portant; outline-style: none !important; outline-color: invert !important; line-height: 2em; background-color: rgb(255,255,255); text-indent: 2.06em">進一步深化醫療器械監管改革，推進產(chan) 業(ye) 高水平對外開放更好滿足人民群眾(zhong) 用械需求，國家藥監局組織起草了《關(guan) 於(yu) 進一步明確進口醫療器械產(chan) 品在中國境內(nei) 企業(ye) 生產(chan) 有關(guan) 事項的公告（征求意見稿）》（見附件1），現向社會(hui) 公開征求意見。

請於(yu) 2024年12月2日前，填寫(xie) 反饋意見表（見附件2）發送至電子郵箱：ylqxzc@nmpa.gov.cn，郵件主題請注明“進口轉產(chan) 反饋意見”。

附件：1.關(guan) 於(yu) 進一步明確進口醫療器械產(chan) 品在中國境內(nei) 企業(ye) 生產(chan) 有關(guan) 事項的公告（征求意見稿）

關於進一步明確進口醫療器械產品

在中國境內企業生產有關事項的公告

（征求意見稿）

2020年9月，《國家藥監局關(guan) 於(yu) 進口醫療器械產(chan) 品在中國境內(nei) 企業(ye) 生產(chan) 有關(guan) 事項的公告》（2020年第104號，以下簡稱《公告》）發布實施。為(wei) 深入貫徹黨(dang) 中央、國務院關(guan) 於(yu) 推進高水平對外開放等部署，進一步深化藥品監管改革，促進醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展，現就《公告》部分要求進一步明確如下：

一、適用範圍

《公告》中所述外商投資企業(ye) ，可以是進口醫療器械注冊(ce) 人設立或者與(yu) 進口醫療器械注冊(ce) 人具有同一實際控製人。即：進口醫療器械注冊(ce) 人設立的，或者與(yu) 其具有同一實際控製人的外商投資企業(ye) 在境內(nei) 生產(chan) 第二類、第三類已獲進口醫療器械注冊(ce) 證產(chan) 品的有關(guan) 事項，適用《公告》。

實際控製人應符合《中華人民共和國公司法》相關(guan) 定義(yi) 和規定。

二、注冊(ce) 申報要求

（一）注冊(ce) 申請人按照《國家藥品監督管理局關(guan) 於(yu) 公布醫療器械注冊(ce) 申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《國家藥品監督管理局關(guan) 於(yu) 公布體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）中要求的格式、目錄等提交注冊(ce) 申報資料。

其中，產(chan) 品的綜述資料、非臨(lin) 床資料（安全和性能基本原則清單、產(chan) 品技術要求及檢驗報告除外）、臨(lin) 床評價(jia) 資料，可使用進口醫療器械的原注冊(ce) 申報資料。產(chan) 品技術要求及檢驗報告應當體(ti) 現產(chan) 品符合適用的強製性標準要求。

（二）注冊(ce) 申請人與(yu) 進口醫療器械注冊(ce) 人具有同一實際控製人的，應當提供雙方具有同一實際控製人的說明及佐證文件。說明文件可包含雙方的股權關(guan) 係說明等，佐證文件應當包括距注冊(ce) 申請日期最近的注冊(ce) 申請人的《企業(ye) 年度報告書(shu) 》（含實際控製人信息）等並已按主管部門要求上傳(chuan) 或披露。相應說明和佐證文件由藥品監管部門存檔備查。

（三）注冊(ce) 申請人還應當提交由進口醫療器械注冊(ce) 人出具的明確同意注冊(ce) 申請人使用進口醫療器械原注冊(ce) 申報資料開展境內(nei) 注冊(ce) 申報和生產(chan) 產(chan) 品的授權書(shu) ，授權書(shu) 應當是進口醫療器械注冊(ce) 人所在地公證機構出具的公證件。

三、注冊(ce) 體(ti) 係核查要求

注冊(ce) 申請人應當承諾主要原材料和主要生產(chan) 工藝不發生改變，提供產(chan) 品在境內(nei) 生產(chan) 質量管理體(ti) 係符合我國《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》的自查報告和境內(nei) 外質量管理體(ti) 係對比報告。

藥品監管部門按照醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查工作程序，對境內(nei) 注冊(ce) 申請人開展全麵核查，同時重點關(guan) 注產(chan) 品設計開發環節境內(nei) 外質量管理體(ti) 係的實質等同性。

對於(yu) 境內(nei) 擬申報注冊(ce) 產(chan) 品和進口醫療器械產(chan) 品質量管理體(ti) 係存在差異的，注冊(ce) 申請人應當詳細說明，承諾相關(guan) 差異不會(hui) 引起注冊(ce) 事項的變更，同時做好風險分析，明確主要風險點和控製措施，確保產(chan) 品安全、有效、質量可控。

四、其他方麵

（一）對於(yu) 進口創新醫療器械產(chan) 品按照《公告》要求在中國境內(nei) 生產(chan) 的，相應注冊(ce) 、生產(chan) 許可等事項優(you) 先辦理。

（二）中國境內(nei) 企業(ye) 投資的境外注冊(ce) 人在境內(nei) 生產(chan) 已獲進口醫療器械注冊(ce) 證的第二類、第三類醫療器械產(chan) 品的，由投資境外注冊(ce) 人的中國境內(nei) 企業(ye) 或者與(yu) 其具有同一實際控製人的其他境內(nei) 企業(ye) 作為(wei) 注冊(ce) 申請人申請該產(chan) 品注冊(ce) 。

（三）獲準注冊(ce) 的產(chan) 品後續辦理變更注冊(ce) 、延續注冊(ce) 等事項，按照《醫療器械注冊(ce) 與(yu) 備案管理辦法》《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 與(yu) 備案管理辦法》規定辦理。

特此公告。