甘李藥業(ye) 扭虧(kui) 。
近日，甘李藥業(ye) 發布公告稱，2023年，公司實現營業(ye) 收入26.08億(yi) 元，同比增長52.31%，歸母淨利潤3.40億(yi) 元，較上年實現扭虧(kui) 為(wei) 盈。
2023年，甘李藥業(ye) 國內(nei) 銷售收入達218,205.70萬(wan) 元，較上年同期增長51.93%。其國內(nei) 製劑產(chan) 品銷量同比增長66.36%，其中，基礎（長效）胰島素產(chan) 品銷售量同比增長為(wei) 32.47%，占國內(nei) 胰島素製劑產(chan) 品銷量比例為(wei) 45.87%；餐時（速效）和預混胰島素產(chan) 品銷售量同比增長112.38%，占國內(nei) 胰島素製劑產(chan) 品銷量比例為(wei) 54.13%。
集采贏家
甘李藥業(ye) 作為(wei) 中國第一家掌握產(chan) 業(ye) 化生產(chan) 重組胰島素類似物技術的高科技生物製藥企業(ye) ，具備完整胰島素研發管線，已研發出多款第三代胰島素類似物產(chan) 品，涵蓋長效、速效、預混三個(ge) 胰島素功能細分市場。
目前，甘李藥業(ye) 擁有六款核心胰島素產(chan) 品，包括五個(ge) 胰島素類似物品種：長效甘精胰島素注射液（長秀霖®）、速效賴脯胰島素注射液（速秀霖®）、門冬胰島素注射液（銳秀霖®）、預混精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、門冬胰島素30注射液（銳秀霖®30）；以及人胰島素品種：預混精蛋白人胰島素混合注射液（30R）（普秀霖®30），產(chan) 品覆蓋長效、速效、預混三個(ge) 胰島素功能細分市場。同時，甘李藥業(ye) 產(chan) 品覆蓋相關(guan) 醫療器械，包括可重複使用的胰島素注射筆（秀霖筆®）和一次性注射筆用針頭（秀霖針®）。
2021年，國家組織開展了胰島素專(zhuan) 項集采，胰島素的平均價(jia) 格降低48%。其中，甘李藥業(ye) 平均降幅超60%，多產(chan) 品以A類中選。
據統計，在胰島素專(zhuan) 項集采過程中，跨國藥企市場份額逐漸縮減，國內(nei) 龍頭企業(ye) 的胰島素產(chan) 品銷售額持續上漲。根據集采前後的醫院重點市場數據，本土企業(ye) 在市場份額上逐步提升，其中原先占比已經較大的二代胰島素由58%提高到72%，三代胰島素由11%提高到17%，加快國產(chan) 替代，並逐步消化了因產(chan) 品價(jia) 格大幅下降對於(yu) 業(ye) 績帶來的影響。
低價(jia) 策略讓甘李藥業(ye) 經曆了業(ye) 績陣痛，2022年，甘李藥業(ye) 營收與(yu) 利潤雙降，首次由盈轉虧(kui) 。甘李藥業(ye) 對此曾表示，由於(yu) 胰島素產(chan) 品在國家集采後量不抵價(jia) ，短期銷量增長暫時不能衝(chong) 抵價(jia) 格下降帶來的影響。但隨著新準入了近1.6萬(wan) 家的醫療機構為(wei) 其帶來了前所未有的新增量，“以價(jia) 換量”效果初步顯現。2023年，甘李藥業(ye) 實現扭虧(kui) 。
甘李藥業(ye) 采取降價(jia) 同時也在為(wei) 接續做準備。
近日，胰島素專(zhuan) 項接續擬中選結果公示顯示，本次中選價(jia) 格穩中有降，在首輪集采降價(jia) 基礎上降低了3.8%。胰島素集采續標的全國首年需求量約2.4億(yi) 支，較首次集采增加13%，其中三代胰島素的需求增長至70%。協議周期增長至3.5年。
