過去3年，CXO是生物醫藥領域最景氣的代表。作為(wei) 一個(ge) 賣水人的角色，CXO從(cong) 實驗室研發階段，到生產(chan) 環節，再到臨(lin) 床的每個(ge) 環節都提供了外包服務，無論藥成功與(yu) 否都可以收費，CXO似乎是個(ge) 完美的商業(ye) 模式。
也因此，CXO成為(wei) 了這兩(liang) 年醫藥行業(ye) 裏增速能直接媲美新能源的極個(ge) 別賽道，並受到“醫藥頂流們(men) ”的爭(zheng) 相追捧。而如今，在有限的行業(ye) 容量裏，CXO漲到了高處後光芒逐漸暗淡，市場資金湧向它處，典型如受益於(yu) 醫療新基建的醫療器械，依附於(yu) 此成長起來的醫療器械CXO賽道也在悄然崛起。
其中，具備價(jia) 值壁壘的醫療器械CDMO（專(zhuan) 業(ye) 醫療器械委托製造基地）成為(wei) 了資本近年來關(guan) 注的熱點。它主要為(wei) 客戶提供從(cong) 研發、小試、中試、質量體(ti) 係、動物實驗、人體(ti) 試驗、注冊(ce) 報批等流程的服務。
不久前，IVD儀(yi) 器CDMO凱實生物順利過會(hui) ，有望成為(wei) “IVD儀(yi) 器CDMO第一股”；也有傳(chuan) 聞稱：微創係曾經的代加工體(ti) 係企業(ye) 也將走進資本市場；另外同時主打器械CDMO這一概念的海和生物、巨翊生物、昊豐(feng) 醫療、致眾(zhong) 科技、東(dong) 勱醫療、領伯醫匯等公司近1年內(nei) 紛紛獲得融資，行業(ye) 低調成為(wei) 一個(ge) “小風口”。
因此，接下來36氪試圖回答以下問題：為(wei) 什麽(me) 是現在崛起？它有望成為(wei) 接棒醫藥CXO的下一個(ge) “賣水人賽道”嗎？行業(ye) 還有哪些發展瓶頸？真正有機會(hui) 的細分行業(ye) 在哪裏？
MAH製度促進專業化分工
風口背後，醫療器械CDMO行業(ye) 發展的轉折點都是各項重大“鬆綁”政策的頒布，以及中國醫療創新器械產(chan) 業(ye) 的發展對市場需求的激活。
據北京市醫療機器人產(chan) 業(ye) 創新中心副總經理張東(dong) 寧介紹，過去，中國采用的是醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 和生產(chan) 許可“捆綁”於(yu) 同一主體(ti) 的管理模式，但隨著醫療器械產(chan) 業(ye) 的不斷創新發展，這種模式也逐漸顯露出局限性。“以前要求企業(ye) 誰來做研發、誰要建工廠，無疑拉高了企業(ye) 的創新門檻，而由於(yu) 企業(ye) 申請生產(chan) 許可的周期通常較長，工廠長時間處於(yu) 空置的狀態，不利於(yu) 資源的高效利用。”
在過去，第三方服務存在於(yu) 委托研發及零部件的委托生產(chan) ，通常都是說ID&ME、R&D、OEM、ODM，一般都稱“研發設計+供應鏈”。2015年，中國提出開展上市許可持有人製度（MAH製度）試點，該製度下醫療器械注冊(ce) 和生產(chan) 可以不是一個(ge) 主體(ti) ，如同Apple在加尼福利亞(ya) 研發設計iphoness手機，委托給富士康代加工。器械行業(ye) 開始流行用CRO、CDO、CDMO等名詞對外包服務加以界定或包裝。
2019 年8月，國家藥監局發布《關(guan) 於(yu) 擴大醫療器械注冊(ce) 人製度試點工作的通知》指明，醫療器械注冊(ce) 證持有者可以通過委托生產(chan) 質量管理體(ti) 係健全的醫療器械生產(chan) 企業(ye) 進行研發生產(chan) ，鼓勵“專(zhuan) 業(ye) 的人做專(zhuan) 業(ye) 的事”，給器械CDMO行業(ye) 的發展提供了合規性基礎。今年6月1日，新版《醫療器械監督管理條例》實施，在全國全麵實行“醫療器械注冊(ce) 人製度”。
