2023年對於(yu) 國內(nei) 上市創新藥企來說，是麵臨(lin) 巨大挑戰和困境的一年，這些挑戰來自外部環境也來自內(nei) 部變革。但，我們(men) 依舊能看到那些堅持創新、勇於(yu) 出海的身影。創新藥上市公司作為(wei) 我國醫藥行業(ye) 發展的壓艙石，值得我們(men) 持續關(guan) 注。
因此，醫藥魔方特別發布首個(ge) “2023中國創新藥上市公司價(jia) 值引領TOP15”榜單。
醫藥魔方通過數據量化分析，將創新藥上市公司從(cong) 交易並購、創新藥上市、新開注冊(ce) 性臨(lin) 床管線、創新藥NDA申請、二級市場回報五大維度，對創新藥上市公司全方位評估，同時針對不同市值區間進行篩選，發現那些在2023年值得我們(men) 關(guan) 注的行業(ye) 先鋒，也洞察產(chan) 業(ye) 格局的變化，讓價(jia) 值更加可見。
Big pharma頂“半邊天”，Biopharma初露鋒芒
“2023中國創新藥上市公司價(jia) 值引領TOP15”揭示出，就創新藥上市、新開注冊(ce) 性臨(lin) 床管線、創新藥NDA申請三大維度構成的“新藥研發基本麵”而言，中國創新藥已然形成Big pharma和Biopharma並立的產(chan) 業(ye) 格局。
一方麵，以恒瑞醫藥、翰森製藥、中國生物製藥、石藥集團、先聲藥業(ye) 和複星醫藥6家“老牌”藥企為(wei) 代表的Big pharma仍是中堅力量。
另一方麵，信達生物、百濟神州、康方生物、貝達生物等中國初代Biotech已然具備Biopharma的氣量，在多個(ge) 維度上比肩Big pharma。
從(cong) 新藥上市情況來看，2023年，恒瑞醫藥3款創新藥獲批上市，居中國創新藥上市公司之首。
這三款創新藥分別是阿得貝利單抗注射液（艾瑞利），用於(yu) 聯合卡鉑和依托泊苷用於(yu) 廣泛期小細胞肺癌一線治療；奧特康唑膠囊（瑞必康），用於(yu) 治療重度外陰陰道假絲(si) 酵母菌病（VVC），這也是近20年中國首款VVC口服新藥；磷酸瑞格列汀片（瑞澤唐），首個(ge) 國產(chan) 原研DPP-4抑製劑，用於(yu) 改善成人2型糖尿病患者的血糖控製。
信達生物和貝達生物各有2款創新藥上市，這一成績超越了一眾(zhong) Big pharma，並列第二。
2023年，信達生物的托萊西單抗注射液（信必樂(le) ）和與(yu) 馴鹿生物共同開發及商業(ye) 化的細胞免疫治療產(chan) 品伊基奧侖(lun) 賽注射液（福可蘇）獲批上市，前者用於(yu) 治療原發性高膽固醇血症和混合型血脂異常，這也是首個(ge) 獲批的中國原研抗PCSK9單抗藥物；後者用於(yu) 治療複發難治多發性骨髓瘤成人患者，既往經過至少3線治療後進展（至少使用過一種蛋白酶體(ti) 抑製劑及免疫調節劑）。
貝達生物獲批上市的2款藥物則是甲磺酸貝福替尼膠囊（賽美納）和伏羅尼布片（伏美納），前者用於(yu) 既往經EGFR-TKI治療出現疾病進展，並且伴隨EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療，後者與(yu) 依維莫司聯合，用於(yu) 既往接受過酪氨酸激酶抑製劑治療失敗的晚期腎細胞癌（RCC）患者。
在新開注冊(ce) 性臨(lin) 床管線和創新藥NDA申請所彰顯的發展潛能上，恒瑞醫藥依然獨領風騷，是2023年國內(nei) 新開注冊(ce) 性臨(lin) 床管線數量和創新藥NDA申請數量均排名第一的創新藥上市公司。
注冊(ce) 性臨(lin) 床管線方麵，2023年，中國生物製藥和石藥集團均新開8條注冊(ce) 性臨(lin) 床管線，信達生物和翰森製藥緊隨其後，分別新開7條和6條注冊(ce) 性臨(lin) 床管線。
而在創新藥NDA申請方麵，過去一年，恒瑞醫藥拿下8個(ge) NDA申請，石藥集團手握4個(ge) NDA申請，康方生物也有3個(ge) NDA申請的卓越成績，代表Biopharma亮出實力。
Big pharma步伐穩健，Biopharma“來勢洶洶”，這也意味著中國創新藥的“第一個(ge) 十年”塵埃落定。一代老藥企的轉型，與(yu) 一代Biotech走向Biopharma的新生，在十年間交融為(wei) 如今的產(chan) 業(ye) 格局。
“一枝獨秀”，更多可能性
但“全麵開花”的Big pharma和Biopharma並不能代表全部——2023中國創新藥上市公司價(jia) 值引領TOP15”中，不乏部分企業(ye) 憑借某一維度上的突出表現，證實了自己在產(chan) 業(ye) 中的獨特價(jia) 值和巨大發展潛力。
這些企業(ye) ，讓我們(men) 看到各具特色、更多可能的中國創新藥發展路徑與(yu) 發展領域。
