inkMacSystemFont, "Helvetica Neue", "PingFang SC", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif; caret-color: rgb(34, 34, 34); color: rgb(34, 34, 34); visibility: visible; line-height: normal; text-align: center;">醫療器械利審評審批提速

今日（3月27日），國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《關(guan) 於(yu) 進一步加大對創新醫療器械支持力度有關(guan) 事項的通告（2025年第3號）》（以下簡稱“通告”），明確自通告發布之日起，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求，進一步加強對創新醫療器械研發的指導服務。

通告提出，對於(yu) 創新醫療器械產(chan) 品，申請人完成產(chan) 品臨(lin) 床前研發工作和可行性臨(lin) 床試驗（必要時）後，可通過器審中心開通的創新產(chan) 品重大技術問題谘詢溝通路徑提出臨(lin) 床試驗方案預審查申請，並同時提交擬開展的臨(lin) 床試驗方案、立題依據綜述及相關(guan) 支持性資料、必要的臨(lin) 床前研究資料等。器審中心將依申請人申請對臨(lin) 床試驗方案進行預審查，預審查意見作為(wei) 後續技術審評工作的重要參考依據。

對於(yu) 非創新醫療器械產(chan) 品，申請人需按照相關(guan) 法律法規要求開展臨(lin) 床評價(jia) 。可充分參考器審中心發布的醫療器械臨(lin) 床評價(jia) 技術指導原則、體(ti) 外診斷試劑臨(lin) 床試驗技術指導原則、醫療器械臨(lin) 床評價(jia) 路徑和臨(lin) 床試驗推薦類型、已公開的醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 技術審評報告等技術指南文件開展臨(lin) 床評價(jia) ，保證臨(lin) 床證據的科學性和充分性。

此外，申請人須嚴(yan) 格履行主體(ti) 責任，建立與(yu) 產(chan) 品相適應的質量管理體(ti) 係並保持其有效運行，以臨(lin) 床需求為(wei) 導向開展產(chan) 品設計開發，遵循醫療器械安全和性能基本原則，在完成立題依據研究和臨(lin) 床試驗前研究工作後，充分考慮產(chan) 品特征、臨(lin) 床風險和已有臨(lin) 床數據，製定科學嚴(yan) 謹的臨(lin) 床試驗方案。申請臨(lin) 床試驗方案預審查時，申請人需保證提交的所有資料信息真實、準確、完整和可追溯，並承擔相應後果及法律責任。

此次通告要貫徹落實的是今年1月國務院辦公廳發布的《關(guan) 於(yu) 全麵深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）（國辦發〔2024〕53號），促進醫療器械產(chan) 業(ye) 高質量發展，加大對醫療器械研發創新支持力度，將審評審批資源更多向臨(lin) 床急需的重點創新醫療器械傾(qing) 斜。

創新醫療器械研發的風險高、投資大、周期長，商業(ye) 化難度高，其審評審批和入院、支付等都直接影響相關(guan) 企業(ye) 和領域的發展，政策支持對於(yu) 創新器械發展起著至關(guan) 重要的作用。

近期，創新醫療器械支持政策頻出，從(cong) 研發端、審批端、應用端等全鏈條鼓勵醫療器械創新發展。

今年1月國辦發布的《意見》，覆蓋了創新藥械從(cong) 研發—知識產(chan) 權保護—審評審批—上市後協同監管等藥械產(chan) 品全生命周期。這份高規格文件將對醫療器械創新發展產(chan) 生深遠影響。

人民日報健康客戶端報道，相比2017年國辦發布的《關(guan) 於(yu) 深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，今年1月發布的《關(guan) 於(yu) 全麵深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展的意見》，不僅(jin) 著眼於(yu) 審評審批的效率提升，更為(wei) 注重全方麵、全鏈條、全生命周期的支持，增加了藥品醫療器械知識產(chan) 權保護相關(guan) 製度、多部門協同積極支持創新藥和醫療器械推廣使用等具體(ti) 支持措施。

《意見》完善審評審批機製全力支持重大創新，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求，審評審批資源更多向臨(lin) 床急需的重點創新藥和醫療器械傾(qing) 斜；優(you) 化醫療器械標準體(ti) 係，研究組建人工智能、醫用機器人等前沿醫療器械標準化技術組織；加強中醫醫療器械標準製定；加快藥品醫療器械原創性成果專(zhuan) 利布局，提升專(zhuan) 利質量和轉化運用效益。

研究規範醫保醫用耗材目錄和醫療服務項目目錄，按程序將符合條件的創新藥和醫療器械納入醫保支付範圍；對醫用機器人、腦機接口設備、放射性治療設備、醫學影像設備、創新中醫診療設備等高端醫療裝備和高端植介入類醫療器械，予以優(you) 先審評審批；醫療器械臨(lin) 床試驗審評審批時限由60個(ge) 工作日縮短為(wei) 30個(ge) 工作日等。

今年兩(liang) 會(hui) ，創新器械也成為(wei) 代表們(men) 頻繁提到的關(guan) 鍵詞。

今年兩(liang) 會(hui) 期間，全國人大代表、邁普醫學董事長袁玉宇在接受采訪時提到：“目前，我們(men) 國家科技創新還麵臨(lin) 著科技轉化率的問題，如果在早期就以企業(ye) 作為(wei) 創新主體(ti) 的話，更多資源力量和政策往企業(ye) 傾(qing) 斜，企業(ye) 就可以牽頭推動創新聯合體(ti) ，聯合高校科研院所一起來促進解決(jue) 某項產(chan) 業(ye) 問題和臨(lin) 床問題，創新可以更高效率，更接近市場，更接近產(chan) 業(ye) 的需求，更好從(cong) 轉化層麵去推動創新。”

全國政協委員、中國心胸血管麻醉學會(hui) 常務副會(hui) 長敖虎山介紹，今年兩(liang) 會(hui) 他的關(guan) 注重點是破除機製阻礙，為(wei) 推進醫療科技創新產(chan) 品進入醫院為(wei) 患者健康賦能開路。

敖虎山表示，將在此次兩(liang) 會(hui) 上重點建議梳理完善國家衛生健康委和醫保局針對醫院的考核機製，從(cong) 國家政策層麵為(wei) 創新產(chan) 品進入醫院開辟綠色通道，同步優(you) 化醫保報銷製度，對經科學驗證的創新醫療產(chan) 品適度提升報銷額度。

如今，覆蓋全品類的帶量采購也為(wei) 創新器械留出了窗口期。今年多個(ge) 耗材集采項目中，都提到了“省級及以上藥品監督管理部門認定為(wei) 創新醫療器械的，不納入帶量采購範圍”。

支付端政策也在進一步拓寬了創新器械的“發育”空間。如去年年底安徽提出，完善DRG/DIP付費特例單議機製，對使用新藥耗新技術的病例，醫療機構可自主申報特例單議。鼓勵商業(ye) 保險公司開發具有針對性、覆蓋創新藥械的商業(ye) 健康保險產(chan) 品。引導商業(ye) 保險優(you) 化理賠方式，推進覆蓋相關(guan) 創新藥械商業(ye) 健康保險的直接結算。

伴隨頂層設計文件的不斷落地，各項配套舉(ju) 措將進一步完善，醫療器械創新的黃金期已到來。