從(cong) 行業(ye) 發展的時間線來看：2017年12月，從(cong) 醫療器械MAH製度開始在上海自貿區開始試點；2019年8月擴大到全國21個(ge) 省市以來，各種產(chan) 業(ye) 鏈相關(guan) 和不相關(guan) 企業(ye) ，紛紛加入到器械CDMO賽道。
除了前文提及公司以醫療器械CDMO概念獲得市場融資外，據邁迪思創某大客戶經理介紹，“現在幾乎所有CRO公司都想弄一個(ge) 自己的CDMO的這種場地，包括捷通、奧泰康、邁迪思創、奧谘達、匯通等。”
與(yu) 此同時，一些產(chan) 業(ye) 園區/孵化器也紛紛開始搭建CDMO平台，服務區內(nei) 企業(ye) ，典型如北京市醫療機器人產(chan) 業(ye) 創新中心、北京昌平科技園、浙江東(dong) 盛慧穀、湖北武漢百創匯、百盈（深圳）集團等，分布全國各大城市，成為(wei) 一個(ge) 顯著的行業(ye) 熱點。
是不是一門好生意？
從(cong) 資本的視角看，判斷是否為(wei) 好生意的核心要點有三：行業(ye) 整體(ti) 市場規模足夠大且增長性強，有可對標的成功案例，有足夠壁壘。
再帶入到醫療器械CDMO行業(ye) ，以行業(ye) 容量角度，目前國內(nei) 醫療器械市場整體(ti) 規模超過5000億(yi) ，CDMO作為(wei) 產(chan) 業(ye) 鏈一部份，動脈網曾測算其2019年中國相關(guan) 市場規模達100億(yi) 元，預計未來年均複合增速將超過20%，遠超全球年均10%的增速。
從(cong) 對標的角度來看，器械CDMO在歐美發達國家已經成為(wei) 了較為(wei) 成熟的商業(ye) 模式，比如達芬奇手術機器人，它最初是在大學的科研院所研發出模型機，並由一些醫療器械公司在臨(lin) 床應用端實現落地，後由大公司收購進行大範圍市場推廣應用。美敦力、強生等跨國巨頭也都選擇進行委托CDMO生產(chan) 的模式，一眾(zhong) 器械代工產(chan) 值跨過10億(yi) 美金，譬如如Jabil、Teleflex、Creganna、偉(wei) 創力等。
而從(cong) 壁壘層麵看，相較於(yu) CRO，器械CDMO不僅(jin) 依賴人才，同時資金、實驗室設備、生產(chan) 設備等資源要素也不可或缺，行業(ye) 門檻往往更高。
但上述大客戶經理對此給出了質疑的回答，“這個(ge) 行業(ye) 市場規模有50億(yi) 就不錯了，一般來講一家CDMO公司一年能掙到5000萬(wan) -1億(yi) 人民幣就非常不錯了，更何況這個(ge) 圈子還不大，一個(ge) 客戶往往很多人來搶。而且一般是按照注冊(ce) 證來收費，一般一張不超過100萬(wan) 元。”
質疑背後是行業(ye) 仍處在發展初期，畢竟“政策出台才不到4年的時間，後續企業(ye) 要辦廠和開展CDMO業(ye) 務都需要投錢和花時間，得慢慢來”；此外，行業(ye) 還有明顯的屬地化特色，方便CDMO公司就近服務客戶；而且，行業(ye) 分散的現象也非常明顯，這與(yu) 醫療器械行業(ye) 的特殊屬性有關(guan) 。
“走對路”才能有發展
據醫療器械CDMO平台公司迅星醫療總經理胡紅平此前發文介紹，醫療器械品類多分類複雜，僅(jin) 按照技術專(zhuan) 業(ye) 和臨(lin) 床使用特點，醫療器械就分了22個(ge) 子目錄，體(ti) 外診斷試劑還不在此列；從(cong) 風險程度上按照一類二類三類進行分類管理，研發、注冊(ce) 和申請周期也各有不一。各種產(chan) 品的底層技術平台都不一樣，難以做成通用共享技術平台。“醫療器械產(chan) 品太雜了，不可能把每一個(ge) 產(chan) 品都做得那麽(me) 專(zhuan) ，所以現在的需求達不上來。”
