉第盤）組成。基於(yu) 離子遷移譜法，即運用動態熱解析法使物質瞬間氣化，由液相轉為(wei) 氣相，大氣壓條件下，氣相離子在外加電場中運動，不同種類的離子因質量、電荷數、碰撞截麵等特性參數的差異而具有不同的遷移速度，致使它們(men) 到達離子檢測器所需要的時間不同，從(cong) 而達到分離檢測的目的。聲稱在臨(lin) 床上用於(yu) 對來源於(yu) 人體(ti) 全血或血漿的外源物質（丙泊酚）進行定性或定量檢測。分類編碼:22-00。
三、建議按照第一類醫療器械管理的產(chan) 品（15個(ge) ）
（一）拔鬆針：由針體(ti) 和柄部組成，針體(ti) 頭端有平、尖頭、圓頭形狀。可重複使用，非無菌提供，使用前由使用機構根據說明書(shu) 進行滅菌。聲稱用於(yu) 探、撥、挑、刺組織。不在內(nei) 窺鏡下使用。不得用於(yu) 注射。分類編碼：02-07。
（二）牽拉器：由臍部固定器、臍部左拉勾、臍部右拉勾組成。其中臍部固定器由固定片、手柄、固定螺絲(si) 組成。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用，使用前由使用機構根據說明書(shu) 進行滅菌。不在內(nei) 窺鏡下使用。無源產(chan) 品。在使用過程中不連接任何有源器械。與(yu) 懸吊係統配合使用，聲稱用於(yu) 腹部開刀手術中，牽開組織。分類編碼：02-11。
（三）可調式懸吊係統：由懸吊架、懸吊架固定器、懸吊卷簾器、懸吊橫杆、懸吊架基杆、懸吊掛架組成。采用不鏽鋼材料製成。無源產(chan) 品。非無菌提供，可重複使用，使用前由使用機構根據說明書(shu) 進行滅菌。不在內(nei) 窺鏡下使用。與(yu) 拉鉤（或牽拉器）配合使用。使用時本產(chan) 品固定在操作工作台上，聲稱用於(yu) 懸吊拉鉤（或牽拉器），為(wei) 懸吊拉鉤（或牽拉器）提供外支撐力和懸吊牽引力，以輔助牽開組織，擴張固定手術視野。分類編碼：02-11。
（四）醫用手術刀頭折彎器：由手持部分和折彎區域組成。采用聚四氟乙烯材料製成。非無菌提供，可重複使用。使用前由醫療機構根據說明書(shu) 進行滅菌處理，最多可重複滅菌20次。無源產(chan) 品。在使用過程中不連接任何有源器械。使用時，將手術刀頭前端需要調整的部分放入折彎區域，旋轉折彎區域直至手術刀頭前端達到所需的角度。聲稱用於(yu) 調整手術刀頭前端的折彎角度。分類編碼：02-15。
（五）氣管造口測量尺：采用層壓紙製成，並標有指示標記（可與(yu) 不同尺寸的氣管套管對應）。為(wei) 一次性使用非無菌產(chan) 品。配合氣管套管使用，僅(jin) 接觸氣管造口的完整皮膚和黏膜。聲稱用於(yu) 幫助臨(lin) 床醫生選擇不同尺寸類型的氣管套管。分類編碼：02-15。
（六）導電膜：由導電液（成分為(wei) 氯化鈉和純化水）、棉片和棉片帶組成，非無菌產(chan) 品，一次性使用。使用時，貼在治療部位。聲稱配合中低頻、幹擾電等電療設備，輔助將電療設備輸出的電刺激信號傳(chuan) 導到患者皮膚表麵。分類編碼：09-01。
（七）醫用彈力套：由無紡布和粘扣縫製而成。一次性使用，非無菌提供，有微生物限度要求（細菌菌落總數≤200cfu/g，真菌菌落總數≤10cfu/g，大腸杆菌、致病性化膿菌不得檢出）。不與(yu) 創麵直接接觸。粘貼部位為(wei) 完好皮膚。聲稱用於(yu) 對創麵敷料或肢體(ti) 提供束縛力，以起到包紮、固定作用。分類編碼：14-11。
（八）下頜托舉(ju) 固定器：由頭枕、左右支撐臂、下頜角托塊組成。使用時，人體(ti) 頭部置於(yu) 頭枕上，調整左右支撐臂的寬度、高度及角度，使下頜托塊貼合人體(ti) 下頜角部，並托舉(ju) 下頜，幫助患者保持開放的氣道，替代麻醉醫生手操作。聲稱用於(yu) 在手術準備階段或手術後促醒階段幫助患者開放氣道。非無菌提供，不具有矯形功能。分類編碼：15-04。
（九）電動移位機：由支架、底座、吊杆、控製器組件、扶手和交互式電源部件組成。使用時，平鋪在患者的座位上或者病床上，協助患者坐在或者躺在吊具的合適位置上，通過滑輪的移動，實現患者的上下位置的移動。聲稱用於(yu) 醫療機構轉運、移動患者用。分類編碼：15-05。
（十）口腔衝(chong) 洗器：由口腔衝(chong) 洗器管路、Y形管、用於(yu) 車針內(nei) 部的冷卻水管組成，其中口腔衝(chong) 洗器管路由瓶塞穿刺器保護帽、瓶塞穿刺器、連接管、止流夾、螺旋帽、螺旋帽接頭、衝(chong) 洗管、衝(chong) 洗管接頭組成。采用高分子材料製成。不含衝(chong) 洗液。為(wei) 可重複使用非無菌產(chan) 品，使用前由醫療機構根據說明書(shu) 進行滅菌處理。與(yu) 動力裝置、車針、噴水霧夾配合使用，使用時，將瓶塞穿刺器插入衝(chong) 洗液瓶瓶口，將衝(chong) 洗管放進配套使用的動力裝置中的水泵蓋卡槽中，末端與(yu) Y形管連接，Y形管分別連接噴水霧夾的冷卻水管和用於(yu) 車針內(nei) 部冷卻的冷卻水管，使衝(chong) 洗液冷卻車針的同時順著管路流入患者口腔中。醫療機構口腔治療時，聲稱用於(yu) 輸送口腔衝(chong) 洗液以去除口腔中的碎屑或雜物，或用於(yu) 輸送冷卻水冷卻車針。分類編碼：17-04。
（十一）骨鋸保護套：為(wei) 扇形。采用聚碸（PSU）材料製成。為(wei) 一次性使用非無菌產(chan) 品，使用前由醫療機構根據說明書(shu) 進行滅菌處理。與(yu) 骨鋸配合使用，進行牙科治療時，套於(yu) 骨鋸上，聲稱用於(yu) 在骨鋸使用過程中，保護牙槽周邊組織免被骨鋸誤傷(shang) 。分類編碼：17-04。
（十二）牙科修整用不鏽鋼車針：由杆部和工作部分組成，采用不鏽鋼材料製成。為(wei) 非無菌產(chan) 品，使用前由使用機構根據說明書(shu) 進行滅菌。使用時，安裝於(yu) 牙科手機，由牙科手機驅動旋轉。聲稱用於(yu) 口腔中牙齒、骨、修複體(ti) 等硬質結構的打磨操作。分類編碼：17-04。
（十三）口外牙科分離劑：由矽油或凡士林與(yu) 烷烴組成。在兩(liang) 種相同或不同的材料之間或材料與(yu) 模具之間形成隔離膜，使材料與(yu) 材料或材料與(yu) 模具不發生粘連。聲稱用於(yu) 分離不同的牙科材料。僅(jin) 用於(yu) 口外。分類編碼：17-09。
（十四）臍疝固定貼：由離型紙（膜）、防滲圈、疝氣包（不鏽鋼空心圓片和棉質無紡布製成）、無紡布或聚氨酯透明膜基材、膠粘層和易撕條（膜）組成。為(wei) 一次性使用非無菌產(chan) 品。使用時，將疝氣包固定在防滲圈中間，粘貼至肚臍並按壓。聲稱通過疝氣包的壓迫作用，防止臍疝內(nei) 容物的突出。通過膠粘固定，防止疝氣包移位，同時減少腹壁向兩(liang) 側(ce) 的張力。不具備矯形功能。分類編碼：19-04。
