近日，onward Medical公司宣布其創新的ARC-EX脊髓刺激（SCS）係統已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的de novo批準，這是世界上首台獲FDA批準的非侵入性脊髓刺激係統。這一裏程碑式的成就標誌著慢性脊髓損傷(shang) （SCI）患者迎來了新的治療希望。

ARC-EX SCS療法采用經皮方式，這種非侵入性治療方法無需手術，即可在SCI後增強患者上肢的力量、運動和功能ARC-EX通過在皮膚上的電極向脊髓損傷(shang) 區域發送電流，激活神經纖維、促進神經信號的傳(chuan) 遞，幫助患者恢複運動功能。與(yu) 腦機接口設備相比，這款設備采用非植入式方式進行治療，更加快捷且安全。同時，它能夠與(yu) 其他物理治療靈活、無縫結合，更便於(yu) 患者進行治療方案的調整。ARC-EX已經完成臨(lin) 床試驗，60名患者接受了為(wei) 期四個(ge) 月的治療，結果顯示72%患者的雙手或手臂的力量和功能達到了改善標準，90%患者至少在其中一項指標上有所改善，87%患者生活質量得到了提高。這一治療方案已經登上了著名學術雜誌《Neuromodulation:Technology at the Neural Interface》。

onward Medical在今年4月向FDA提交了ARC-EX係統的審批申請，經過嚴(yan) 格的評估，該係統成功獲得了FDA的批準。

公司開展的Up-LIFT研究為(wei) ARC-EX的療效提供了有力支持。該研究針對因頸椎脊髓損傷(shang) 導致慢性四肢癱瘓的受試者，結果顯示ARC-EX達到了所有主要安全性和有效性終點。更為(wei) 重要的是，患者在接受治療後，上肢力量、功能和感覺方麵均表現出顯著改善。這一成果對於(yu) 提高SCI患者的生活質量具有重要意義(yi) 。

onward Medical表示，FDA的批準目前僅(jin) 涵蓋ARC-EX在診所的使用，但公司預計在2025年年中將獲得家庭使用授權。這將使更多患者能夠在家中接受這一先進的治療，從(cong) 而進一步提高治療的便捷性和可及性。此外，公司還計劃在歐洲尋求CE標誌認證，預計將在2025年下半年獲得監管機構的批準，以進一步拓展其國際市場。

除了ARC-EX係統外，onward Medical還擁有一係列技術產(chan) 品，包括其可植入的ARC-IM SCS係統。該係統通過植入體(ti) 內(nei) 的脈衝(chong) 發生器和導線向脊髓提供精確的電刺激，以恢複患者的運動功能並解決(jue) 其他相關(guan) 問題。此外，公司還在研發使用人工智能（AI）驅動的腦機接口（BCI）技術平台，旨在實現更高級別的神經調控和運動恢複。

onward Medical的首席執行官Dave Marver對此表示：“隨著FDA對ARC-EX係統的de novo分類和在美國的市場授權，慢性脊髓損傷(shang) 患者迎來了一個(ge) 新時代。這是首次有獲批療法被證實能在慢性脊髓損傷(shang) 後改善手部力量和感覺。我們(men) 相信，這將是患者重獲獨立、擺脫癱瘓和其他運動障礙的重要一步。”

來源：Medtech Dive醫潛