近日，記者從(cong) 國家藥監局獲悉，截至目前，我國醫療器械標準數量已達2011項，其中國家標準284項，行業(ye) 標準1727項，實現醫療器械各專(zhuan) 業(ye) 技術領域全覆蓋。我國醫療器械標準與(yu) 國際標準一致性程度達90%以上，標準體(ti) 係的覆蓋麵、係統性、國際協調性不斷提升，醫療器械標準化工作邁上新台階。
醫療器械標準是產(chan) 品研製、生產(chan) 、經營、使用和監督管理各環節共同遵循的技術規範，為(wei) 醫療器械全生命周期的科學監管、產(chan) 業(ye) 規範、創新發展提供了科學遵循和技術支撐。近年來，國家藥監局積極推進醫療器械標準工作，加快建立科學、統一、權威、高效的醫療器械標準管理體(ti) 製和工作機製，標準技術水平和國際化程度顯著提升，標準在保安全、促發展中的重要支撐作用更加凸顯。
目前，醫療器械標準化技術組織已達39個(ge) ，包括13個(ge) 全國專(zhuan) 業(ye) 標準化技術委員會(hui) 、13個(ge) 分技術委員會(hui) 、2個(ge) 標準化工作組及11個(ge) 標準化技術歸口單位，更好地服務醫療器械監管、產(chan) 業(ye) 創新和高質量發展的需要。
以全國醫用電器標準化技術委員會(hui) 放射治療、核醫學和放射劑量學設備分技術委員會(hui) （以下簡稱放療標委會(hui) ）為(wei) 例，該標委會(hui) 主任委員戴建榮介紹，放療標委會(hui) 組織製定的67項標準已正式發布，包括國家標準21項，行業(ye) 標準46項。現有標準完全覆蓋了目前放療領域的醫用電子加速器、輕離子治療設備、放射性核素射束治療設備、圖像引導設備等主流高風險產(chan) 品，滿足了產(chan) 業(ye) 發展和監管的需要。
體(ti) 外診斷醫療器械也是近十餘(yu) 年來高速發展的領域，特別是在疫情防控中發揮了重要的作用。據全國醫用臨(lin) 床檢驗實驗室和體(ti) 外診斷係統標準化技術委員會(hui) 主任委員陳文祥介紹，該標委會(hui) 現已建立覆蓋血液體(ti) 液、生化、免疫、分子、微生物等體(ti) 外診斷學科領域和臨(lin) 床基本檢驗項目的標準體(ti) 係，同時也在致力打造從(cong) 量值源頭、原料源頭到用戶終端的質量全生命周期的標準化路線，助力行業(ye) 高質量發展。
企業(ye) 對標準提升促進技術創新與(yu) 產(chan) 業(ye) 升級深有體(ti) 會(hui) 。全國醫用注射器（針）標準化技術委員會(hui) 主任委員、全國醫用輸液器具標準化技術委員會(hui) 副主任委員、山東(dong) 威高集團醫用高分子製品股份有限公司副總經理趙恒坤介紹，在相關(guan) 標準的引領下，通過技術創新與(yu) 產(chan) 業(ye) 升級，該集團注射器產(chan) 品產(chan) 能提高了80%，全麵完成了從(cong) 半機械化向自動化的根本轉變；輸液器產(chan) 品型號規格從(cong) 600餘(yu) 種減少到100多種，實現了以最低成本完成產(chan) 品切換的目標，為(wei) 企業(ye) 高質量發展注入了一劑強心劑。該集團輸液器子公司產(chan) 能提高了160%，完成了以手工生產(chan) 為(wei) 主向自動化生產(chan) 為(wei) 主的根本性轉變。
據了解，近年來，國家藥監部門持續實施醫療器械標準提高行動計劃，每年組織製修訂100項左右醫療器械標準，優(you) 先開展基礎通用、高性能醫療器械、戰略性新興(xing) 產(chan) 業(ye) 領域標準製修訂。
目前，藥監部門在推進新興(xing) 領域技術研發與(yu) 標準研製同步，以先進標準孕育孵化新質生產(chan) 力，推動產(chan) 業(ye) 創新發展。全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(hui) 骨科植入物分技術委員會(hui) 主任委員、醫用增材製造技術醫療器械標準化技術歸口單位副組長、國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心主任劉斌介紹，基於(yu) 產(chan) 業(ye) 發展需求，中國食品藥品檢定研究院聯合該分中心、高校科研機構等相關(guan) 技術機構提出“醫用增材製造金屬粉末重複再利用要求”“醫用增材製造粉末床熔融用聚醚醚酮粉末”兩(liang) 項行業(ye) 標準製修訂計劃並獲批，彌補行業(ye) 空白，降低產(chan) 業(ye) 研發成本，實現監管要求統一，助推產(chan) 業(ye) 高質量發展。
值得一提的是，我國的醫療器械標準國際交流合作也在不斷深入推進。國際電工委員會(hui) 醫用電氣設備技術委員會(hui) （IEC/TC62）副主席、深圳技術大學特聘教授康雁介紹，我國積極參與(yu) 國際標準化工作，目前是IEC標準化組織6個(ge) 常任理事國之一，在IEC的228個(ge) 標準技術委員會(hui) 中，有14個(ge) 委員會(hui) 的主席由中國專(zhuan) 家擔任，承擔著15個(ge) 秘書(shu) 處的工作，在174個(ge) 成員國中排在第六位。
據介紹，IEC於(yu) 1906年成立，是世界上成立最早的國際性電工標準化機構，負責有關(guan) 電氣工程和電子工程領域中的國際標準化工作。
此外，中國還實質性參與(yu) 國際標準製修訂。相關(guan) 統計數據顯示，2021年以來，我國參與(yu) 或主導製修訂醫療器械國際標準20項，我國主導製定的7項國際標準先後由國際標準化組織（ISO）、IEC批準發布，5項國際標準製修訂工作有序推進中，7項國際標準新工作項目提案正在申報。
來源：重慶藥品監管