（十五）細胞過濾膜板：由聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）材質的框架、孔膜（微孔直徑10 μm）組成。聲稱與(yu) 液基細胞製片儀(yi) 器配合使用，用於(yu) 臨(lin) 床檢驗液基樣本中靶細胞的物理富集。分類編碼：22-13。
四、建議按照藥械組合產(chan) 品判定程序界定管理屬性的產(chan) 品（17個(ge) ）
（一）注射用多聚核苷酸凝膠：由多聚核苷酸、磷酸鹽緩衝(chong) 液組成的凝膠，預充於(yu) 玻璃注射器中，為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。一方麵，申報者聲稱所含的多聚核苷酸具有三維立體(ti) 支撐結構，可為(wei) 細胞外基質的再生提供空間，在體(ti) 積維持期間會(hui) 暫時起到改善皺紋的效果，之後可在體(ti) 內(nei) 降解。另一方麵，所含多聚核苷酸（1）可降低炎性細胞因子的表達，減輕注射後的炎症反應；（2）誘導細胞遷移，刺激成纖維細胞中的膠原蛋白合成；（3）通過多聚核苷酸代謝的小寡核苷酸（核苷酸、核苷、堿基）和水分子在體(ti) 內(nei) 逐漸釋放，為(wei) 細胞生長提供營養(yang) 物質，提高成纖維細胞增殖和生長能力。聲稱用於(yu) 麵部真皮組織填充暫時改善成人眼角細紋。
（二）醫用液體(ti) 敷料：由透明質酸鈉、脫氧核糖核苷酸大分子化合物（HYPDRN）、氯化鈉和注射用水組成，為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。產(chan) 品一方麵聲稱可成膜，對淺表非慢性創麵起到物理屏障作用；另一方麵產(chan) 品中的脫氧核糖核苷酸大分子化合物（HYPDRN）可能發揮藥理學、免疫學或代謝作用，比如激活腺苷A2A受體(ti) ，抑製活性氧簇的產(chan) 生，促進血管生成素和穀氨酰胺轉移酶Ⅱ等細胞因子的釋放，促進成纖維細胞、脂肪前體(ti) 細胞的增生，促進血管內(nei) 皮細胞遷移、增殖和血管形成等。聲稱用於(yu) 淺表非慢性創麵的護理。
（三）醫用皮膚生物修複膜：由卡波姆、透明質酸鈉、多聚脫氧核糖核苷酸、甘油、羥苯甲酯鈉、三乙醇胺和純化水組成。為(wei) 無菌產(chan) 品。產(chan) 品一方麵聲稱具有成膜特性，通過在皮膚上形成一層薄膜，起物理阻隔作用，另一方麵聲稱含有多聚脫氧核糖核苷酸，發揮激活腺苷A2A受體(ti) ，從(cong) 而抑製活性氧簇的產(chan) 生，促進血管生成素和穀氨酰胺轉移酶Ⅱ等細胞因子的釋放，促進成纖維細胞、脂肪前體(ti) 細胞的增生，降低炎性細胞因子比如TNF-α，IL-6等表達，促進血管內(nei) 皮細胞遷移、增殖和血管形成等藥理學、免疫學或代謝作用。聲稱用於(yu) 非慢性創麵（如淺表性創麵、手術後縫合創麵、機械創傷(shang) 、小創口、擦傷(shang) 、切割傷(shang) 創麵、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷(shang) 創麵、激光/光子/果酸換膚/微整形術後創麵）的護理，為(wei) 創麵愈合提供微環境。
（四）重組III型膠原蛋白貼敷料：由重組III型人源化膠原蛋白、多聚脫氧核糖核苷酸（PDRN）、卡波姆、純化水、甘油、三乙醇胺、羥苯甲酯和無紡布組成。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。一方麵，聲稱通過在創傷(shang) 表麵形成保護層，起物理屏障作用。另一方麵，聲稱多聚脫氧核糖核苷酸（PDRN）可以激活腺苷A2A受體(ti) ，從(cong) 而抑製活性氧簇的產(chan) 生，促進血管生成素和穀氨酰胺轉移酶Ⅱ等細胞因子的釋放，促進成纖維細胞、脂肪前體(ti) 細胞的增生，降低炎性細胞因子比如TNF-α，IL-6等表達，促進血管內(nei) 皮細胞遷移、增殖和血管形成，為(wei) 組織提供充足的血供和養(yang) 分，從(cong) 而改善皮膚狀態。聲稱用於(yu) 非慢性創麵（淺表性創麵、小創口、擦傷(shang) 、切割傷(shang) 創麵、激光/光子/果酸換膚/微整形術後創麵）與(yu) 周圍皮膚的護理。
（五）傷(shang) 口護理軟膏：由氫化聚異丁烯、角鯊烷、氫化（苯乙烯/異戊二烯）共聚物、月桂氮䓬酮和氫氧化鈣組成。聲稱一方麵，通過在皮膚表麵形成保護層，起物理屏障作用。聲稱另一方麵，所含成分角鯊烷在體(ti) 內(nei) 參與(yu) 膽固醇的生物合成及多種生化反應，促進生物氧化及機體(ti) 的新陳代謝，提高機體(ti) 的防禦機能，應激能力與(yu) 身心素質，加速類因醇激素合成，激活腺苷酸環化酶的活性，引起第二信使的環腺苷酸含量增加；用於(yu) 皮膚時，能抑製皮膚脂質的過氧化，能有效滲透入肌膚，並促進皮膚基底細胞的增殖，對延緩皮膚老化，改善並消除黃褐斑均有明顯的生理效果；還可使皮膚毛孔張開，促進血液微循環，增進細胞的新陳代謝，幫助修複破損細胞。聲稱用於(yu) 人體(ti) 麵部和四肢的皮膚非慢性創麵（小創口、擦傷(shang) 、切割傷(shang) ）的護理。
（六）胃內(nei) 減肥球囊係統：由一個(ge) 預裝有胃減容球囊的植入導管組件（鞘管組件）和一個(ge) 帶靜脈穿刺器的充注套件組成。采用塗覆碳酸氫鈉的有機矽、聚氨酯和聚丙烯材料製成。為(wei) 一次性使用非無菌產(chan) 品。一方麵，胃內(nei) 球囊植入胃中，展開後占據胃內(nei) 空間；另一方麵，聲稱所含碳酸氫鈉具有一定的中和胃酸作用。聲稱用於(yu) 治療身體(ti) 質量指數（即BMI）≥30且≤40 kg/m2的成年肥胖症患者。
（七）多肽塗層椎間融合器：由椎間融合器主體(ti) 和多肽分子塗層組成。椎間融合器主體(ti) 采用TC4鈦合金材料製成，多肽分子塗層通過共價(jia) 結合的方式塗覆到TC4表麵。一方麵，聲稱置入椎間融合器後，椎間隙被撐開，使得纖維環、前後縱韌帶等周圍組織處於(yu) 張力狀態，同時受到自身重力的作用和椎旁肌肉的收縮作用，兩(liang) 種拮抗的作用力，使椎間融合器達到穩定的狀態，增加脊柱融合率。另一方麵，聲稱表麵多肽分子塗層可以通過序列中帶正電的賴氨酸（Lys）和精氨酸（Arg）與(yu) 帶負電的細菌之間的靜電作用，結合序列中色氨酸（Trp）的疏水作用，擾動和破壞細菌的壁膜結構，使細菌的脂質膜易位，破壞細菌細胞壁結構，導致細菌破裂死亡達到抗菌降低感染目的。聲稱用於(yu) 椎間盤退變或突出、脊柱滑脫或不穩、椎管狹窄、假關(guan) 節等病變時的椎間融合，以維持椎體(ti) 穩定和椎間隙高度，通常與(yu) 內(nei) 固定裝置配合使用。