此次甘李藥業(ye) 6個(ge) 參與(yu) 的產(chan) 品全部中標，且價(jia) 格較兩(liang) 年前均有上漲。數量方麵，甘李藥業(ye) 集采首年需求量占比由上次的8%增長為(wei) 本次的17%，份額占比僅(jin) 次於(yu) 諾和諾德。
集采需求量對比
三代胰島素具有吸收更快、更能模擬人體(ti) 的胰島素分泌，是糖尿病的主流用藥。從(cong) 樣本醫院三代胰島素銷售情況來看，進口產(chan) 品占比較高，2022年，諾和諾德、賽諾菲、禮來三家進口企業(ye) 合計銷售占比約85%。國產(chan) 企業(ye) 中，甘李藥業(ye) 的市場份額領先，2021—2022年甘李藥業(ye) 樣本醫院三代胰島素銷售額占比分別約為(wei) 9.8%和7.1%。
隨著胰島素集采政策的深入執行，中國胰島素三代替換二代、國產(chan) 替代的進程將不斷加速。
此外，甘李藥業(ye) 正在積極地布局和推進第四代胰島素及口服降糖藥，如DPP-4i、SGLT-2i、口服GLP-1RA等。其中，磷酸西格列汀片（DPP-4i）是甘李藥業(ye) 自主研發的首個(ge) 口服降糖藥，於(yu) 2022年6月在國內(nei) 獲批上市。2023年7月，其恩格列淨片（SGLT-2i）的上市申請獲得國家藥監局的受理，預計2025年獲批上市。
GZR4注射液是甘李藥業(ye) 研發的第四代胰島素類似物，預期在人體(ti) 每周皮下注射給藥一次，實現平穩控製基礎血糖。與(yu) 日製劑相比，胰島素周製劑預計每年可減少胰島素注射300餘(yu) 次，大幅降低注射頻次，有望提高患者群體(ti) 的整體(ti) 依從(cong) 性和生活質量。目前，全球範圍內(nei) 尚未有胰島素周製劑產(chan) 品獲批上市。
甘李藥業(ye) 降糖產(chan) 品管線
降糖、減重兩(liang) 手抓
隨著近年來糖尿病市場新型藥物的不斷上市，糖尿病市場結構不斷發生變化。目前，市場中以胰島素類產(chan) 品占據了主要市場，但是以新型產(chan) 品為(wei) 代表的SGLT-2，DPP-4，GLP-1等產(chan) 品正在快速進入市場。
2022年全球降糖類藥物市場結構圖（按金額） 來源：甘李藥業(ye) 公告
從(cong) 降糖市場份額來看，目前全球及國內(nei) 仍以胰島素為(wei) 主，其次為(wei) GLP-1RA、SGLT-2i、DPP-4i。歐美以GLP-1RA、胰島素為(wei) 主。據IQVIA數據庫，胰高糖素樣肽-1受體(ti) 激動劑（GLP-1RA）市場規模增長迅速，預期在2030年將達到1454億(yi) 美元，國內(nei) GLP-1RA占糖尿病藥物市場比例相對較低，仍具備一定的增長潛力。
其中，GLP-1是一種腸促胰素，以葡萄糖濃度依賴的方式促進胰島素分泌，抑製胰高糖素分泌從(cong) 而降低血糖；同時還可延緩胃排空，通過中樞性的食欲抑製來減少進食量，有利於(yu) 降低血糖和減輕體(ti) 重。
2021年4月，諾和諾德的司美格魯肽注射液（Ozempic、GLP-1RA）在國內(nei) 獲批上市，用於(yu) 治療2型糖尿病，基於(yu) 降糖效果好，且不容易引起低血糖的優(you) 勢成為(wei) 降糖藥新貴。2024年1月，諾和諾德的司美格魯肽片在中國獲批上市，用於(yu) 2型糖尿病治療。此次獲批標誌著GLP-1RA類藥物將進入口服時代。
