近日，廣東(dong) 唯仁醫療科技有限公司（簡稱“唯仁醫療”）宣布其自主研發的Velite係列眼科光學生物測量儀(yi) （Velite C680）、生物測量儀(yi) +OCT二合一設備（Velite C880），正式獲得廣東(dong) 省藥品監督管理局頒發的二類醫療器械注冊(ce) 證（注冊(ce) 證編號:粵械注準20242161449）。至此，唯仁醫療已取得第5張二類醫療器械注冊(ce) 證。
2024年11月，唯仁醫療自主研發的Velite係列眼科光相幹斷層掃描儀(yi) （OCT）正式獲得歐盟CE認證。這一認證標誌著唯仁醫療的OCT/OCTA技術達到了歐盟的安全與(yu) 質量標準，為(wei) 公司進一步拓展歐洲等海外市場奠定了堅實的基礎。
▲圖源藥監局官網
唯仁醫療自主研發的Velite係列眼科光相幹斷層掃描儀(yi) ，目前涵蓋了頻域OCT/OCTA、掃頻OCT以及生物測量儀(yi) 等多種獨立或組合設備，可靈活適配終端不同使用場景。
同時，唯仁醫療還大力發展眼科AI技術，降低設備使用難度，提高自動化圖像識別能力與(yu) 診斷水平，加速智能OCT的普及應用。除了智能OCT以外，唯仁醫療還開發了眼科影像雲(yun) 平台，幫助醫生在院內(nei) 輕鬆完成多學科會(hui) 診，助力區域內(nei) 醫聯體(ti) 建立遠程診療平台。
目前，唯仁醫療已在印度、哈薩克斯坦、俄羅斯、巴西、希臘、越南等多個(ge) 國家，以及我國香港、台灣等地區擁有了經驗豐(feng) 富的戰略合作夥(huo) 伴。
#Velite C680可視化生物測量儀(yi)
Velite C680可視化生物測量儀(yi) 不僅(jin) 一次可獲得16項測試數據，還可實現可視化固視引導，在傳(chuan) 統光學生物測量數據基礎上提供高清前後節斷層影像，精準查看角膜、視網膜、脈絡膜的結構影像。
可視化生物測量：可視化的眼部結構圖像可提高測量精度與(yu) 重複性，克服傳(chuan) 統光學生物測量儀(yi) 無法評估測量過程中眼的微小振動及固視情況。
圖像可視範圍廣：支持最大9mm範圍內(nei) 的橫截麵查看，助力眼健康篩查。
具備脈絡膜測量：能夠精確測量脈絡膜厚度，同時監測脈絡膜厚度與(yu) 眼軸變化，為(wei) 近視防控提供雙重數據支持，確保更全麵準確地評估近視狀況，更有效地進行近視防控幹預，也為(wei) 製定個(ge) 性化近視防控方案提供了有力的依據。
捕獲速度快：眼軸數據采集頻率高達75Hz，即捕獲眼軸長度隻需13ms，大幅減少了眼動帶來的測量誤差，提高了測量的準確性和可靠性。
AI診斷：可觀察眼部組織9mm橫向掃描範圍內(nei) 的細微結構，集成AI輔助診斷，優(you) 良的OCT級眼部圖像可協助分析如視網膜層內(nei) 的細微結構、黃斑區疾病情況等眼底組織微小結構異常。
數據管理：提供豐(feng) 富全麵的近視防控數據隨訪管理，追蹤並分析近視防控相關(guan) 的重要參數變化趨勢，從(cong) 而更精確、高效地進行近視防控工作，提升防控效果。
#Velite C880眼健康多合一設備
Velite C880是一款創新設備，融合了可視化生物測量與(yu) 光學相幹斷層掃描（OCT）功能，除了能夠獲取基本的生物測量參數外，還能清晰呈現眼前節和後節斷層影像。
眼軸可視化：精準定位，精確測量提供16項測量參數
眼前節分析：清晰顯示角膜、房角結構，提供量化分析
視盤&黃斑分析：杯盤比、視網膜厚度、體(ti) 積等多維度量化分析
AI診斷分析&眼健康篩查：自動識別常見眼底病變、風險預測等
在AI的加持下，Velite C880極大地拓寬了應用場景，使醫生同時獲取眼部的形態學參數和內(nei) 部結構信息，從(cong) 而為(wei) 眼健康管理、疾病診斷及治療提供更加全麵的支持。
#市場概況
眼科光學生物測量儀(yi) 能夠精確測量角膜曲率、角膜厚度、瞳孔直徑，並計算人工晶體(ti) 度數，在白內(nei) 障手術和近視防控等領域應用廣泛，通過提供多維度眼部生物數據，為(wei) 醫生提供了可重複、及時且準確的診斷依據。
據YH Research的調研數據顯示，全球眼科光學生物測量儀(yi) 市場在2023年已達到約14.2億(yi) 元，並預計在未來幾年內(nei) 將保持平穩增長態勢，到2030年市場規模有望接近22.7億(yi) 元。
光學生物測量儀(yi) 在市場上存在多種類型，按使用場景和功能可劃分為(wei) 兩(liang) 類。一類是醫院使用的專(zhuan) 業(ye) 級產(chan) 品，如蔡司IOL-MASTER係列產(chan) 品，另一類則是為(wei) 滿足近視防控需求而在視光門店使用的產(chan) 品，主要由莫廷、索維、新視野等國產(chan) 品牌組成。從(cong) 銷售金額來看，蔡司IOL-MASTER係列在市場上占據絕對優(you) 勢，銷售金額占比高達57.5%。