（八）天然橡膠膠乳男用避孕套：由天然橡膠膠乳製成，呈薄膜鞘套狀，頂部有儲(chu) 精囊和無儲(chu) 精囊兩(liang) 種，開口部有卷邊。塗有潤滑劑（一種是油性潤滑劑，由二甲基矽油和香精組成；一種是水性潤滑劑，由純淨水、甘油、丙二醇、羥乙基纖維素、透明質酸鈉有機調理劑、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯和香精組成）。避孕套主體(ti) 的表麵覆蓋有機高分子抑菌塗層，抑菌塗層由1，6-己二醇與(yu) 鹽酸胍聚合而成。聲稱一方麵，塗層中的1，6-己二醇與(yu) 鹽酸胍能對避孕套使用過程中接觸的皮膚或黏膜有抑菌效果；另一方麵，用於(yu) 生殖道局部範圍內(nei) ，用物理方法不讓精子到達子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。
（九）耵聹清除液：由輕質液狀石蠟、碳酸氫鈉、過氧化脲、甘油、司盤83、吐溫80、二丁基羥基甲苯(BHT)和純化水組成。一方麵，聲稱通過使耵聹軟化溶解而清除耳道內(nei) 栓塞的耵聹。另一方麵，聲稱所含過氧化脲發揮抗菌消炎作用。聲稱用於(yu) 耵聹的軟化、鬆散、崩解，對耵聹栓塞引起的耳鳴、耳癢、耳痛、眩暈症狀具有輔助治療作用。
（十）一次性使用負壓供給吸引護創材料：由泡沫海綿、衝(chong) 洗管和引流管組成，其中泡沫海綿由A海綿和B海綿組成，聲稱采用聚乙烯醇縮甲醛製成。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。使用時，產(chan) 品與(yu) 半透性粘貼膜、負壓吸引裝置配合使用，將產(chan) 品置於(yu) 創麵上，貼上半透性粘貼膜，形成封閉的負壓引流腔體(ti) 。產(chan) 品聲稱一方麵通過衝(chong) 洗管連接注射器可進行創麵清洗，又聲稱可通過引流管連接外接負壓源對創麵進行引流；另一方麵申請企業(ye) 提供的產(chan) 品抗菌試驗報告顯示產(chan) 品發揮抗菌作用。聲稱用於(yu) 對非慢性創麵進行引流。
（十一）醫用低聚肽創麵敷料：由海參低聚肽、牛骨膠原低聚肽、人參寡肽、甘油、丙二醇、聚乙二醇和純化水組成。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。使用時，將產(chan) 品噴塗於(yu) 創麵。聲稱產(chan) 品中的海參低聚肽、牛骨膠原低聚肽為(wei) 動物提取物，人參寡肽為(wei) 天然植物提取物，且上述三種成分可能被人體(ti) 吸收。聲稱產(chan) 品一方麵通過聚乙二醇在創麵表麵成膜，起物理屏障作用。另一方麵，產(chan) 品中的海參低聚肽可以減少創麵炎性細胞的浸潤，改善機體(ti) 氧化應激水平，促進創麵處血管新生、成纖維細胞增殖、膠原沉積和再上皮化，激活TGF-β/Smad通路，促進膠原合成，加快傷(shang) 口愈合；牛骨膠原低聚肽通過促進IL-10的表達，降低TNF-α的水平，抑製術後過度炎症反應，促進傷(shang) 口愈合；人參寡肽通過增加I型膠原蛋白和轉化生長因子1基因的表達量促進NIH/3T3細胞增長，促進細胞生長，促進傷(shang) 口愈合。聲稱用於(yu) 非慢性創麵（如淺表性創麵、手術後縫合創麵、機械創傷(shang) 、小創口、擦傷(shang) 、切割傷(shang) 創麵、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷(shang) 創麵、嬰兒(er) 肚臍口創口、激光/光子/果酸換膚/微整形術後創麵）的護理，為(wei) 創麵愈合提供微環境。
（十二）無菌液體(ti) 成膜敷料：由羧甲基殼聚糖、ε-聚賴氨酸鹽酸鹽、氯化鈉和純化水組成。無菌提供。一方麵，聲稱通過在創麵表麵形成保護層，起物理屏障作用。另一方麵，根據產(chan) 品提供的抑菌實驗報告結果顯示產(chan) 品具有抑菌作用。聲稱用於(yu) 非慢性創麵的覆蓋和護理。
（十三）傷(shang) 口護理液體(ti) 敷料：由丙烯酸樹脂、蓖麻油、異丙醇、乙酸乙酯和純化水組成，為(wei) 非無菌產(chan) 品，有微生物限度要求。一方麵，聲稱通過在創麵表麵形成保護層，起物理屏障作用。另一方麵，聲稱蓖麻油可發揮收斂止痛的功效。聲稱用於(yu) 小傷(shang) 口、擦傷(shang) 、切割傷(shang) 等非慢性創麵及周圍皮膚的護理。
（十四）醫用水凝膠海綿敷料：由凝膠敷芯和背襯層組成，其中凝膠敷芯由葡甘聚糖、卡拉膠、甘油、枸櫞酸鹽緩衝(chong) 液（枸櫞酸和枸櫞酸鉀）組成，為(wei) 片材狀脫水凝膠海綿；背襯層為(wei) 聚丙烯薄膜。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。使用時，用一定量的水浸泡，待吸水成為(wei) 含水凝膠海綿，敷貼在創麵上。一方麵，聲稱通過吸收創麵滲出液或向創麵排出水分；另一方麵，聲稱所含枸櫞酸鉀釋放的鉀離子可維持細胞新陳代謝、細胞內(nei) 滲透壓和酸堿平衡。聲稱用於(yu) Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷(shang) 創麵、激光/光子/果酸換膚/微整形術後創麵等非慢性創麵的覆蓋。
（十五）一次性使用高分子纖維敷料：由高分子材料經過靜電紡絲(si) 工藝製成的具有微孔的薄膜。其中，高分子材料由丙交酯-己內(nei) 酯共聚物、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇、聚六亞(ya) 甲基雙胍鹽酸鹽（PHMB）組成。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。一方麵，聲稱可以覆蓋傷(shang) 口，為(wei) 創麵愈合提供濕性愈合環境。另一方麵，產(chan) 品所提供的抑菌試驗報告顯示產(chan) 品具有抑菌作用。聲稱用於(yu) 燒燙傷(shang) 、外傷(shang) 性全層皮膚缺損等非感染創麵的真皮層缺損修複，及慢性傷(shang) 口覆蓋和護理，如糖尿病足潰瘍、下肢靜脈潰瘍等，需要和二級敷料配合使用。
（十六）凝膠傷(shang) 口敷料：由羥乙基纖維素，辛酰/癸 酰氨丙基甜菜堿、聚氨丙基雙胍、甘油和純化水組成。一方麵，聲稱在傷(shang) 口表麵形成物理屏障，保持創麵的濕性環境。可吸收創麵滲出液，向創麵排出水分，軟化結痂和幹燥的傷(shang) 口分泌物，從(cong) 而為(wei) 傷(shang) 口清創提供條件。所含的表麵活性劑辛酰/癸 酰氨丙基甜菜堿可降低表麵張力，從(cong) 而清除壞死組織。另一方麵，根據產(chan) 品所提供的抗菌試驗報告結論顯示產(chan) 品具有抗菌作用。聲稱用於(yu) 急性傷(shang) 口、慢性傷(shang) 口以及燒傷(shang) 的清潔、濕潤和清除汙物。
