2025年8月4日，醫療設備創新公司GI Windows Surgical宣布，其開發的Otoloc磁加壓吻合係統已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）510(k)許可（編號：K250541），成為(wei) 首個(ge) 通過自成型磁鐵控製腸切開術並實現即時管腔吻合的技術。這一突破標誌著微創手術領域40餘(yu) 年來的首次重大技術革新，為(wei) 傳(chuan) 統縫合線與(yu) 吻合器的臨(lin) 床應用提供了顛覆性替代方案。

Otoloc係統依托GI Windows的專(zhuan) 利磁壓縮技術，通過微創手術在胃腸道兩(liang) 段放置自成型磁鐵，精準控製組織壓縮並形成穩固吻合。相較於(yu) 傳(chuan) 統手工縫合或機械吻合器，該技術可顯著降低手術複雜性，減少術中操作時間，同時降低吻合口漏等並發症風險。

公司首席醫療官Erik Wilson博士表示：“Otoloc係統通過磁性作用實現組織自動對齊與(yu) 融合，簡化了手術步驟。其微創特性不僅(jin) 適用於(yu) 傳(chuan) 統腹腔鏡手術，更有望推動新興(xing) 腔內(nei) 手術（如經自然腔道手術）的發展，為(wei) 患者提供更快速的康複路徑。”

GI Windows首席執行官Brian Tinkham強調：“監管批準驗證了我們(men) 的技術願景。我們(men) 將繼續積累臨(lin) 床證據，推動磁壓縮技術在更廣泛適應症中的應用，包括結直腸、胃食管及 bariatric手術領域。”

另外，2025年5月，GI Windows 的 Flexagon 自成型磁體(ti) 技術已獲得 FDA 510(k) 批準。

GI Windows公司是一家創新型的醫療器械研發公司，其致力於(yu) 在輸送和組織融合方麵開發吻合技術的第一個(ge) 根本性突破。

這是一種基於(yu) 磁壓縮的新型外科吻合技術。

該技術使用自形成磁鐵，通過內(nei) 窺鏡或類似設備輸送到需要固定的部位，其釋放出的磁環將會(hui) 形成吻合口所需的環狀結構。而後吻合的磁體(ti) 互相擠壓，當它們(men) 之間的組織壞死，磁環自動脫落從(cong) 消化道排出。

此外，磁吻合技術也可用於(yu) 腸道疾病或腸道手術修複以外的疾病。2021 年，範德比爾特大學醫學中心門羅卡瑞爾兒(er) 童醫院的一個(ge) 團隊使用磁阻裝置重建了患有罕見食管閉鎖的兒(er) 童的食道。

這種新方法需要FDA的同情使用批準，外科團隊還與(yu) 來自德國的Harrison和Oliver Muensterer醫學博士舉(ju) 行了現場Zoom會(hui) 議，後者是世界上唯一一位在範德比爾特手術之前使用該設備的外科醫生。該手術的首席外科醫生歐文·J·薩莫拉（Irving J. Zamora）在範德比爾特（Vanderbilt）新聞服務報道中表示，磁性裝置將“可能為(wei) 期一天的高風險開放式胸部和腹部手術”變成了38分鍾的內(nei) 窺鏡手術。

值得一提的是，在2020年這項技術被FDA授予突破性設備稱號。彼時，它被應用於(yu) 糖尿病的治療。其原理是將磁環分別置於(yu) 小腸近端和遠端，從(cong) 而在小腸上形成一個(ge) 瘺口，允許部分食物從(cong) 瘺口流出到大腸，而不會(hui) 經過小腸，減少食物分解和人體(ti) 吸收養(yang) 分。

為(wei) 此GI Windows開展了一項前期預臨(lin) 床試驗，這項研究共納入10名肥胖患者，平均BMI為(wei) 41。其中4名患者患有2型糖尿病，另有3名患者處於(yu) 糖尿病前期。研究發現:

• 所有患者均安全地建立了雙徑路腸內(nei) 分流術，並順利排出了IAS植入物。在術後六個(ge) 月，所有患者的糖化血紅蛋白和空腹血糖水平均顯著降低。

• 2型糖尿病患者在6個(ge) 月時HbA1c從(cong) 基線平均值7.8%下降到6.0%，空腹血糖水平從(cong) 177 mg/dl下降到111mg/dl。

• 所有患者的空腹血糖水平在6個(ge) 月時從(cong) 糖尿病或糖尿病前期的範圍上升到正常範圍。所有患者的平均體(ti) 重減輕約為(wei) 28磅（12.9公斤），總體(ti) 重減少了10.6%。

早期，憑借此技術GI Windows已經從(cong) Johnson & Johnson Innovation，Sonder Capital，GE醫療，JC Investco和另外一個(ge) 戰略投資者等來源籌集了4300萬(wan) 美元。2024年，GI Windows 募資3700萬(wan) 美元， Orlando Health Ventures 領投，Rex Health Ventures 和老股東(dong) 包括 Johnson & Johnson Innovation-JJDC、JCInvestco 和外科機器人專(zhuan) 家 Fred Moll博士參與(yu) 跟投。

在美國，由於(yu) 吻合口瘺、手術部位感染和出血，結直腸並發症發生率很高，導致再入院率高，並增加了醫療保健係統的總成本。GI Windows的吻合裝置旨在幫助外科醫生通過使用磁壓縮吻合術提供侵入性較小的解決(jue) 方案。這使臨(lin) 床醫生能夠提高患者的治療效果並降低醫療成本。

《外科》雜誌的一篇研究文章中報告：在早期傷(shang) 口愈合方麵，其表現優(you) 於(yu) 吻合技術，具有創傷(shang) 小、細菌浸潤少的特點，可使豬模型中吻合口的早期愈合。

該公司表示，這項研究是最近對SFM，吻合器和縫合吻合口進行的第三次縱向臨(lin) 床前比較，並且SFM已被證明在六周內(nei) 在爆裂測試，減少纖維化和粘附方麵優(you) 於(yu) 傳(chuan) 統的吻合創建方法。

此外，報告顯示，三種吻合技術中手工縫合和外科吻合技術都涉及穿透組織，從(cong) 而引發炎症並對周圍組織造成損害，這可能導致吻合部位泄漏和其他不良事件。

但即使在研究中取得了令人滿意的結果，磁吻合技術目前尚未被大規模推廣。對此，被譽為(wei) “胎兒(er) 外科手術之父”的Michael Harrison醫學博士表示：“坦率地說，我認為(wei) 大多數外科醫生不願意做一些新的事情，真的沒有什麽(me) 不利的事情可以阻止磁吻合技術的發展，它終會(hui) 替代其他技術，隻是發生得非常緩慢。因為(wei) 這是外科手術式的保守主義(yi) 。”

此次FDA許可被視為(wei) 外科器械創新的裏程碑。傳(chuan) 統吻合技術依賴外科醫生手動操作，而Otoloc係統通過磁性力學實現標準化、可重複的組織連接，尤其適用於(yu) 複雜解剖結構或狹窄手術空間的操作。但如何推廣及普及這一創新產(chan) 品也是一個(ge) 新的挑戰，器械之家將持續關(guan) 注。