國產(chan) CT球管現階段可以滿足國內(nei) 整機品牌球管型號需求的90%左右，已實現在全國超千家醫院安裝應用，但目前國內(nei) 市場CT球管總體(ti) 進口依賴度仍高達96%左右，國產(chan) 替代形勢依舊嚴(yan) 峻。

如何打通CT球管國產(chan) 化的最後“一公裏”，成為(wei) 了熱點議題。

01、壁壘何在？

當前，CT球管的國產(chan) 化顯然在“最後一公裏”遇到了壁壘，業(ye) 內(nei) 人士分析總結了以下幾點原因：

1.CT維修密碼等排他性技術手段，限製了國產(chan) CT球管的正常更換。

2.捆綁式銷售，拿下醫院CT多年維保，包括CT球管的壽終更換。

3.相關(guan) 法律法規不能使國產(chan) 球管和進口球管享受公平的市場待遇。

02、有待法律法規支持

國產(chan) CT球管應用的“最後一公裏”，尤其需要在法律法規方麵給予支持和幫助。

比如，有國產(chan) CT球管以進口產(chan) 品為(wei) 比對，並獲批注冊(ce) 證，在醫院CT整機球管壽終後進行了更換，使用狀態良好。經有資質的獨立第三方機構檢測，結果符合相關(guan) 法規標準和整機質控要求，也符合《醫療器械使用質量管理辦法》的相關(guan) 要求。部分廠商片麵引用《醫療器械注冊(ce) 和備案管理辦法》，以“使用不符合整機注冊(ce) 技術要求的球管”為(wei) 由，向市場監管部門投訴等。

再例如，一些CT廠家在國家藥監局進行III類醫療器械注冊(ce) 取證時，其捆綁注冊(ce) 的球管按照《醫療器械分類目錄》屬於(yu) II類醫療器械，但存在一些進口球管在國內(nei) 進行II類醫療器械注冊(ce) ，到期後不延續注冊(ce) ，而作為(wei) 零部件與(yu) CT整機一起捆綁注冊(ce) ，並限定規格型號和參數，有違《醫療器械注冊(ce) 和備案管理辦法》中II類醫療器械在中國境內(nei) 必須注冊(ce) 的法規要求。

上述做法，對國產(chan) CT球管在醫院的安裝應用造成了一定壁壘。

03、曙光已現

在“十二五”、“十三五”、“十四五”連續三個(ge) “五年規劃”中，都強調要大力突破和發展國產(chan) CT球管。

在“十二五”期間，科技部在《醫療器械科技產(chan) 業(ye) ”十二五“專(zhuan) 項規劃》中明確指出要著力突破CT等大型診療裝備整機及核心部件，將”大熱容量CT球管“明確列入高端產(chan) 品突破。國務院在《關(guan) 於(yu) 促進醫藥產(chan) 業(ye) 健康發展的指導意見》中指出要加快醫療器械轉型升級，重點開發高熱容量X射線管組件等關(guan) 鍵部件。

在“十三五”期間，工信部、發改委、科技部、商務部、衛計委等部委聯合發布“十三五”《醫藥工業(ye) 發展規劃指南》，在“醫療器械-醫學影像設備”部分中，明確提到重點發展 CT 球管。科技部在《“十三五”醫療器械科技創新專(zhuan) 項規劃》明確提到要重點突破CT球管工藝技術。

在“十四五”期間，工信部、衛健委、發改委、科技部等十部委印發的《”十四五“醫療裝備產(chan) 業(ye) 發展規劃》中，提出要著力研發大功率CT球管。科技部在“診療裝備與(yu) 生物醫用材料”國家重點專(zhuan) 項中，將CT球管納入重大戰略性產(chan) 品，加強核心部件攻關(guan) 。

在今年兩(liang) 會(hui) 上，全國人大代表、國藥集團國藥控股黨(dang) 委書(shu) 記、董事長於(yu) 清明介紹，近年來我國高端醫療器械市場國產(chan) 化率明顯提升，但核心零部件方麵仍是進口產(chan) 品主導，如CT球管等。

為(wei) 此，於(yu) 清明代表提出幾點建議：

一是出台進一步支持高端醫療器械核心零部件研發、生產(chan) 、銷售、使用的政策措施，對高端醫療器械核心零部件國產(chan) 化率做出引導性要求，通過科技專(zhuan) 項加大對核心零部件研發投入、技術平台建設和科技攻關(guan) 活動的支持。

二是製定適宜高端醫療器械替代使用的國產(chan) 核心零部件推薦目錄和首套件國產(chan) 核心零部件目錄，在政府采購中對國產(chan) 核心零部件給予傾(qing) 斜，鼓勵整機企業(ye) 優(you) 先使用國產(chan) 首套件核心零部件。

三是推動高端醫療器械整機接口的開放化、標準化，對符合技術要求的國產(chan) 核心零部件替代應用提供法規和技術支持，打通市場“卡點”。進一步修訂完善《醫療器械使用質量監督管理辦法》，嚴(yan) 格禁止設置原廠維修密碼等排他性行為(wei) 。

四是推動高端醫療器械領域並購重組，補強產(chan) 業(ye) 鏈、延伸供應鏈，推動行業(ye) 整體(ti) 轉型升級，發展新質生產(chan) 力、找造現代化產(chan) 業(ye) 集群，加速實現高端醫療裝備自主可控。

04、總結

CT球管不僅(jin) 是國家相關(guan) 部委高度重視的”卡脖子“產(chan) 品，也是人大代表和老百姓密切關(guan) 注的話題。科技部、工信部、發改委等各級單位多渠道支持CT球管項目落地，從(cong) 產(chan) 品研發、產(chan) 業(ye) 化、技術攻關(guan) 等多方麵引導CT球管核心技術自主發展，對國內(nei) CT球管行業(ye) 的發展起到了至關(guan) 重要的催化作用。全國人大代表提出了以CT球管為(wei) 代表的“高端醫療器械核心零部件要自主可控”的提案，從(cong) 政策支持、法規完善、終端應用、產(chan) 業(ye) 整合等多個(ge) 維度提出了寶貴的建議，為(wei) 國產(chan) CT球管行業(ye) 的健康發展指明了方向。

以CT球管為(wei) 代表的一些高端醫療核心零部件國產(chan) 化產(chan) 品已經成熟可靠，如昆山醫源實現了從(cong) 零件加工、管芯製造、管組件封裝等全流程生產(chan) ，已實現規模化生產(chan) 和市場批量應用，產(chan) 品質量媲美進口品牌。但現階段國產(chan) CT球管並未實現合理的市場占有率，需要從(cong) 法規解釋更新、技術審評、政策扶持等方麵給予支持和幫助，解決(jue) “最後一公裏”的應用問題，真正實現高端醫療設備的自主可控。