創新器械獲實質利好！審評加速+監管強化雙輪驅動

近日，創新醫療器械支持政策頻出：

3月27日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《關於進一步加強對創新醫療器械支持力度有關事項的通告（2025年第3號）》，提出“定點化”加強對創新醫療器械研發指導優化。
3月31日，國家藥監局發布《關於優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措》，聚焦醫療器械行業的全生命周期監管優化。

創新醫療器械研發風險高、投資大、周期長，商業化難度高。如今，兩大政策從“研發端+監管端”開始傾斜，無異於讓“真創新”少走彎路，避免無序競爭，推動行業健康、有序發展。

受此消息影響，4月1日，多支醫療器械ETF上漲，幅度在2%-3%之間。

誰的利好？

從(cong) 促進行業(ye) 發展角度看，政策端最關(guan) 鍵的著重點之一，就是要與(yu) 時俱進。

3月31日，國家藥監局發布《關(guan) 於(yu) 優(you) 化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉(ju) 措》（以下簡稱《舉(ju) 措》）提出重點支持四大領域：醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料。

醫用機器人被列為第一項無可厚非，背後有三重驅動力。

第一，從臨床角度看。手術機器人有望重構現代外科醫療體係，以應用最為廣泛的骨科手術機器人為例，臨床數據顯示，可將膝關節置換等複雜手術時間縮短30%，精度控製在亞毫米級，使患者手術麻醉時長及感染風險大幅降低。

2024年，中國工程院院刊《工程》將手術機器人列為“全球十大工程成就”之一。

第二，從市場接受度看。中國正成為全球手術機器人市場增長速度最快的區域，預計至2030年，中國手術機器人的市場規模將飆升至709.52億元，年均複合增長率達37%。

特別是自2018年、2020年“配置證改革”以來，中國手術機器人市場飛速發展，甚至供不應求。據悉，截至2020年底，“2018版配置證”全國實際使用率高達96.4%，幾乎達到了滿負荷運行。

第三，國產勢力崛起。僅從產品獲批數量來看，目前，國產手術機器人已全麵超過進口。

據不完全統計，僅在2024年，就有超過40張針對不同細分領域的國產手術機器人獲批NMPA注冊證。其中，骨科手術機器人代表企業為天智航、元化智能、佗道醫療、柳葉刀、三壇醫療等國產品牌；腔鏡手術機器人代表國產企業為微創醫療、精鋒醫療、術銳、康多等。

“臨(lin) 床獲益顯著+市場接受度高+國產(chan) 技術成熟”，從(cong) 任何角度看，手術機器人都亟需建立規範化監管和研發標準。為(wei) 此，《舉(ju) 措》提出四個(ge) 方向：

一是製定醫用機器人的分類指導原則，形成醫用機器人命名專(zhuan) 家共識。並且細化醫用機器人、高端醫學影像設備核心零部件管理要求。

二是加快推進醫用機器人等領域的基礎、通用標準和方法標準等製修訂工作，籌建醫用機器人、人工智能醫療器械標準化技術委員會(hui) 。

三是細化上市後監管要求，加快製定醫用手術機器人等高端產(chan) 品的質量管理體(ti) 係檢查要點。

四是持續跟蹤上市後質量監測，督促醫療器械使用單位對手術機器人等醫療器械定期檢查維護，保障臨(lin) 床使用質量。

除手術機器人之外，《舉(ju) 措》還將目光投向了醫療器械行業(ye) 的未來——強調加強對增材製造用醫用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料的標準化研究，為(wei) 下一代技術發展築牢根基。

厘清真正的創新

3月27日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《關於進一步加強對創新醫療器械支持力度有關事項的通告（2025年第3號）》（以下簡稱《通告》），明確通過“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”機製，加速創新醫療器械審評審批進程。

《通告》針對創新與非創新醫療器械提出差異化要求。

對於創新醫療器械，《通告》明確建立臨床試驗方案預審查機製：申請人完成臨床前研究及可行性試驗後，可通過專用通道提交臨床試驗方案、立題依據綜述等材料，審評中心將出具預審查意見作為後續審評依據。

這一機製將審評時間前移，降低研發風險。

對於非創新醫療器械，《通告》要求企業嚴格參照《醫療器械臨床評價技術指導原則》等文件開展臨床評價，確保數據科學性與充分性。

此舉旨在壓縮低水平重複研發空間，引導資源向真正具有臨床價值的創新領域傾斜。

與(yu) 此同時，為(wei) 了進一步釋放“合規信號”，《通告》強調企業(ye) 應以臨(lin) 床需求為(wei) 導向設計開發，確保提交資料真實、完整、可追溯，承擔相應法律責任。

頂層設計引導創新傾(qing) 斜

今年開年（1月3日），國務院發布《關於全麵深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）。“先藥後器械”，繼創新藥領域的兩份重要政策《關於醫保支持創新藥高質量發展的若幹措施（第二輪征求意見稿）》和《關於完善藥品價格形成機製的意見（征求意見稿）》後，創新器械的係列支持政策被提上日程。

開篇所述的兩份文件，正是該項頂層設計在醫療器械端的延續。

>不過，不同的政策節奏也體現出不同的產業進程。顯然，創新藥已經“進化”到了支付和定價環節，而創新器械的發力點仍著眼於監管和研發環節，支付和定價層麵支持政策未來有待進一步更新。

“打造有全球競爭(zheng) 力的創新生態”，隱含在《意見》的字字句句：

到2027年，藥品醫療器械監管體(ti) 係、監管機製、監管方式更好適應醫藥創新和產(chan) 業(ye) 高質量發展需求，創新藥和醫療器械審評審批質量效率明顯提升。
到2035年，藥品醫療器械質量安全、有效、可及得到充分保障，醫藥產(chan) 業(ye) 具有更強的創新創造力和全球競爭(zheng) 力，基本實現監管現代化。