（十七）口腔潰瘍含漱液：由溶液和包裝瓶組成；溶液由純化水、卡波姆均聚物A、甘油、糖精鈉、磷酸、檸檬酸、苯甲醇、氫氧化鉀、聚山梨醇酯60組成。包裝瓶由瓶體(ti) 、瓶蓋、量杯組成。為(wei) 非無菌提供產(chan) 品。一方麵聲稱通過在創麵形成保護膜，物理遮蔽創口；另一方麵根據提供的試驗報告，產(chan) 品具有抑菌作用。聲稱用於(yu) 緩解因口腔潰瘍、口腔炎症、義(yi) 齒或手術造成的創麵所帶來的疼痛。
五、建議視具體(ti) 情況而定的產(chan) 品（14個(ge) ）
（一）醫用重組膠原蛋白敷貼：由重組膠原蛋白原液和非織造布組成，其中重組膠原蛋白原液由重組膠原蛋白、羥苯甲酯、卡波姆和純化水組成。為(wei) 一次性使用非無菌產(chan) 品，有微生物限度要求。聲稱用於(yu) 非慢性創麵（如淺表性創麵、小創口、激光/光子/果酸換膚/微整形術後創麵）的護理，為(wei) 創麵愈合提供微環境。[建議視具體(ti) 情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體(ti) 吸收，建議按照第三類醫療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體(ti) 吸收，建議按照第二類醫療器械管理，分類編碼：14-10。]
（二）重組膠原蛋白敷料貼：由重組膠原蛋白、純化水、甘油、戊二醇、黃原膠、無紡布組成。根據產(chan) 品提供的抑菌實驗報告結果顯示產(chan) 品無抑菌作用。聲稱通過在創麵表麵形成保護層，起物理屏障作用。聲稱用於(yu) 非慢性創麵（如淺表性創麵、手術後縫合創麵、小創口、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷(shang) 創麵、激光/光子/果酸換膚/微整形術後）及周圍皮膚的護理，為(wei) 創麵愈合提供微環境。[建議視具體(ti) 情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體(ti) 吸收，建議按照第三類醫療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體(ti) 吸收，建議按照第二類醫療器械管理，分類編碼：14-10。]
（三）重組膠原蛋白敷貼：由重組膠原蛋白、甘油、β-葡聚糖、透明質酸鈉、黃原膠、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、戊二醇、羥苯甲酯、純化水和細菌纖維素膜組成。為(wei) 一次性使用非無菌產(chan) 品。根據產(chan) 品提供的抑菌實驗報告結果顯示產(chan) 品無抑菌作用。聲稱通過在創麵表麵形成保護層，起物理屏障作用。聲稱用於(yu) 非慢性創麵（淺表性創麵、激光/光子/果酸換膚/微整形術後創麵）的護理。[建議視具體(ti) 情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體(ti) 吸收，建議按照第三類醫療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體(ti) 吸收，建議按照第二類醫療器械管理，分類編碼：14-10。]
（四）重組膠原蛋白液體(ti) 成膜敷料：由重組膠原蛋白、卡波姆、甘油、丙二醇、羥苯甲酯、羥苯乙酯和純化水組成。為(wei) 一次性使用非無菌產(chan) 品。有微生物限度要求（需氧菌總數應≤100cfu/ml，黴菌和酵母菌總數應≤10cfu/ml，不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌）。根據產(chan) 品提供的抑菌實驗報告結果顯示產(chan) 品無抑菌作用。聲稱通過在創麵表麵形成保護層，起物理屏障作用。用於(yu) 非慢性創麵及周圍皮膚的護理。[建議視具體(ti) 情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體(ti) 吸收，建議按照第三類醫療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體(ti) 吸收，建議按照第二類醫療器械管理，分類編碼：14-10。]
（五）重組膠原蛋白凍幹纖維：由重組膠原蛋白和磷酸氫二鈉組成。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。使用時加入無菌生理鹽水（濃度為(wei) 0.9%的氯化鈉溶液），充分溶解成無色透明溶液。聲稱通過在創麵表麵形成保護層，起物理屏障作用。聲稱用於(yu) 植發術後形成的非慢性創麵及周圍皮膚的護理。[建議視具體(ti) 情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體(ti) 吸收，建議按照第三類醫療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體(ti) 吸收，建議按照第二類醫療器械管理，分類編碼：14-10。]
（六）醫用透明質酸鈉敷貼：由透明質酸鈉、海藻糖、甘油、卡波姆、黃原膠、丁二醇、三乙醇胺、純化水和無紡布組成，為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。（1）聲稱通過形成保護層，起物理屏障作用。聲稱用於(yu) 非慢性創麵（如淺表性創麵、手術後縫合創麵、機械創傷(shang) 、小創口、擦傷(shang) 、切割傷(shang) 創麵、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷(shang) 創麵、激光/光子/果酸換膚/微整形術後創麵）的護理。（2）聲稱利用產(chan) 品較好的保濕作用，補充水分，對外界的不良刺激進行保護，增強皮膚耐受力，有效改善皮膚炎症患者的臨(lin) 床症狀。用於(yu) 緩解皮膚炎症引起的紅斑、瘙癢、刺痛、發熱、幹燥脫屑症狀，僅(jin) 用於(yu) 完整皮膚。[建議視具體(ti) 情況而定：（1）如果產(chan) 品通過形成保護層，起物理屏障作用。用於(yu) 非慢性創麵（如淺表性創麵、手術後縫合創麵、機械創傷(shang) 、小創口、擦傷(shang) 、切割傷(shang) 創麵、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷(shang) 創麵、激光/光子/果酸換膚/微整形術後創麵）的護理。建議按照第二類醫療器械管理，分類編碼：14-10。建議名稱規範為(wei) ：“創麵敷貼”；（2）如利用產(chan) 品的保濕作用，補充水分，對外界的不良刺激進行保護，增強皮膚耐受力，有效改善皮膚炎症患者的臨(lin) 床症狀。用於(yu) 緩解皮膚炎症引起的紅斑、瘙癢、刺痛、發熱、幹燥脫屑症狀，僅(jin) 用於(yu) 完整皮膚。建議不作為(wei) 醫療器械管理。]