相較之下，藥品可簡單分為(wei) 大分子、小分子、生物藥、化學藥等方向，雖然品類多但技術方向少，能共享底層技術平台；且新藥研發成本尤其高，對於(yu) 委托第三方進行藥物的研發、注冊(ce) 及生產(chan) 的CRO+CDMO全流程工作動力和意願非常強。藥明康德、泰格醫藥、凱萊英、康龍化成、昭衍新藥等市值千億(yi) /百億(yi) 的公司也才得以產(chan) 生。
由此看來，醫療器械CDMO很難像醫藥CDMO那樣快速崛起，並成長出幾千億(yi) 市值的企業(ye) ，未來成長路徑會(hui) 很長。但這並不表示賽道就“沒得玩”，畢竟專(zhuan) 業(ye) 分工是趨勢。
根據胡紅平的建議，可以有兩(liang) 種長期發展路徑：首先，自有品牌自有持證並結合委托加工CMO模式；其次，建立CDO通用技術平台，將專(zhuan) 業(ye) 服務模式（PSM）與(yu) 技術入股模式（TIM）相結合。前者提供基於(yu) MAH製度的研發、注冊(ce) 及委托生產(chan) 的一體(ti) 化CDMO服務；後者則是作為(wei) 創新醫療器械企業(ye) 的孵化器。
與(yu) 此同時，鎖定一些關(guan) 鍵賽道和新興(xing) 方向或許也是發展之選，接踵而至的融資現象也反映了一些行業(ye) 機會(hui) ，例如聚焦IVD行業(ye) 的CDMO公司凱實生物憑借著新冠疫情的東(dong) 風快速發展、臨(lin) 近上市，致眾(zhong) 科技也趁勢加大了IVD業(ye) 務的布局；也有僅(jin) 憑借介入器械CDMO服務就獲得融資的昊豐(feng) 醫療。
究其原因，IVD行業(ye) 和介入器械行業(ye) 都日趨內(nei) 卷、疊加集采等因素，降本增效意願強烈，且容易標準化，是非常適合切入的品類。另外，還有鎖定“幫助醫療器械出海”的海河生物——踩中了一眾(zhong) 器械廠商未來生存發展的命門，也頗受資本青睞。
行業公司盤點
其實盡管行業(ye) 早期，但中國器械CDMO領域也出現了一些有一定規模的企業(ye) 。36氪關(guan) 注到了一眾(zhong) 發展中的創業(ye) 公司，以下進行簡單盤點。
浙江國創醫療器械有限公司
由紹興(xing) 市越城區政府投資4500萬(wan) 元建設並持有資產(chan) ，委托國家醫療器械產(chan) 業(ye) 技術創新聯盟非營利運營(具體(ti) 簽約方為(wei) 浙江國創醫療器械有限公司)，政府持有資產(chan) 聯盟非盈利運營的模式很好的解決(jue) 委托方和受托方的互信問題，並能極大的保護代工產(chan) 品的知識產(chan) 權，該平台總麵積一期即達到4000平米，涵蓋有源、無源、體(ti) 外診斷試劑等多條生產(chan) 線，可滿足不同產(chan) 品的委托需求，平台還在杭州市設立了研發部和市場部，依托聯盟及創新網團隊可為(wei) 長三角地區乃至全國提供產(chan) 品設計、代工及延伸檢驗注冊(ce) 服務。聯係人，李總：136 0623 3366
致眾科技
致眾(zhong) 科技成立於(yu) 2011年，總部位於(yu) 武漢光穀生物城，是一家醫療器械技術轉化（CRO+CDMO）服務平台，涉及為(wei) 醫療器械企業(ye) 提供臨(lin) 床試驗、法規谘詢、檢驗檢測、委托研發、谘詢輔導及培訓等一體(ti) 化解決(jue) 方案。公司曾作為(wei) 業(ye) 內(nei) 首家企業(ye) 掛牌新三板，現已覆蓋千餘(yu) 家醫療器械生產(chan) 企業(ye) 和合作方。公司曾於(yu) 2018年在武漢建成醫療器械檢驗研究院並獲得CMA資格，該檢驗研究院包括電磁兼容、安規、環境試驗與(yu) 可靠性、包裝驗證、微生物等五大實驗室。目前公司已完成浙商創投領投的數千萬(wan) 元A+輪融資。