就此而言，百利天恒是當之無愧的“黑馬”。2023年12月，百利天恒與(yu) BMS就HER3/EGFR雙抗ADC產(chan) 品BL-B01D1達成的84億(yi) 美元重磅交易。
這是中國創新藥史上單一藥物資產(chan) 交易總額最大的BD交易，讓百利天恒以切實可見的價(jia) 值打響了自己的名號，股價(jia) 全年大漲超400%，一舉(ju) 躋身中國創新藥上市公司TOP10。
百利天恒是中國創新藥企的一個(ge) 獨特樣本——成立於(yu) 1996年，最初以化學仿製藥和中成藥業(ye) 務起步，如其在招股書(shu) 中所說：“與(yu) 常見的生物科技型企業(ye) 不同，公司以化學仿製藥和中成藥起步，經過25年的發展，已建立了完整的製藥企業(ye) 研產(chan) 供銷體(ti) 係，有著較為(wei) 穩定的收入。”
2011年，百利天恒成為(wei) 最早一批進軍(jun) 創新藥的藥企，而且以臨(lin) 床未滿足需求為(wei) 導向，避開了當時競爭(zheng) 激烈的單克隆抗體(ti) 領域，直接進入難度更大、壁壘更高的雙特異性抗體(ti) 、四特異性抗體(ti) 、ADC藥物等新型抗體(ti) 領域。
在這樣的前瞻布局下，雙抗ADC藥物BL-B01D1成為(wei) 全球第三、中國首個(ge) 進入臨(lin) 床研究階段的靶向雙靶點的雙抗ADC候選藥物。2023年的這筆重磅交易，恰如其分地兌(dui) 現了這樣前沿創新的價(jia) 值。
從(cong) 二級市場回報來看，長於(yu) “專(zhuan) 注”、核心管線進展亮眼的創新藥企同樣受到青睞。2023年，“單押”非小細胞肺癌（NSCLC）EGFR靶向藥的艾力斯，全年股價(jia) 漲幅達112%，在15家上榜企業(ye) 中僅(jin) 次於(yu) 百利天恒。
雖然隻有一款核心產(chan) 品——甲磺酸伏美替尼片（艾弗沙），但其銷售成績引人注目。2022年6月，伏美替尼一線治療非小細胞肺癌新適應症獲批，2023年1月，伏美替尼一線適應症進入2022版國家醫保目錄。艾力斯半年報披露，2023年上半年，艾力斯實現營收7.49億(yi) 元，同比增長149%，其中伏美替尼收入7.13億(yi) ，公司稱“伏美替尼一線治療納入醫保後銷量大幅增長，現金流淨額較去年同期增長了30倍”；2023年12月，艾力斯宣布伏美替尼續約2023年國家醫保目錄，更為(wei) 市場注入信心。
同時，艾力斯還在持續開拓伏美替尼的價(jia) 值：2023年，艾力斯推進了三項伏美替尼不同適應症及不同階段的臨(lin) 床試驗，10月，FDA授予伏美替尼用於(yu) 治療先前未接受過治療、局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）且伴有表皮生長因子受體(ti) （EGFR）20號外顯子插入突變患者的“突破性療法認定”，再次提示伏美替尼的潛力。
最後值得一提的是，雖然創新藥無疑是中國生物醫藥行業(ye) 的“主旋律”，但生物類似藥、現代中藥等也頗受市場關(guan) 注。
2023年，百奧泰全年股價(jia) 漲幅達89%，在上榜企業(ye) 中位列第三。百奧泰主要開發生物類似藥和創新藥，此前已經自主開發阿達木單抗生物類似藥（格樂(le) 立）、貝伐珠單抗生物類似藥（普貝希）、托珠單抗生物類似藥（施瑞立）並在中國獲批上市。而2023年，百奧泰的托珠單抗生物類似藥（Tofidence）和貝伐珠單抗生物類似藥（Avzivi）獲美國FDA上市批準，讓市場看到了中國生物類似藥進入美國市場並搶占“首仿”先機的潛在獲益。
股價(jia) 漲幅第四的天士力則是現代中藥國際化的代表。
天士力在心腦血管中藥領域積累深厚，手握複方丹參滴丸、養(yang) 血清腦顆粒（丸）、芪參益氣滴丸等“大單品”，2023年上半年僅(jin) 心腦血管領域產(chan) 品就收入26.19億(yi) 元，占總收入的約70%。
在已有基礎上，天士力圍繞心腦血管、消化代謝領域，一方麵拓展已有中藥產(chan) 品的適應症，另一方麵布局創新藥，如子公司自主研發的注射用重組人尿激酶原（普佑克），是中國唯一獲批上市的重組人尿激酶原產(chan) 品，目前正在推進急性缺血性腦卒中最新的Ⅲ期驗證性試驗。
值得注意的是，天士力還在積極布局腫瘤領域、中樞神經係統及呼吸係統領域創新藥，以自研+引進方式積極補充研發管線。
2023年生物醫藥行業(ye) 的動蕩起伏，或許昭示著中國創新藥的“第二個(ge) 十年”即將揭開帷幕。Big pharma轉型成功、Biopharma嶄露頭角，創新藥產(chan) 業(ye) 格局初步形成，也不乏“真創新”的藥企們(men) 出奇製勝，不斷拓展中國創新藥的想象邊界。2023年，這15家上市藥企在複雜環境變化中證明了自己，也證明了創新的不變價(jia) 值，更因此引領著蓬勃生長的中國創新藥企，走向更深、更廣闊的星辰大海。