（七）多聚糖止血材料：粉末狀，由羧甲基澱粉鈉組成。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。聲稱通過吸收血液中的水分，將血液中的固形成分（如血小板、紅細胞等）吸附在顆粒表麵，形成機械性血凝塊，從(cong) 而封堵創口，達到止血的功效。聲稱用於(yu) 非慢性創麵護理、止血，淺表創麵使用，不用於(yu) 體(ti) 內(nei) 。聲稱所含成分不可被人體(ti) 吸收。[建議視具體(ti) 情況而定：（1）如所含成分不可被人體(ti) 吸收，按第二類醫療器械管理。分類編碼：14-10。（2）如所含成分可被人體(ti) 吸收，按第三類醫療器械管理。分類編碼：14-10。]
（八）褐藻多糖霧化（衝(chong) 洗）液體(ti) ：由褐藻多糖、海藻酸鈉、氯化鈉和純化水組成。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。聲稱：（1）呼吸道霧化使用時，配合霧化裝置使用，利用產(chan) 品中褐藻多糖和氯化鈉的作用促使黏液分泌細胞的溶解酶體(ti) 酶釋出，使黏液中的黏多糖解聚，並抑製酸性糖蛋白的合成，從(cong) 而使痰的黏稠度降低；褐藻多糖通過螯合鈣離子和空間位阻效應，改變痰液的空間結構，促進黏液分泌、增強纖毛運動、降低痰液黏稠度使痰液結構疏鬆，更易排出體(ti) 外。用於(yu) 濕化痰液、濕潤呼吸道、緩解上呼吸道感染引起的幹澀、水腫不適症狀。（2）衝(chong) 洗時，配合衝(chong) 洗裝置使用，所含褐藻多糖發揮抗炎、免疫調節等作用，用於(yu) 非慢性創麵的清洗護理；（3）作為(wei) 液體(ti) 敷料時，配合噴霧裝置使用，一方麵通過產(chan) 品中的海藻酸鈉在小創口、擦傷(shang) 、切割傷(shang) 等非慢性創麵成膜，形成保護層，創造創麵愈合所需的濕潤環境，起物理屏障作用；另一方麵，所含褐藻多糖發揮抗炎、免疫調節等作用。用於(yu) 小創口、擦傷(shang) 、切割傷(shang) 等非慢性創麵的護理，促進創麵愈合。[建議視具體(ti) 情況而定：（1）如產(chan) 品作呼吸道霧化使用，用於(yu) 濕化痰液、濕潤呼吸道、緩解上呼吸道感染引起的幹澀、水腫不適症狀。建議不作醫療器械管理。（2）如產(chan) 品用作創麵衝(chong) 洗劑和液體(ti) 成膜敷料時，建議按照藥械組合產(chan) 品屬性界定程序作進一步判定。]
（九）創麵液體(ti) 成膜敷料：由重組貽貝粘蛋白、氯化鈉、乙酸和純化水組成。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。聲稱形成高分子聚合物保護層，發揮物理屏障作用，同時為(wei) 創麵提供濕性愈合環境，促進創麵愈合。聲稱用於(yu) 非慢性創麵（激光/果酸換膚形成的創麵）的護理。也用於(yu) 非創麵皮膚表麵（美塑療法、皮膚過敏、炎症性皮膚病）的護理。還用於(yu) 緩解非創麵皮膚表麵紅腫、熱痛和瘙癢等症狀。[建議視具體(ti) 情況而定：（1）如用於(yu) 非慢性創麵（激光/果酸換膚形成的創麵）的護理，建議按照第二類醫療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如用於(yu) 非創麵皮膚表麵（美塑療法、皮膚過敏、炎症性皮膚病）的護理，或是用於(yu) 緩解非創麵皮膚表麵紅腫、熱痛和瘙癢等症狀，不作為(wei) 醫療器械管理。]
（十）醫用透明質酸鈉液體(ti) 成膜敷料：由透明質酸鈉、海藻糖、β-葡聚糖、甘油、丙二醇、卡波姆、羥苯甲酯、己二醇、羥乙基纖維素、純化水組成。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。通過在創麵表麵形成保護層，起物理屏障作用。聲稱用於(yu) 小創口、擦傷(shang) 、切割傷(shang) 、激光/光子/果酸換膚/微整形術等非慢性創麵及周圍皮膚的護理。[視具體(ti) 情況而定：（1）如產(chan) 品除β-葡聚糖外，所含其他成分不發揮藥理學作用：①當用於(yu) 體(ti) 表慢性創麵和/或體(ti) 內(nei) 創麵，或者可被人體(ti) 全部或部分吸收，按第三類醫療器械管理。分類編碼：14-10。②當用於(yu) 體(ti) 表非慢性創麵，且不可被人體(ti) 吸收，按第二類醫療器械管理。分類編碼：14-10。（2）如產(chan) 品除β-葡聚糖外，所含其他成分發揮藥理學作用，按照藥械組合產(chan) 品判定程序進一步組織產(chan) 品的屬性界定。]
（十一）鼻咽噴霧劑：由褐藻多糖、羥乙基纖維素、氯化鈉、碳酸氫鈉和純化水組成。聲稱所含成分不可被人體(ti) 吸收。為(wei) 無菌提供產(chan) 品。噴霧器由瓶體(ti) （PP/PE噴灑式給藥器）、手動泵、噴嘴及防塵罩組成。（1）聲稱通過在創麵表麵隻能形成水膜，無法形成固態薄膜，聲稱形成的水膜可起物理屏障作用，用於(yu) 鼻腔或口腔小創口、擦傷(shang) 、切割傷(shang) 等淺表性創麵及周圍皮膚的護理；（2）聲稱產(chan) 品的等滲壓有助於(yu) 鼻腔黏膜纖毛的擺動作用，將鼻腔及鼻竇內(nei) 的細菌和有害物質往外排出，所含褐藻多糖通過在鼻腔表麵降低粘液濃度，有利於(yu) 鼻腔粘液稀化、排出。聲稱用於(yu) 改善感冒引起的流涕、鼻塞、打噴嚏等症狀，還可用於(yu) 急慢性、過敏性鼻炎，鼻息肉、鼻竇炎及感冒引起的鼻腔疾病患者的鼻腔清洗、濕潤，也可用於(yu) 鼻炎術後及化療後的鼻腔清洗。[視具體(ti) 情況而定：（1）如通過在創麵表麵形成水膜，無法形成固態薄膜，聲稱形成的水膜可起物理屏障作用，用於(yu) 鼻腔或口腔小創口、擦傷(shang) 、切割傷(shang) 等淺表性創麵及周圍皮膚的護理，不作為(wei) 醫療器械管理；（2）如用於(yu) 改善感冒引起的流涕、鼻塞、打噴嚏等症狀，還可用於(yu) 急慢性、過敏性鼻炎，鼻息肉、鼻竇炎及感冒引起的鼻腔疾病患者的鼻腔清洗、濕潤，按照藥械組合產(chan) 品判定程序進一步組織產(chan) 品的屬性界定。]
（十二）潤眼液：由透明質酸鈉、羥乙基纖維素、硼酸、四硼酸鈉、依地酸二鈉、氯化鈉和純化水組成，為(wei) 無菌產(chan) 品。聲稱既用於(yu) 對接觸鏡的濕潤處理，佩戴接觸鏡時滴入眼內(nei) 起潤滑作用；又用於(yu) 日常生活護理，可緩解眼睛刺痛、幹澀、疲勞、刺激或異物感，或眼淚過多。[建議視具體(ti) 情況而定：（1）當用於(yu) 接觸鏡的濕潤處理時，建議按照Ⅲ類器械管理，分類編碼：16-06，建議產(chan) 品名稱規範為(wei) “接觸鏡潤滑液”，預期用途規範為(wei) ：“用於(yu) 對接觸鏡的濕潤處理，佩戴接觸鏡時滴入眼內(nei) 起潤滑作用”；（2）當用於(yu) 日常生活護理時，建議不作為(wei) 醫療器械管理。]