邁迪思創
邁迪思創成立於(yu) 2011年，是一家提供醫療器械注冊(ce) 領域所有相關(guan) 服務的CRO+CDMO企業(ye) ，主要包括醫療器械注冊(ce) 服務、臨(lin) 床試驗研究、診斷試劑服務、生產(chan) 體(ti) 係輔導、動物實驗設計與(yu) 執行、臨(lin) 床等效評價(jia) 報告編寫(xie) 、創新醫療器械注冊(ce) 申報、以及產(chan) 品研發與(yu) 技術轉讓等。截至目前，公司累計協助客戶取得超過1500張的進口與(yu) 國產(chan) 醫療器械注冊(ce) 證書(shu) ，已完成或在執行的臨(lin) 床試驗項目超過300個(ge) ，全球合作客戶超過500家。公司此前曾獲得弘暉資本、重山資本的數千萬(wan) 元A輪融資。
東勱醫療
公司成立於(yu) 2020年，通過其子公司蘇州東(dong) 勱CDMO+CRO+檢測中心產(chan) 業(ye) 服務基地及長沙CDMO產(chan) 業(ye) 服務基地的運營，構建了包含全流程法規服務平台、研發驗證與(yu) 整改平台以及注冊(ce) 人受托生產(chan) 平台在內(nei) 的產(chan) 業(ye) 服務集群，累計為(wei) 數百家醫療器械企業(ye) 提供了各類模塊化/定製化專(zhuan) 業(ye) 服務，並實現了蘇州、長沙、無錫“一體(ti) 三翼”的醫療器械CDMO產(chan) 業(ye) 集群，已獲得3000萬(wan) 元Pre-A輪融資。
昊豐醫療
昊豐(feng) 醫療成立於(yu) 2020年，是一家專(zhuan) 注於(yu) 介入醫療器械CDMO服務的集團型平台公司，下設美度可醫療、昊立科技、崇湛科技、深圳崇湛四家全資子公司，專(zhuan) 注為(wei) 客戶提供從(cong) 產(chan) 品研發設計、注冊(ce) 前生產(chan) 到上市後合約化生產(chan) 的全生命周期管理和製造服務，並且為(wei) 客戶提供定製化的智能生產(chan) 線。公司專(zhuan) 注在介入醫療器械智能製造設備業(ye) 務領域，匯集設備平台、醫療器械耗材平台、有源醫療器械平台，在神經、冠脈和外周支援類器械領域有深度布局。公司已完成數千萬(wan) 元Pre-A輪融資。
巨翊科技
巨翊科技成立於(yu) 2014年，總部在上海，是一家醫療器械CDMO技術服務及產(chan) 品化解決(jue) 方案平台型企業(ye) ，在上海、蘇州、長沙等區域已建設有先進水平的研發服務中心、檢測實驗室及I/II/III類有源器械、無菌耗材生產(chan) 服務基地，並與(yu) 西安電子科技大學杭州研究生院設立了聯合技術研發實驗室；公司全資並購了江蘇愛芮斯醫療，完善了介入與(yu) 基礎無菌耗材產(chan) 品方向的CDMO技術服務能力。公司今年已完成中金資本旗下基金領投超億(yi) 元人民幣B+輪融資。
領伯醫匯
領伯醫匯成立於(yu) 2019年，主要提供從(cong) 產(chan) 品的檢測跟蹤、產(chan) 品注冊(ce) 、產(chan) 品臨(lin) 床試驗、產(chan) 品的器械CDMO以及CMO提供全流程服務的公司。公司將整體(ti) 布局無菌醫療器械、有源醫療器械及體(ti) 外診斷試劑等領域的CDMO委托生產(chan) 平台，整體(ti) 服務能力將滿足80%以上走注冊(ce) 人製度上市的器械產(chan) 品的受托生產(chan) 需求。公司已獲得數千萬(wan) 元Pre-A輪融資。
海河生物
