最新！4款創新器械獲批NMPA上市

2024年5月28日，NMPA批準了北京品馳醫療設備有限公司的植入式腦深部電刺激電極導線套件、雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈衝發生器套件、雙通道植入式腦深部電刺激脈衝發生器套件和植入式腦深部電刺激延伸導線套件等4個創新產品注冊申請。

inkMacSystemFont, "Helvetica Neue", "PingFang SC", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif; font-size: 17px; letter-spacing: 0.544px; text-indent: 0px; text-align: center; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">

原文如下：

“上述產品是國內首個方向性腦深部電刺激產品，通過配套使用，可對丘腦底核或內側蒼白球進行刺激，用於對藥物不能有效控製某些症狀的晚期左旋多巴反應性帕金森病患者進行聯合治療。與傳統電極相比，上述產品可為目標核團的特定功能亞區提供方向性刺激，同時在電極輕微植偏的情況下可避免腦深部刺激的副作用，減少再次手術植入電極的風險。”

inkMacSystemFont, "Helvetica Neue", "PingFang SC", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif; font-size: 17px; letter-spacing: 0.544px; text-align: justify; text-indent: 0px; line-height: 1.6em; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">

inkMacSystemFont, "Helvetica Neue", "PingFang SC", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif; font-size: 17px; letter-spacing: 0.544px; text-align: justify; text-indent: 0px; line-height: 1.6em; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;"># 關(guan) 於(yu) 腦深部電刺激術

“腦起搏器”植入術，是腦深部電刺激術(Deep Brain Stimulation，DBS)的俗稱。

DBS，是運用脈衝發生器刺激其大腦深部的某些神經核，糾正異常的大腦電環路，以達到治療或改善效果。作為利用電能對大腦神經活動產生影響的幹預方式，是現階段最被廣泛接受的重要治療方法。相關研究也在探索利用DBS治療其他腦部疾病，如嚴重抑鬱症和阿茲海默病。

1998年，腦深部電刺激療法（DBS）進入中國；

1999年， DBS在中國注冊用於治療帕金森病和特發性震顫；

2016年，中國批準DBS用於治療肌張力障礙和難治性癲癇。

傳統的DBS電極植入人腦後，通過電極的觸點向腦內靶點發送全向電脈衝進行刺激，在改善患者運動症狀同時，較高的刺激水平有時會帶來一些副作用。

大約十年前，DBS市場迎來了數家新興公司的加入，它們分別是St. Jude Medical（後並入Abbott旗下）、波士頓科學、SceneRay、PINS、Neuropace以及Aleva Neurotherapeutics。這些公司的進入為市場帶來了諸多技術革新，包括分段引線的應用、定向刺激的精準性、電池壽命的顯著延長、刺激參數設置的靈活性增強，以及基於互聯網的遠程編程等。這些創新技術為DBS市場的發展注入了新的活力。

最近的發展包括電流方向性與電極分段、增加的編程參數空間（特別是更短的脈衝寬度（10微秒）和高達10,000赫茲的頻率），以及MRI兼容性和神經記錄能力的進步。

方向性腦深部電刺激係統——即在傳統DBS療法基礎上采取一種更多刺激觸點（方向性）電極和刺激程序，旨在尋找到更精準的刺激方法，減少刺激帶來的副作用，並節約電能的消耗。

inkMacSystemFont, "Helvetica Neue", "PingFang SC", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif; font-size: 17px; text-align: justify; text-indent: 0px; letter-spacing: 0.578px; line-height: 1.6em; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">截止發稿日，其他獲批的腦深部刺激器及相關(guan) 配件如下表：