（十三）一次性使用口腔治療盒：由導光頭、推送器、光敏劑（甲苯胺藍、純化水）、一次性使用無菌衝(chong) 洗針和包裝盒組成。與(yu) 口腔光動力治療儀(yi) 配合使用，聲稱所含甲苯胺藍光敏劑在口腔光動力治療儀(yi) 發出的紅光照射下，其活性被激發，並從(cong) 基態躍遷到三線態，在相互作用後產(chan) 生氧分子和自由基，可殺傷(shang) 、分裂厭氧菌（牙周炎和種植周圍炎的主要的致病菌），其中氧的活性分子可以較強地破壞致病厭氧菌的細胞體(ti) 結構。聲稱用於(yu) 牙周炎、種植體(ti) 周圍炎的輔助治療。[視具體(ti) 情況而定：（1）導光頭按第二類醫療器械管理，分類編碼：09-03；（2）一次性使用無菌衝(chong) 洗針按第二類醫療器械管理，分類編碼：17-04；（3）預灌光敏劑（含甲苯胺藍）的推送器參照預充藥品的注射器，按照藥械組合產(chan) 品判定程序進一步組織產(chan) 品的屬性界定。]
（十四）口腔數字觀察儀(yi) ：由顯示器、攝像模組、可旋轉機械臂、固定臂以及遙控器組成（含嵌入式軟件）。通過攝像頭跟顯示器對口腔內(nei) 部進行放大觀察。聲稱用於(yu) 對口腔局部觀察以進行診斷治療。嵌入式軟件聲稱用於(yu) 顯示、保存患者口腔圖像、視頻，作為(wei) 醫生診斷的依據，以及後期患者複診時診斷的依據。嵌入式軟件保存的患者口腔圖像、視頻還可以在醫院內(nei) 部進行病例經驗的分享。軟件不具有診斷分析、決(jue) 策的功能。[建議視具體(ti) 情況而定：（1）如產(chan) 品用於(yu) 對口腔局部觀察以進行診斷治療，所含嵌入式軟件用於(yu) 顯示、保存患者口腔圖像、視頻，作為(wei) 醫生診斷的依據，以及後期患者複診時診斷的依據，按二類醫療器械管理。分類編碼：17-01。產(chan) 品信息規範為(wei) ：“口腔數字觀察儀(yi) ：由顯示器、攝像模組、可旋轉機械臂、固定臂以及遙控器組成（含嵌入式軟件）。通過攝像頭跟顯示器對口腔內(nei) 部進行放大觀察。聲稱用於(yu) 對口腔局部觀察以進行診斷治療。嵌入式軟件用於(yu) 顯示、保存患者口腔圖像、視頻，作為(wei) 醫生診斷的依據，以及後期患者複診時診斷的依據。軟件不具有診斷分析、決(jue) 策的功能。”（2）如產(chan) 品聲稱用於(yu) 保存患者口腔圖像、視頻以在醫院內(nei) 部進行病例經驗的分享，不作為(wei) 醫療器械管理。]
六、建議不作為(wei) 醫療器械管理的產(chan) 品（33個(ge) ）
（一）非醫用頸椎枕：由固定頸部的外枕框及頭部沉降枕塊組成。材料采用具有高彈特性的天然乳膠與(yu) 棉質麵料。不含有可對頸椎病等起到治療作用的紅外線熱療片或醫用磁片及藥物等成分。聲稱用於(yu) 頸椎的日常養(yang) 護。
（二）血糖數據記錄軟件：軟件配合胰島素筆、動態血糖儀(yi) 、指尖血糖儀(yi) 等設備使用，當設備完成檢測後，軟件定期從(cong) 設備中同步曆史測量數據。聲稱用於(yu) 對數據進行記錄、儲(chu) 存、展示等管理，並可為(wei) 患者提供糖尿病醫學知識的科普。不用於(yu) 醫療目的。
（三）血糖數據管理軟件：軟件從(cong) 血糖儀(yi) 中讀取患者的曆史檢測血糖數據，對血糖數據進行顯示、保存，並可記錄血糖數據隨時間的變化趨勢，當血糖超過或低於(yu) 設定的閾值時，軟件可以給出相應的提醒。醫生可使用本軟件為(wei) 用戶推送糖尿病醫學知識，從(cong) 而進行科普。聲稱用於(yu) 對患者的血壓數據進行管理，以及發送醫生選擇的醫學知識科普內(nei) 容。不用於(yu) 醫療目的。
（四）麵部照片展示和量表答題軟件：軟件獲取手機、相機或其他麵部拍照設備拍攝的麵部痤瘡照片（JPG、JPEG、PNG等格式，不涉及DICOM醫學影像），將照片展示給醫生。軟件並聲稱可提供電子化後的量表（已公開的量表），用戶回答量表中的題目後，軟件將用戶的答題結果展示給醫生。
（五）掃描器：由主機和USB線組成。產(chan) 品需要配合矽凝膠填充乳房植入體(ti) 一起使用，使用時，產(chan) 品接近患者乳房對植入物進行掃描，利用無線電波的原理使乳房植入體(ti) 中的微應答器和該產(chan) 品完成非接觸信息交流。該產(chan) 品僅(jin) 可識別植入物內(nei) 為(wei) 應答器存儲(chu) 的“電子序列號”，並將其顯示在主機的顯示屏上。聲稱產(chan) 品在需要對植入產(chan) 品信息進行查閱的情況下使用，能用於(yu) 醫療機構對患者複診時快速查閱電子序列號。
（六）安全用藥標簽係統：由觸摸屏電腦、二維碼掃描儀(yi) 、彩色噴墨打印機、語音反饋模塊和網絡接口組成。產(chan) 品在麻醉手術室使用，通過二維碼掃描儀(yi) 來掃描藥品的標簽並在產(chan) 品內(nei) 置的藥品信息數據庫中匹配出藥品相應的信息（藥物名稱、藥物濃度、藥物類型），在屏幕上顯示並通過語音播報藥品信息。通過彩色噴墨打印機可打印出帶有藥品信息的標簽。聲稱用於(yu) 讀取藥品標簽中的信息，以及打印帶有藥品信息的標簽。聲稱產(chan) 品僅(jin) 具備生成二維碼和掃描二維碼的功能，不存在與(yu) 麻醉機等醫療器械的數據連接。
（七）氣腹機用二氧化碳氣體(ti) ：由鋼瓶和存儲(chu) 在其中的二氧化碳氣體(ti) 組成。產(chan) 品需要搭配二氧化碳氣腹機使用。使用時，將產(chan) 品連接到二氧化碳氣腹機進氣口並向其供氣。聲稱產(chan) 品能作為(wei) 微創手術（腹腔鏡、內(nei) 窺鏡和關(guan) 節鏡檢查）充氣氣體(ti) ，以擴大和穩定腔體(ti) ，獲得更好的觀察手術視野。
（八）醫患交流軟件：軟件作為(wei) 醫生進行科普教育的工具以及醫患交流工具，醫生通過本軟件與(yu) 患者進行溝通交流和問診等，患者通過軟件向醫生反饋自己的感受，醫生在軟件上選擇教學視頻、音頻等通過軟件發送給患者。聲稱軟件不具備對於(yu) 生理參數的分析處理、監測報警以及醫學影像傳(chuan) 輸處理等醫療器械功能，無輔助診斷、治療功能。
（九）固定用支臂：由被動臂、電氣櫃、L臂、工具夾持器和卡扣組成。非無菌產(chan) 品。產(chan) 品安裝在醫療機構手術室內(nei) 的手術床邊緣或台車上，供手術室醫生對患者進行內(nei) 窺鏡手術時使用。使用時，將被夾持的醫療器械使用該產(chan) 品的工具夾持器進行夾持和固定；操作產(chan) 品上的按鈕，工具夾持器鬆開，可以由操作者將被夾持的醫療器械調整至任意位置後，使用該產(chan) 品進行重新固定。聲稱產(chan) 品僅(jin) 用於(yu) 醫療器械的夾持和固定，不能使醫療器械移動和轉動，不能自動操作醫療器械，不接觸患者。