甘李藥業(ye) 在研的GLP-1RA製劑（GZR18片）采用新型口服促吸收技術，將藥物分子與(yu) 吸收促進劑通過製劑技術進行結合，提高藥物分子的生物利用度，從(cong) 而實現GZR18分子的口服化。GZR18片是2型糖尿病治療領域的1類新型降糖藥，可顯著改善2型糖尿病患者的一些關(guan) 鍵性病理生理缺陷。2024年4月，完成了I期臨(lin) 床研究的首例受試者給藥。
除了降糖，司美格魯肽能減慢胃的排空，同時可以作用於(yu) 下丘腦抑製食欲，從(cong) 而減少飲食攝入達到減重的目的。2021年6月，FDA批準司美格魯肽（Wegovy）注射液（2.4毫克，每周一次）用於(yu) 肥胖或超重成人的慢性體(ti) 重管理，基於(yu) 顯著的減重效果，司美格魯肽被稱為(wei) 減肥神藥。
在降糖、減重的雙重加持下，司美格魯肽為(wei) 諾和諾德帶來巨額營收，財報顯示，2023年，司美格魯肽總銷售額已達到1458.11億(yi) 丹麥克朗（約212.0億(yi) 美元）。其中Rybelsus（口服司美格魯肽）187.50億(yi) 丹麥克朗（約27.21億(yi) 美元），Ozempic（注射司美格魯肽）957.18億(yi) 丹麥克朗（約138.92億(yi) 美元），Wegovy（減肥版司美格魯肽）313.43億(yi) 丹麥克朗（約45.49億(yi) 美元）。
隨著Wegovy的大賣，一眾(zhong) 藥企開始加緊布局，據統計，在GLP-1的減重市場方麵，國內(nei) 藥企布局的產(chan) 品超過20個(ge) 。其中，華東(dong) 醫藥的利拉魯肽、仁會(hui) 生物的貝那魯肽已經獲批上市，諾和諾德的司美格魯肽、禮來的替爾泊肽、聖諾生物的利拉魯肽注射液等已遞交上市申請，信達生物/禮來的瑪仕度肽、恒瑞的諾利糖肽、複星醫藥的利拉魯肽注射液等處於(yu) 臨(lin) 床Ⅲ期階段。
甘李藥業(ye) 在研的GZR18注射液是一種長效GLP-1RA，與(yu) 人體(ti) 內(nei) 源性GLP-1同源性高達94%，該藥品適應症為(wei) 2型糖尿病和肥胖/超重。2023年5月，甘李藥業(ye) 在國內(nei) 開展了一項適應症為(wei) 肥胖/超重的GZR18注射液的Ic期臨(lin) 床研究，同年6月，完成了該適應證的IIb期臨(lin) 床試驗首例受試者給藥，進一步探索該藥物在減重適應症方向的應用。2023年8月，完成了GZR18注射液適應症為(wei) 2型糖尿病的與(yu) 司美格魯肽注射液進行頭對頭IIb期臨(lin) 床試驗首例受試者給藥。
小結
公開資料顯示，隨著中國糖尿病發病率持續提升，2022年，中國糖尿病藥物市場規模已達624億(yi) 元，預計2023年增長至751億(yi) 元，2030年增長至1323億(yi) 元。在糖尿病用藥市場中，胰島素仍為(wei) 剛需，GLP-1RA、SGLT-2i等新型藥物市場份額正在高速增長。
減重市場亦具備較大的增長空間，據沙利文數據，2021年國內(nei) 減重市場規模為(wei) 21億(yi) 元，2017年至2021年複合增速為(wei) 71.4%，預計2026年市場規模可達111億(yi) 元。
在首次胰島素專(zhuan) 項集采政策落地執行後，三代胰島素市場份額得到快速提升，胰島素升級替代加速，甘李藥業(ye) 正在抓緊機遇搶占更多市場份額。甘李藥業(ye) 深耕降糖領域，積極布局減重等領域，未來可期。
參考資料：
甘李藥業(ye) 股價(jia) 秒板！胰島素專(zhuan) 項續采未現再次明顯降價(jia) ，13家企業(ye) 全部中標
甘李藥業(ye) （603087）：國產(chan) 三代胰島素龍頭，集采後重回高增長之路
