中國，上海——近日，微創腦科學有限公司（02172.HK，以下簡稱“微創腦科學™”）旗下微創神通醫療科技(上海)有限公司（以下簡稱“神通醫療”）研發的Tubridge®血流導向密網支架（以下簡稱“Tubridge®密網支架”）上市後臨床研究(Trace-IA)研究結果《Clinical Outcomes On Tubridge Flow Diverter in Treatmenting Intracranial Aneurysms:a Retrospective Multicenter Registry Study》正式發表於神經外科學雜誌《Clinical Neuroradiology》。

 

　　Trace-IA臨床研究是Tubridge®密網支架治療顱內動脈瘤在中國開展的回顧性、多中心的登記研究，由上海長海醫院腦血管病中心劉建民教授牽頭發起，聯合鄭州大學第一附屬醫院（主要研究者：管生教授）、複旦大學附屬華山醫院（主要研究者：顧宇翔教授）、首都醫科大學天壇醫院（主要研究者：呂明教授）、河南省人民醫院（主要研究者：李天曉教授）、武漢大學中南醫院（主要研究者：趙文元教授）、中山大學附屬第一醫院（主要研究者：齊鐵偉教授）、中南大學湘雅醫院（主要研究者：薑維喜教授）、南方醫科大學珠江醫院（主要研究者：段傳誌教授）等全國知名神經介入中心共同進行，共納入235家臨床研究中心，總體入組1,281例患者。

 

　　該研究旨在評估Tubridge®密網支架治療顱內動脈瘤的安全性。研究主要終點為術後12個月無事件生存率（EFS），其中對“事件”的定義是Tubridge®密網支架治療後12個月的並發症率與死亡率，“並發症率”主要針對以下事件：動脈瘤自發性破裂導致蛛網膜下腔出血或者海綿竇瘺、腦實質出血、缺血性卒中、顱神經病變。

 

　　研究結果表明，Tubridge®密網支架治療顱內動脈瘤的術後12個月的無事件生存率為92.84%，其中神經源性的並發症率和死亡率分別為5.4%和2.8%。缺血性卒中作為血流導向術後最常見的並發症，在本次研究結果中的發生率僅為4.2%。此外，顱神經病變發生率為0.3%；腦實質出血發生率為0.3%；動脈瘤自發性破裂出血發生率0.5%。綜上，Trace-IA研究結果充分驗證了Tubridge®密網支架在治療顱內動脈瘤方麵的有效性，其臨床效果與一線產品療效相當，達到國際先進水平。

 

　　Tubridge®密網支架規格全麵，直徑橫跨2.5mm至6.5mm，長度最長可達45mm，可適用於臨床上絕大部分的動脈瘤患者，尤其為大型或巨大型動脈瘤的治療提供更優的選擇。此外，Tubridge®密網支架由擁有超彈性和形狀記憶功能的鎳鈦材料編織而成，針對顱內迂曲的血管具有良好的貼壁性和血管順應性，有利於促進血管內皮細胞生長和動脈瘤愈合。

 

　　從醫學研究到臨床實踐，Tubridge®密網支架已創造多項“首個”紀錄。自2018年3月在國內上市以來，在中國的臨床使用量已突破10,000例，並於2024年1月在阿根廷順利完成海外首例臨床植入。未來，微創腦科學™將繼續立足於臨床應用和患者需求，提供更加優質普惠的腦血管疾病治療整體方案。