公司成立於(yu) 2020年6月，是一家專(zhuan) 業(ye) 為(wei) 醫療器械和藥品相關(guan) 的研究機構、研發和生產(chan) 企業(ye) 以及相關(guan) 監管機構提供產(chan) 品全生命周期服務的平台性公司，旗下業(ye) 務涵蓋產(chan) 品全生命周期服務、服務型製造、智能創造和第三方檢測認證，目前正開拓醫療器械CDMO業(ye) 務。公司已獲得來自君聯資本的超億(yi) 元B輪融資。
奧泰康
奧泰康成立於(yu) 2006年，總部在北京，主要為(wei) 生物醫藥行業(ye) 提供CRO&CDMO一體(ti) 化服務，目前已完成500餘(yu) 項藥品及醫療器械的臨(lin) 床試驗及注冊(ce) 服務，成功申報國家創新醫療器械審批件15項，參與(yu) 醫藥市場化合作項目12項，服務項目涉及心血管係統、神經係統、普外、整形美容、耳鼻喉、婦產(chan) 、骨科、影像、皮膚、消化係統、腫瘤、檢驗等領域。集團醫療器械CDMO平台聚焦於(yu) 材料科學領域，已建成2個(ge) 生物材料研發實驗室，2個(ge) 萬(wan) 級潔淨GMP車間，在京津冀及長三角雙區域有醫療器械CRO/CDMO業(ye) 務布局。
靳誠生物
公司成立於(yu) 2018年年初，總部位於(yu) 上海，探索出了一種“產(chan) 業(ye) 先導+地產(chan) 設計+基礎運營”相結合，以園區的形式集合CRO、CDMO、CSO服務（簡稱3C服務）為(wei) 一體(ti) 的第三方一站式綜合服務平台，公司產(chan) 線覆蓋到了四類六條生產(chan) 線，這四類分別是免疫生產(chan) 線、核酸生產(chan) 線、有源生產(chan) 線、無源生產(chan) 線，能為(wei) 醫療器械的初創公司提供醫療器械產(chan) 品技術谘詢、工藝轉化、中試評估與(yu) 驗證、產(chan) 品委托生產(chan) 、企業(ye) 質量體(ti) 係建設與(yu) 認證、臨(lin) 床試驗、注冊(ce) 申報、合規化倉(cang) 儲(chu) 供應鏈管理等多項服務。
迅佳科技
公司成立於(yu) 2019年，在湖南湘潭打造了CDMO一體(ti) 化平台（CDO+CRO+CMO+CSO），提供醫療成果轉化平台、科技創新設計平台、集中委托生產(chan) 平台、產(chan) 品檢測檢驗平台、全球認證注冊(ce) 平台、產(chan) 品銷售渠道平台、營銷推廣合作平台、投融資服務平台。
思邁德生物
公司成立於(yu) 2021年，總部位於(yu) 蘇州，是一家以微流控技術為(wei) 核心的IVD設備解決(jue) 方案服務商，以CDMO為(wei) 主要商業(ye) 模式，為(wei) 客戶提供體(ti) 外診斷儀(yi) 器及生命科學儀(yi) 器的定製化開發產(chan) 品和服務，涵蓋產(chan) 品開發、設計轉化、產(chan) 品注冊(ce) 、精密製造、售後維保等全生命周期。
觀澤醫學
公司成立於(yu) 2020年，總部在南京，公司與(yu) 江蘇省產(chan) 業(ye) 研究院生物醫藥和醫療器械科技服務中心、江蘇省醫健產(chan) 業(ye) 聯盟、南京溧水開發區聯合成立了南京首家“醫療器械CDMO孵化平台”，填補了南京市醫療器械CARA+CDMO+CRO+CSO第三方服務的空白。公司在2021年開業(ye) 之初即與(yu) 全國12家企業(ye) 完成了項目合作簽約。
秦杉科技
公司總部位於(yu) 東(dong) 莞，專(zhuan) 注於(yu) 一次性醫療無菌耗材和有源醫療器械產(chan) 品的研發、生產(chan) 服務，聚焦工業(ye) 工藝服務。公司擁有6000平方米的現代化工業(ye) 製造車間，此前在智能硬件、消費電子產(chan) 品代工領域已與(yu) DJI大疆創新、Insta360影石股份、摩象科技、enSakte、TELESIN等公司展開合作，目前正在投入到醫療器械CDMO服務行業(ye) 。
