並強調，自通告發布之日起，將按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求，進一步加強對創新醫療器械研發的指導服務！

原文如下：

為(wei) 貫徹落實《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 全麵深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），深入貫徹習(xi) 近平總書(shu) 記關(guan) 於(yu) 藥品醫療器械監管和醫藥產(chan) 業(ye) 發展的重要指示批示精神，促進醫療器械產(chan) 業(ye) 高質量發展，加大對醫療器械研發創新支持力度，將審評審批資源更多向臨(lin) 床急需的重點創新醫療器械傾(qing) 斜，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）研究決(jue) 定，自通告發布之日起，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求，進一步加強對創新醫療器械研發的指導服務，現就有關(guan) 事項通告如下：

一、對於(yu) 創新醫療器械產(chan) 品，申請人完成產(chan) 品臨(lin) 床前研發工作和可行性臨(lin) 床試驗（必要時）後，可通過器審中心開通的創新產(chan) 品重大技術問題谘詢溝通路徑提出臨(lin) 床試驗方案預審查申請，並同時提交擬開展的臨(lin) 床試驗方案、立題依據綜述及相關(guan) 支持性資料、必要的臨(lin) 床前研究資料等。器審中心將依申請人申請對臨(lin) 床試驗方案進行預審查，預審查意見作為(wei) 後續技術審評工作的重要參考依據。

二、對於(yu) 非創新醫療器械產(chan) 品，申請人需按照相關(guan) 法律法規要求開展臨(lin) 床評價(jia) 。可充分參考器審中心發布的醫療器械臨(lin) 床評價(jia) 技術指導原則、體(ti) 外診斷試劑臨(lin) 床試驗技術指導原則、醫療器械臨(lin) 床評價(jia) 路徑和臨(lin) 床試驗推薦類型、已公開的醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 技術審評報告等技術指南文件開展臨(lin) 床評價(jia) ，保證臨(lin) 床證據的科學性和充分性。

三、申請人須嚴(yan) 格履行主體(ti) 責任，建立與(yu) 產(chan) 品相適應的質量管理體(ti) 係並保持其有效運行，以臨(lin) 床需求為(wei) 導向開展產(chan) 品設計開發，遵循醫療器械安全和性能基本原則，在完成立題依據研究和臨(lin) 床試驗前研究工作後，充分考慮產(chan) 品特征、臨(lin) 床風險和已有臨(lin) 床數據，製定科學嚴(yan) 謹的臨(lin) 床試驗方案。申請臨(lin) 床試驗方案預審查時，申請人需保證提交的所有資料信息真實、準確、完整和可追溯，並承擔相應後果及法律責任。

四、申請人應按照器審中心提出的預審查意見開展臨(lin) 床試驗。臨(lin) 床試驗過程中，如產(chan) 品技術特征和臨(lin) 床試驗方案內(nei) 容發生變更，申請人應評估變更對醫療器械安全性、有效性的影響，必要時重新提交方案預審查申請。

特此通告。

國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2025年3月26日