器審中心：加速醫療器械產業創新，AI產品、生物材料…

近日，國家藥監局器審中心發布一係列文章，詳細介紹了我國醫療器械產業創新現狀。

inkMacSystemFont, "Helvetica Neue", "PingFang SC", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif; font-size: 17px; letter-spacing: 0.544px; text-align: justify; text-indent: 0px; line-height: 1.6em; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">器審中心表示，已將江蘇、浙江、上海、安徽、廣東(dong) 、四川、吉林、福建、北京、海南10個(ge) 省（市）設為(wei) 試點區域，省級藥監局作為(wei) 參與(yu) 單位推薦重點產(chan) 品。目前，第一批篩選的基因測序儀(yi) 等26個(ge) 擁有關(guan) 鍵核心技術、具有重大臨(lin) 床應用價(jia) 值的醫療器械產(chan) 品作為(wei) 重點產(chan) 品被納入審評前置工作；第一批篩選出腹腔內(nei) 窺鏡手術係統等9個(ge) 重點項目納入審評前置工作。

inkMacSystemFont, "Helvetica Neue", "PingFang SC", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif; font-size: 17px; letter-spacing: 0.544px; text-align: justify; text-indent: 0px; line-height: 1.6em; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">我國正處於(yu) 從(cong) 製械大國到製械強國跨越的重要時期。近年來，隨著我國醫療器械行業(ye) 利好政策力度加大、國產(chan) 械企轉型加速、技術水平持續提高，我國醫療器械產(chan) 業(ye) 規模成功升級至萬(wan) 億(yi) 元級別規模。然而，當前產(chan) 業(ye) 仍然存在科技創新不足、上市產(chan) 品質量與(yu) 國際先進水平存在差距等問題。在此情況下，加速醫療器械產(chan) 品創新、全麵提升技術水平十分必要。其中，人工智能醫療器械和生物材料是最具創新代表性的產(chan) 品。

portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em; line-height: 1.6em;">人工智能醫療器械

inkMacSystemFont, "Helvetica Neue", "PingFang SC", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif; font-size: 17px; letter-spacing: 0.544px; text-align: justify; text-indent: 0px; line-height: 1.6em; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">2023年，人工智能醫療器械創新合作平台發布了《人工智能輔助檢測醫療器械（軟件）臨(lin) 床評價(jia) 注冊(ce) 審查指導原則》等共6項注冊(ce) 審查指導原則和技術審評要點，在原來的基礎上進一步覆蓋了磁共振、影像超聲、病理、流式細胞儀(yi) 、輔助試驗軟件等近年熱門人工智能產(chan) 品和技術領域的注冊(ce) 申報要求。此外，腦機接口和柔性電子技術等也開始出現在醫療器械領域，並與(yu) 人工智能技術相結合。在此趨勢下，人工智能醫療器械領域將進一步升級。

portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em; line-height: 1.6em;">生物材料

inkMacSystemFont, "Helvetica Neue", "PingFang SC", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif; font-size: 17px; letter-spacing: 0.544px; text-align: justify; text-indent: 0px; line-height: 1.6em; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">此外，近年來植入物用聚醚醚酮材料（PEEK）等依賴進口的原材料國產(chan) 化取得了突破性進展；我國在透明質酸鈉等優(you) 勢生物醫用材料領域繼續領跑國際。相關(guan) 統計顯示，2015-2023年，生物醫用材料產(chan) 業(ye) 的市場規模呈現增長趨勢，2029年或將達到1979.38億(yi) 元左右。