（十）營養(yang) 指導軟件：用戶將患者的基本信息（身高、年齡、體(ti) 重、握力、腫瘤類型、病理、病灶位置、病期）手工錄入本軟件後，聲稱軟件通過對錄入信息的統計分析，最終給出個(ge) 性化的營養(yang) 建議（包括：膳食建議、營養(yang) 製劑補充方案、建議能量和蛋白補充指標、膳食教育、全營養(yang) 素補充指導、蛋白質補充指導、維生素/礦物質補充指導），也可給出運動建議用以聯合營養(yang) 幹預，幫助患者改善營養(yang) 狀況，提高生活質量。
（十一）檢查褲：采用非織造布或棉布為(wei) 原料，經裁剪、縫紉製成。為(wei) 一次性使用非無菌提供產(chan) 品。聲稱用於(yu) 腸鏡檢查時由病員穿著，保護病員隱私，方便醫療工作者對病員的受傷(shang) 部位進行檢查或醫療護理。
（十二）PlumSafety-0.9%氯化鈉洗眼液：由洗眼液、洗眼杯和聚乙烯瓶組成，其中洗眼液為(wei) 0.9%的無菌氯化鈉溶液。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。聲稱用於(yu) 急救時的眼睛衝(chong) 洗。
（十三）PlumSafety-4.9%中性磷酸鹽洗眼液：由洗眼液、洗眼杯和聚乙烯瓶組成，其中洗眼液由磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉和注射用水組成，為(wei) 中性磷酸鹽溶液。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。聲稱用於(yu) 酸或堿事故時的眼睛衝(chong) 洗。
（十四）呼吸道使用霧化液：由海藻酸鈉、褐藻多糖、氯化鈉和純化水組成。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。使用時，將產(chan) 品裝於(yu) 霧化裝置（本產(chan) 品不含）中，通過霧化的方式作用於(yu) 上呼吸道黏膜表麵。聲稱：褐藻多糖通過螯合黏液中鈣離子，降低黏液蛋白聚集度，並通過空間位阻效應，阻礙黏蛋白分子間過度交聯、聚集，從(cong) 而降低黏液的粘彈性，使黏液更易排出。聲稱用於(yu) 上呼吸道的護理，濕潤呼吸道，濕化痰液、鼻涕等粘性分泌物，緩解上呼吸道感染引起的不適症狀。
（十五）聚乙二醇胃腸道清洗液：由聚乙二醇4000、氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉、硫酸鈉(無水)、三氯蔗糖和香精組成。聲稱聚乙二醇4000為(wei) 長鏈線性聚合物，口服後幾乎不吸收，不分解，以氫鍵結合水分子，有效增加腸道體(ti) 液成分，刺激腸蠕動，引起水樣腹瀉，達到清洗腸管的目的。聲稱用於(yu) 結腸鏡檢查前和術前腸道清潔的準備。
（十六）非醫用口腔數碼拍攝裝置：由電源開關(guan) 、快門鍵、指示燈、外側(ce) 閃光燈、內(nei) 測閃光燈、鏡頭、LED照明燈、麥克風、背帶安裝環、鎖杆、電池蓋、三腳架固定螺孔、銘牌和鏡頭蓋防丟(diu) 繩孔組成。聲稱用於(yu) 由牙科醫師、口腔衛生士或牙科技工人員等拍攝患者的口腔內(nei) 外的照片，並通過數字化手段記錄和保存，以便於(yu) 向患者解釋和在學術會(hui) 議上進行病例介紹。所拍的照片不得作為(wei) 臨(lin) 床診斷依據。
（十七）可脫卸遮擋牙套：由上頜牙套和下頜牙套組成，采用熱塑性聚氨酯和色母製成，為(wei) 采用3D打印技術的個(ge) 性化定製式產(chan) 品。為(wei) 非無菌產(chan) 品。使用時，將產(chan) 品佩戴在牙齒上覆蓋牙冠表麵並包繞整個(ge) 牙列。聲稱用於(yu) 牙齒表麵的物理遮擋，保持口腔內(nei) 牙齒顏色的美觀，無正畸矯治等醫療功能。
（十八）濕潤性傷(shang) 口護創液：由氧化電位水、氯化鈉和純化水組成。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。聲稱（1）生物型次氯酸通過影響血管內(nei) 皮生長因子VEGF和血小板源性生長因子PDGF在創傷(shang) 組織中的表達來降低炎症反應，縮短傷(shang) 口愈合時間，促進傷(shang) 口愈合；（2）產(chan) 品僅(jin) 作為(wei) 衝(chong) 洗液，不可成膜，不可形成保護層物理屏障創麵；（3）產(chan) 品所含有效氯起殺菌作用，可使細菌胞壁皺縮降解，進而胞質內(nei) 蛋白質變性，酶失活；抑製細胞呼吸作用，降低了細胞膜上的Na+ /K+ -ATP酶活性，導致細胞內(nei) 大分子物質泄漏，從(cong) 而起到殺菌作用。聲稱用於(yu) 人體(ti) 淺表創麵創口及皮膚、黏膜的清洗和防護，為(wei) 創麵愈合提供微環境，促進創麵愈合。
（十九）幹細胞外泌體(ti) ：由幹細胞外泌體(ti) 和生理鹽水組成，為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。聲稱產(chan) 品可吸收，既可外用塗抹又可注射至真皮層和/或皮下組織。聲稱其中的幹細胞外泌體(ti) 具有抑製炎症反應、促進細胞增殖、遷移和血管生成，並可以調節細胞外機製的重塑，加速創麵愈合，減輕瘢痕產(chan) 生，相應的工作機製包括：可顯著抑製衰老相關(guan) 因子的表達，增強I型膠原蛋白、 II型膠原蛋白、 III型膠原蛋白和V型膠原蛋白及彈性蛋白的表達；通過皮下注射的形式刺激神經酰胺的合成。聲稱外用塗抹時，用於(yu) 為(wei) 非慢性創麵（如淺表性創麵、機械創傷(shang) 、小創口、I度或淺II度的燒燙傷(shang) 創麵、激光/光子/果酸換膚/微整形術後創麵、敏感性皮膚、炎症導致的淺表性皮膚小創口、皮膚過敏、痤瘡受損創麵）及周圍皮膚的修複和愈合提供微環境，促進創麵愈合；聲稱注射時，用於(yu) 麵部真皮組織中層至深層注射，以填充增加組織容積。
（二十）手眼協調遊戲機：由數碼管、電路板、遙控器、電源和外殼組成，其中電路板含33顆LED指示燈，作為(wei) 單色光源。使用時，產(chan) 品聲稱使用者通過觀察固定距離上LED指示燈的閃爍位置變化，並用手指點擊指示燈位置，用於(yu) 鍛煉手動能力、觀察能力和手眼協調性。產(chan) 品聲稱不作為(wei) 康複訓練器具，僅(jin) 作為(wei) 遊戲玩具，不具有任何疾病的治療或預防功能。
（二十一）導尿管固定套：由無紡布縫製而成，為(wei) 一次性使用非無菌產(chan) 品，不與(yu) 創麵直接接觸。產(chan) 品通過物理束縛將導尿管固定到導尿管固定套，聲稱用於(yu) 固定導尿管，防止導尿管移動。
