近日，杭州糖吉醫療科技有限公司自主研發的胃轉流支架係統，成功獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的“突破性醫療器械認定”。這是中國首個(ge) 獲得美國 FDA “突破性醫療器械認定”的微創介入治療伴有纖維化和肥胖的非酒精性脂肪肝炎（NASH）的創新產(chan) 品。這意味著胃轉流支架係統將獲得上市前優(you) 先獲批審查特權，為(wei) 其迅速進軍(jun) 美國這一全球最為(wei) 嚴(yan) 苛和成熟的醫療市場奠定了堅實基礎。

此款產(chan) 品已經在2024年1月獲得國家藥品監督管理局的創新獲批，正式通過注冊(ce) 申請，並在減重和非酒精性脂肪性肝炎兩(liang) 個(ge) 適應症上取得了顯著的臨(lin) 床效果。這是全球首個(ge) 腸道介入治療肥胖症創新醫療器械三類證，填補了藥物減重和外科手術減重之間的空白，為(wei) 減重學科開創了新的治療路徑。

糖吉醫療獲批的胃轉流支架作為(wei) 中國原創的創新減重技術療法，以微創介入的方式在胃鏡輔助下置入十二指腸及空腸上段，不改動胃腸道生理結構的基礎上隔離食糜與(yu) 腸道的接觸，減少十二指腸和空腸大部分組織對食物中營養(yang) 成分的吸收，達到減重目的。實現了“減少攝入”到“減少吸收”的理念飛躍，同時還具備了“創傷(shang) 小、易操作、不損傷(shang) 人體(ti) 結構、輕鬆取出、可重複置入”等優(you) 勢，無疑開創了減重療法新的技術革命。‌

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減重的手術治療
微創是大趨勢

現階段，消化內(nei) 鏡減重技術已發展出以胃和腸道為(wei) 靶點的各類術式，目前較為(wei) 成熟的內(nei) 鏡減重療法包括內(nei) 鏡下十二指－-空腸旁路套管置入術（胃轉流支架置入術）、胃內(nei) 球囊置入術等。

其中，胃轉流支架置入術的原理，是通過胃鏡在十二指腸及空腸上段置入一個(ge) 60 cm 的膜狀套管隔離食糜與(yu) 腸黏膜接觸，幹擾與(yu) 胰島素抵抗相關(guan) 的激素信號，影響食物的消化吸收，從(cong) 而達到治療肥胖及肥胖並發症症的目的。

消化內(nei) 鏡減重技術具有創傷(shang) 小、恢複快、可逆性好、並發症少、性價(jia) 比高等諸多優(you) 勢，患者接受度更高，其有望成為(wei) 外科減重代謝手術的並行和補充療法。為(wei) 此，中華醫學會(hui) 消化內(nei) 鏡學分會(hui) 微創減重治療協作組、中國醫師協會(hui) 消化醫師分會(hui) 減重專(zhuan) 業(ye) 委員會(hui) 、國家消化係統疾病臨(lin) 床醫學研究中心（北京）牽頭，組織國內(nei) 相關(guan) 領域專(zhuan) 家共同製定了《中國肥胖症消化內(nei) 鏡治療專(zhuan) 家共識》（以下簡稱「《共識》」），詳細闡述了消化內(nei) 鏡減重技術的診治規範。

現有研究顯示，消化內(nei) 鏡減重技術半年至 1 年內(nei) 的減重效果可維持在 ～~15%，而且可用於(yu) 超重和輕、中、重度肥胖的患者，其適用範圍更廣。關(guan) 於(yu) 內(nei) 鏡下減重治療的適應證，《共識》中推薦以下 3 種人群接受消化內(nei) 鏡減重治療：

創新減重療法已經帶給人們(men) 很多驚喜，消化內(nei) 鏡減重技術除了我們(men) 前文提到的胃轉流支架置入術，還有胃內(nei) 球囊置入術。

胃內(nei) 球囊係統是近年來備受期待的科學、健康、有效的減重方式之一，2018年2月，正式被美國代謝與(yu) 減重外科學（(ASMB）)批準為(wei) 治療肥胖的第五種標準治療方式，也是醫療器械減重的“金標準”。

根據市場分析，全球有多達22億(yi) 超重人口和7億(yi) 肥胖人口，肥胖在中國尤為(wei) 嚴(yan) 重，預計到2030年，中國成人超重及肥胖患病率將達到61%。在市場需求的驅動下，陸續有大佬下場，波士頓科學、強生相繼宣布加入胃內(nei) 球囊器械減重這一賽道。‌

2022年11月29日，波士頓科學宣布已達成最終協議，將以每股10美元，合計約6.15億(yi) 美元（約合人民幣44億(yi) 元）的價(jia) 格，收購Apollo Endosurgery公司。這一收購於(yu) 2023年4月4日正式完成，Apollo旗下胃內(nei) 球囊產(chan) 品Orbera被波科收入囊中。

而國產(chan) 廠商也不落人後，微創醫療前資深副總裁劉道誌博士創立的至善醫療，研發了國內(nei) 可吞咽胃內(nei) 減容球囊產(chan) 品，即將獲批上市。

作為(wei) 國內(nei) 胃內(nei) 球囊產(chan) 品的先行者，至善醫療自主研發的Spheria®胃內(nei) 減容球囊是無創、可吞咽胃內(nei) 球囊係統，突破了國外企業(ye) 的技術壁壘，豐(feng) 富了我國外科減重的術式選擇。並且，相比於(yu) 美國FDA批準上市的3款產(chan) 品，至善醫療的Spheria®胃內(nei) 減容球囊具備“吞咽置入、定時降解、自然排出”三大技術優(you) 勢，醫生操作更加便捷，患者的體(ti) 驗也得到了很大提升。

2023年2月，由國家衛生健康委醫院管理研究所發起、強生醫療科技支持的“減重代謝外科規範化建設與(yu) 質量提升項目”正式啟動。據了解，作為(wei) 強生公司的子公司，愛惜康內(nei) 鏡外科為(wei) 肥胖症、胃腸健康、婦科和腫瘤外科領域提供開放式手術和微創手術製造手術設備。

2023年4月，據Mass Device報道，波士頓科學公司宣布以高達6.15億(yi) 美元（約合人民幣42億(yi) ）的金額完成對 Apollo Endosurgery 的收購。據悉，Apollo是減肥內(nei) 窺鏡檢查領域的領導者，其產(chan) 品組合包括在內(nei) （術(ELS) 過程中使用的設備，用於(yu) 修複胃腸道缺陷、管理胃腸道並發症並幫助肥胖患者減輕體(ti) 重。

除此之外，專(zhuan) 注於(yu) 減肥器械產(chan) 品的還有ReShape Lifesciences、GI Dynamics、A..、Spatz FGIA、NDALIS公司等。產(chan) 品都是各有特色，效果皆受好評。

綜合來看，消化內(nei) 鏡減重賽道前景廣闊，但企業(ye) 也漸趨擁擠，且仍有諸多範式待革新和克服。期待糖吉醫療在沉浮的市場中不斷進行產(chan) 品優(you) 化、把好自己的航向。