▲蔡司光學生物測量儀(yi) MASTER 500（源於(yu) 公司官網）
據國家藥監局官網數據，目前國內(nei) 共有31款眼科光學生物測量儀(yi) 獲批上市，其中進口產(chan) 品有5款，分別來自蔡司（2款，IOL-MASTER 500/700）、歐科路（1款）、海克-斯特萊特（1款）、威視亞(ya) （1款）。國產(chan) 眼科光學生物測量儀(yi) 共有26款獲批，所屬廠商包括唯仁醫療（4款）、天津索維電子（4款）、圖湃醫療（2款）、莫廷醫療（2款）、比格威醫療（1款）、寧波法裏奧光學（1款）等。
▲已獲批進口眼科光學生物測量儀(yi)
▲已獲批國產(chan) 眼科光學生物測量儀(yi) （部分）
根據弗若斯特沙利文數據分析，第一類生物測量儀(yi) 產(chan) 品年銷量約800台，其中公開招標可查詢台數為(wei) 392台。第一類生物測量儀(yi) 產(chan) 品年市場銷售規模約6億(yi) 元人民幣（按中標價(jia) 口徑）。
根據中國公立醫院公開可查詢的中標數據顯示，蔡司IOL-MASTER係列各型號總銷售金額占比最高，達到57.5%，處於(yu) 優(you) 勢市場地位；歐科路排名第二，銷售金額市占率為(wei) 13.4%；索維排名第三，銷售金額市占率為(wei) 7.5%；尼德克、莫廷分列第四、第五，銷售金額市占率分別為(wei) 7.0%、5.3%；其它品牌中還有新視野、萬(wan) 靈幫橋等國產(chan) 產(chan) 品。
以平均中標價(jia) 格計算，歐科路產(chan) 品價(jia) 格最高，為(wei) 132.6萬(wan) 元，但其產(chan) 品功能較為(wei) 複雜，通常不歸類為(wei) 典型的生物測量儀(yi) 產(chan) 品；蔡司價(jia) 格位列第二，為(wei) 82.1萬(wan) 元；尼德克價(jia) 格位列第三，為(wei) 42.8萬(wan) 元；Hagg-Streit價(jia) 格位列第四，為(wei) 40.8萬(wan) 元；國產(chan) 品牌莫廷、索維位列第五、第六位，平均中標價(jia) 分別為(wei) 33.9萬(wan) 元、24.9萬(wan) 元。
由於(yu) 生物測量儀(yi) 產(chan) 品在近視防控領域的具體(ti) 銷售數據無法查證，因此無法給出相對精確的銷售金額增長趨勢預測。但對於(yu) 眼科生物測量儀(yi) 產(chan) 品，公立醫院高端市場依然處於(yu) 進口壟斷狀態，國產(chan) 替代機遇較大。
生物測量儀(yi) 產(chan) 品采用OCT技術，其性能表現也與(yu) OCT對應的性能參數及軟件算法的成熟度直接相關(guan) 。其中，蔡司Master-500型號、索維、Hagg-Streit、尼德克均采用早期的時域OCT（TD-OCT）技術；莫廷采用第三代頻域OCT（SD-OCT）技術；蔡司Master-700則采用第四代掃頻OCT（SS-OCT）技術，是首個(ge) 基於(yu) 掃頻OCT原理的生物測量儀(yi) 產(chan) 品，由於(yu) 其成本較高，因此銷售價(jia) 格昂貴。
圖湃“子午”係列，是首個(ge) 取得注冊(ce) 證的國產(chan) 掃頻生物測量儀(yi) 產(chan) 品，已在各大醫院陸續裝機。其性能參數對標Master-700，且首次實現了完整的動態全眼軸成像，有望衝(chong) 擊中高端市場。
盡管生物測量儀(yi) 主要市場份額仍被蔡司Master係列占據，但國產(chan) 品牌如圖湃、索維、莫廷、萬(wan) 靈幫橋、新視野等也已逐漸打開局麵，占據超過15%的市場份額。相信未來三年，無論在院端市場還是視光市場，國產(chan) 生物測量儀(yi) 產(chan) 品將逐漸占據主流，並推動該領域的持續增長。
#關(guan) 於(yu) 唯仁醫療
唯仁醫療成立於(yu) 2017年，專(zhuan) 注於(yu) 高端眼科光學醫療設備的研發與(yu) 生產(chan) ，致力於(yu) 建立完善的眼科影像產(chan) 品布局。旗下產(chan) 品線覆蓋眼底檢查、眼前節檢查多種光學設備，核心產(chan) 品是眼科光學相幹斷層掃描儀(yi) （OCT）。
公司同步發展眼科AI技術，研發基於(yu) 人工智能技術的OCT/OCTA高質量成像係統與(yu) 智能診斷雲(yun) 平台，以AI技術賦能設備、賦能醫生，建立眼病異常篩查及病種診斷的智能係統。通過AI加持，推進眼科影像設備在醫療、體(ti) 檢、視光等多場景的應用，服務眼健康全流程。
來源：眼未來