（二十二）全自動采血管封口機：由托盤、傳(chuan) 感器模塊、運動模塊、封口模塊（含電加熱環形刀頭）組成。不含采血管。傳(chuan) 感器模塊可識別采血管規格，通過運動模塊帶動封口模塊的電加熱環形刀切割封口膜，並下壓封口膜完成封口。聲稱僅(jin) 用於(yu) 對醫院檢測後的采血管進行封口，以避免樣本交叉汙染、降低醫護人員感染風險、降低勞動強度和檢驗成本。
（二十三）三維定位配鏡係統：由主機、電源線和內(nei) 置軟件組成。使用時，產(chan) 品先通過主機中的高清攝像頭采集人臉的所有平麵數據，然後計算合成所采集人臉的三維鏡頭，再通過主機內(nei) 置軟件的頭像還原、鏡片展示、虛擬試戴等功能，觀察使用者的佩戴效果，聲稱僅(jin) 用於(yu) 幫助使用者選擇合適的鏡架。
（二十四）冷凍支架：由支架管、金屬頭和支架插牌組成，無菌提供。將裝有胚胎或卵母細胞的玻璃化冷凍載杆放入冷凍支架內(nei) ，再將冷凍支架放在提桶中，最後將提桶放置液氮罐中進行冷凍保存。與(yu) 玻璃化冷凍載杆配套使用，可通過支架插牌上標記的患者信息進行迅速查找和定位所需的胚胎或卵母細胞。不與(yu) 胚胎、卵母細胞接觸。
（二十五）多體(ti) 位分娩裝置：由分娩導樂(le) 車、分娩吊架及附件（包括分娩凳、分娩球、分娩凳底墊、分娩地墊及分娩吊繩）組成。聲稱通過本產(chan) 品的輔助，產(chan) 婦可以選擇站、坐、跪等不同的分娩體(ti) 位，使產(chan) 婦合理用力，能夠促進產(chan) 程，降低分娩過程的並發症，提升分娩體(ti) 驗感。聲稱用於(yu) 健康產(chan) 婦在第一產(chan) 程和第二產(chan) 程時使用，緩解分娩的疼痛，縮短產(chan) 程。
（二十六）近視回歸鏡：由鏡片和鏡架組成的框架式眼鏡，其中鏡片是由透鏡和棱鏡組合而成的複曲麵，鏡片裝在鏡架內(nei) 。產(chan) 品聲稱為(wei) 凸透鏡複合基底向內(nei) 的三棱鏡的功能性眼鏡，在眼前增加凸透鏡可縮小像距，減輕睫狀肌的調節；基底向內(nei) 的三棱鏡可將發散形入眼光線折射成平行光線入眼起到放鬆集合的作用，使痙攣的睫狀肌反向調節、充分鬆弛，讓裸眼視力達到最佳狀態。聲稱對假性近視有治療作用，對伴有調節性成分的近視可以抑製其進一步發展，對提高遠視力有一定作用。
（二十七）加工種植導板用樹脂：由丙烯酸酯類低聚物、單體(ti) 、光引發劑、顏料組成。與(yu) 3D打印機配合使用，聲稱用於(yu) 通過增材製造工藝製作種植導板。
（二十八）眼表潤滑液：由人體(ti) 羊膜粉碎物、透明質酸鈉、聚六亞(ya) 甲基雙胍鹽酸鹽、氯化鈉、硼酸、硼砂和注射用水組成，為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。使用時，在覆蓋生物羊膜眼表敷料之前，先將本產(chan) 品滴入眼內(nei) ，用於(yu) 短期改善生物羊膜眼表敷料與(yu) 眼表接觸表麵之間的潤滑性。聲稱產(chan) 品中的人體(ti) 羊膜粉碎物僅(jin) 經過清洗、晾幹及粉碎離心等物理處理，未經過任何生物酶或化學洗滌劑的脫細胞處理工藝，終產(chan) 品經輻照滅菌後不含活細胞成分。聲稱產(chan) 品成分均不可被人體(ti) 吸收。
（二十九）霧化含漱衝(chong) 洗液：由聚氨基葡萄糖（即殼聚糖）、十三肽、醋酸、氯化鈉及純化水組成。無菌提供。聲稱產(chan) 品為(wei) 溶液不具備成膜性能。（1）聲稱所含聚氨基葡萄糖與(yu) 十三肽作為(wei) 廣譜抑菌劑，對肺炎鏈球菌和金黃色葡萄球菌具有抑製作用,通過霧化的方式使產(chan) 品分散為(wei) 微粒直接作用於(yu) 上呼吸道黏膜，抑製致病菌生長，可緩解上呼吸道炎症，減輕咳嗽、黏膜充血等症狀。此外，所含的聚氨基葡萄糖具有一定的保濕作用，產(chan) 品通過霧化為(wei) 小液滴作用於(yu) 上呼吸道黏膜時，可使上呼吸道保持濕潤狀態，促進分泌物排出。用於(yu) 緩解鼻、咽、喉、上呼吸道的局部炎症、咳嗽、黏膜充血症狀，減少分泌物，濕潤呼吸道，濕化痰液。（2）聲稱口腔感染在臨(lin) 床中比較常見的是口腔念珠菌感染或是厭氧菌感染。產(chan) 品有抑菌作用，尤其是十三肽對口腔念珠菌抑製作用。通過含漱的方式使產(chan) 品直接作用於(yu) 口腔黏膜，抑製致病菌的生長，可緩解口腔炎症。用於(yu) 預防和消除口腔炎症、抑製口腔致病菌，清潔口腔，去除口腔異味。（3）聲稱燒傷(shang) 病人易出現綠膿杆菌、金黃色葡萄球菌和化膿性金黃色葡萄球菌感染。當人體(ti) 皮膚受到損傷(shang) ，這些菌將會(hui) 在損傷(shang) 處大量繁殖，導致感染，延緩傷(shang) 處愈合。聲稱所含成分十三肽作為(wei) 抑菌劑，對上述菌均有抑製作用，聚氨基葡萄糖對燒傷(shang) 病人易出現的綠膿杆菌、金黃色葡萄球菌和化膿性金黃色葡萄球菌感染等都有顯著的抑製作用。通過衝(chong) 洗、噴塗、濕敷或者用無菌紗布浸濕本品後覆蓋的方式，可起到減少並抑製致病菌的生長的作用，減少感染幾率，促進傷(shang) 口愈合。用於(yu) I度或淺II度燒燙傷(shang) 創麵的清創衝(chong) 洗，抑菌護創、預防感染，促進傷(shang) 口愈合。
（三十）定製式固定義(yi) 齒加工用的金屬部分：采用已獲得醫療器械注冊(ce) 證的增材製造（3D打印）用鈷鉻合金或鈦合金材料，經增材製造（3D打印）工藝製成的“冠、橋、樁核及嵌體(ti) ”半產(chan) 品。聲稱銷售給義(yi) 齒加工廠，經由義(yi) 齒加工廠上瓷等處理後，用於(yu) 製作固定義(yi) 齒。製作得到的固定義(yi) 齒用於(yu) 牙列缺損或牙體(ti) 缺損的固定修複。
（三十一）定製式活動義(yi) 齒加工用的金屬部分：采用已獲得醫療器械注冊(ce) 證的增材製造（3D打印）用鈷鉻合金或鈦合金材料，經增材製造（3D打印）工藝製成的“金屬基托、固位體(ti) 和連接體(ti) ”半成品。聲稱銷售給義(yi) 齒加工廠，經由義(yi) 齒加工廠充膠排牙處理後，用於(yu) 製作活動義(yi) 齒。製作得到的活動義(yi) 齒用於(yu) 牙列缺損、牙列缺失的活動修複。
（三十二）抗人乳頭瘤病毒（HPV）凝膠敷料：由全人源HPV抗體(ti) （特異性免疫球蛋白）、羥乙基纖維素、甘油、醋酸、醋酸鈉、羥苯甲酯、純化水組成。為(wei) 一次性使用無菌產(chan) 品。通過所含特異性免疫球蛋白，特異性地與(yu) HPV 病毒結合。聲稱用於(yu) 降低HPV病毒載量。
（三十三）冰凍組織包埋裝置：由包埋模具、存儲(chu) 板架、ID適配器、醫用鑷子、長銷、短銷組成。為(wei) 冰凍組織提供包埋和存儲(chu) 的場所。對患者手術離體(ti) 病灶組織進行包埋和存儲(chu) ，用於(yu) 後續切片和病理分析等。
來源：國家食品藥品檢定研究院
