國家、地方動作頻頻，醫械創新的黃金時代來臨(lin) 。
01
國家衛健委釋放多項信號
利好醫療器械創新發展
12月6日，國家衛健委就醫藥領域科技創新有關(guan) 情況舉(ju) 行發布會(hui) ，覆蓋醫療裝備企業(ye) 科技創新、進院渠道暢通、醫工融合、基層診療賦能等多處內(nei) 容。
圖源：健康中國
國家衛健委科教司司長劉登峰在會(hui) 上提到，去年以來國家衛健委圍繞健全項目管理、優(you) 化資源布局、營造政策環境等10個(ge) 方麵，出台了50條促進衛生健康科技創新的政策舉(ju) 措。
其中包括，在促進生物醫學新技術創新發展方麵，出台了相關(guan) 政策，暢通從(cong) 基礎研究到臨(lin) 床轉化的渠道；為(wei) 科技創新提供源源不斷的資金、政策和項目支持，為(wei) 衛生健康事業(ye) 的高質量發展提供科技支撐。
伴隨國家層麵對醫療創新的重視程度加上，醫療裝備領域自主創新發展已迎來提速。
會(hui) 上，聯影醫療董事長張強介紹了聯影醫療在醫療設備創新方麵的努力。聯影今年前三季度研發的投入就占營收的將近1/4。現在已經有超過3萬(wan) 台CT、磁共振、分子影像（PET/CT等）等軟硬件係統，服務於(yu) 全球近80個(ge) 國家14000多個(ge) 醫療機構。
同時，醫工結合的成果也在加速企業(ye) 端的商業(ye) 轉化，並推動醫療設備國產(chan) 替代。據北京協和醫院院長張抒揚介紹，國產(chan) ECMO主機已經獲批上市，在全國50多家醫院推廣應用。張強表示，產(chan) 學研醫多方創新協同，能夠讓知識創新和技術創新有效銜接，共同打造深度融合的創新生態，這也是醫療科技創新的關(guan) 鍵。
除了高端使用場景的突破外，醫療裝備創新還在直接賦能基層診療服務能力，與(yu) 國家推動優(you) 質醫療資源下沉的目標形成呼應。
張強表示，將先進的人工智能技術融入設備全流程，讓醫療裝備更加智能，基層醫生更加容易操作，醫院就可以開展更多常規化、標準化的診療服務。
11月27日，國家衛健委、國家發改委等7部門聯合發布《關(guan) 於(yu) 進一步推進醫療機構檢查檢驗結果互認的指導意見》，明確檢查結果互認推進三大目標時間點。
據張強介紹，通過搭建信息化體(ti) 係平台，以醫療信息化、智能化助力緊密型縣域醫共體(ti) 建設。可以有效促進醫學影像診斷資源的共享和下沉，實現基層檢查、上級診斷、結果共享，提升影像診療同質化，推動檢查結果互認。
聚焦醫療創新成果的臨(lin) 床應用，北京協和醫院院長張抒揚介紹了藥品準入的原則，即滿足臨(lin) 床需求，體(ti) 現學科發展，有重大突破的原研藥、通過國家質量與(yu) 療效一致性評價(jia) 的仿製藥、罕見病用藥、兒(er) 童用藥、國家基本藥物優(you) 先考慮。
02
激勵政策密集發布
全鏈條支持創新醫械
由於(yu) 投資大、周期長、技術門檻高，創新醫械的發展離不開官方的多鏈條支持。
在國家號召下，近期多地發布創新醫療器械支持政策。例如上海提出，對進入國家和上海市創新醫療器械特別審查程序的產(chan) 品，按照規定給予最高300萬(wan) 元支持；以上產(chan) 品首次取得注冊(ce) 證並落地生產(chan) 的，按照規定再給予不超過研發投入的40%，最高800萬(wan) 元支持。每個(ge) 單位每年累計支持金額最高3000萬(wan) 元。
此外，審批難問題也在加速破除。9月10日，國新辦舉(ju) 行“推動高質量發展”係列主題新聞發布會(hui) ，圍繞新技術、新設備、新耗材收費準入的意見提出：對優(you) 化重大疾病診療方案或填補診療空白的重大創新項目，開通綠色通道，加快審核。
據藥智醫械統計，2023年進入器械創新審批通道的的數量比2022年增長了35%。自2019年以來，每年進入器械創新審批通道的產(chan) 品量整體(ti) 呈現上升趨勢。
支付端的傾(qing) 斜也逐步明確，為(wei) 創新醫械的商業(ye) 轉化提供保障。今年7月，國家醫保局發布《國家醫療保障局辦公室關(guan) 於(yu) 印發按病組和病種分值付費2.0版分組方案並深入推進相關(guan) 工作的通知》。其中明確，對因新藥耗新技術使用不適合按DRG/DIP標準支付的病例，醫療機構可自主申報特例單議，特例單議數量原則上為(wei) DRG出院總病例的5%或DIP出院總病例的5%以內(nei) 。
地方上，海南將全省定點醫療機構所采購的創新藥械納入直接結算範疇；北京將符合條件的創新藥械及相關(guan) 技術服務納入CHS-DRG付費除外支付範圍；浙江推出創新醫藥技術的激勵措施，按本年度DRG清算總額的一定比例確定激勵總額。
在國家到地方的全鏈條支持下，國內(nei) 醫療創新的環境已發生轉變，從(cong) 高端設備突破到基層診療賦能，創新對醫械領域的重要性仍在持續加碼。
附：
來源：賽柏藍器械
