2月7日，國家藥監局公布了1月獲批的醫療器械，其中上海鵬冠生物醫藥科技有限公司自主研發和生產(chan) 的【可吸收骨蠟】（商品名骨泉愈 注冊(ce) 證號：國械注準20243130162）獲批第三類醫療器械注冊(ce) 證，成為(wei) 國內(nei) 首個(ge) 獲批的可吸收骨蠟產(chan) 品。

由於(yu) 打破了數十年來，傳(chuan) 統骨蠟不可吸收的痛點，產(chan) 品獲證的消息一經發布，鵬冠生物就接到了近千家代理商的谘詢，展現出了強大的市場號召。

01

國產(chan) 廠家達成零突破

在諸多止血材料中，傳(chuan) 統骨蠟因具有良好的軟塑性能，簡單易用，止血快速等優(you) 勢，被作為(wei) 一個(ge) 經典的骨缺損處止血材料，廣泛應用於(yu) 骨科和神經外科手術中。

但傳(chuan) 統骨蠟始終存在一個(ge) 繞不開的問題——不可吸收。傳(chuan) 統骨蠟作為(wei) 異物長期存留體(ti) 內(nei) ，一方麵不利於(yu) 原始骨痂的形成,阻礙骨創麵的修複；另一方麵，異物易於(yu) 成為(wei) 感染原發灶,增加了術後感染的發生風險。

不可吸收骨蠟導致占位影響骨愈合

此外，因骨蠟而形成異物肉芽腫,引起的局部疼痛、滲液等症狀在臨(lin) 床上也較多見。傳(chuan) 統不可吸收骨蠟在臨(lin) 床已應用數十年，毫不誇張地說，臨(lin) 床苦無可吸收骨蠟久矣。

針對上述痛點，上海鵬冠生物曆時6年，通過了實驗室研究、生物相容性研究、動物試驗、臨(lin) 床試驗等一係列科學、嚴(yan) 謹的論證，最終成功拿下國內(nei) 首個(ge) 可吸收骨蠟三類注冊(ce) 證，實現了可吸收骨蠟在中國骨創麵可吸收止血領域零的突破。

鵬冠可吸收骨蠟主要有以下五點優(you) 勢：

常溫任意塑形，封堵性好

可吸收骨蠟以水溶性高分子材料為(wei) 主要原料，並通過對高分子原材料的精製及改進，曆經上千次的配方試驗和台架試驗，精密調配產(chan) 品組分及配方，實現任意塑形，能夠牢固黏附創麵不易脫落，止血效果穩定，滿足臨(lin) 床不同骨骼部位的止血要求。

即刻止血，3min有效止血率100%

可吸收骨蠟骨創麵止血效果優(you) 秀，與(yu) 不可吸收骨蠟相當。

生物相容性良好

生物相容性研究

2周開始吸收，4周基本吸收完全

植入骨創麵後2-4周逐步被人體(ti) 吸收完全，伴隨骨創麵新生骨由纖維狀結締組織到骨性骨痂形成期，可吸收骨蠟被完全吸收，時間同步，不阻礙骨痂生長，不影響創麵愈合。

安全無毒，體(ti) 內(nei) 無殘留

可吸收骨蠟組分均為(wei) 醫用水溶性高分子材料，毒代動力學研究表明，可吸收骨蠟可完全被機體(ti) 吸收、排泄或消除，人體(ti) 內(nei) 無任何毒副殘留。

可吸收骨蠟

02

全麵集采後

骨科如何突圍？

在人口老齡化、治療需求的增加以及醫療技術的進步等因素的推動下，骨科手術量呈現出快速增長的趨勢。於(yu) 此同時，很多骨科耗材也加入了國家帶量采購的行列。

截至2022年底，骨科高值耗材中的創傷(shang) 類、關(guan) 節類、脊柱類等領域均已基本完成國家集采或省際聯盟集采。國采政策對骨科耗材行業(ye) 造成了深遠影響，改變了市場格局，給經銷商和企業(ye) 帶來了挑戰，同時也推動了行業(ye) 的創新和轉型。

在機遇和挑戰並存的局麵下，經銷商在麵對風雲(yun) 變幻的市場時，也需要尋求新的市場機會(hui) 實現破局。

鵬冠可吸收骨蠟的上市，填補了骨創麵止血領域可吸收骨蠟的市場空白。完美兼顧了止血效果和不影響骨愈合的需求，實現醫生使用無憂、患者骨愈合無痕。

全國眾(zhong) 多骨科專(zhuan) 家紛紛表示：“可吸收骨蠟的誕生，完美解決(jue) 了臨(lin) 床因傳(chuan) 統骨蠟無法吸收，作為(wei) 異物長期留存體(ti) 內(nei) ，導致骨愈合障礙等並發症的諸多顧慮。該產(chan) 品的可吸收特性，能顯著提高手術質量和預後效果，給骨科骨骼創麵止血帶來新選擇，甚至可能帶來大變革。”這款全國首證，有望給廣闊的骨科市場帶來新的機遇。

此外，該款產(chan) 品無需跟台，規格型號簡單，無需雙向物流，經銷商庫存管理無壓力；可吸收骨蠟的使用方法與(yu) 傳(chuan) 統骨蠟的操作手法無異，臨(lin) 床易上手，學習(xi) 曲線平滑，進一步提升了市場接受度。

鵬冠可吸收骨蠟上市以後有望迅速對傳(chuan) 統骨蠟形成替代，成為(wei) 每年770萬(wan) 台骨科手術的新選項，造福廣大患者。