波士頓、美敦力、強生，上演心髒消融的“三國爭霸”

近日，2024年心律協會（HRS）年會在波士頓成功舉行，心髒護理領域的領軍人物們齊聚一堂，共同探討行業的最新動態。Heart Rhythm 2024會議內容豐富，不僅涵蓋了植入式心律管理設備，還包括了先進的人工智能監測和診斷技術，展示了心髒醫療領域的全麵進步。在這一技術革新的浪潮中，脈衝場消融（PFA）技術以其在房顫治療中的顯著潛力，再次成為了會議上的焦點。

inkMacSystemFont, "Helvetica Neue", "PingFang SC", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif; font-size: 17px; letter-spacing: 0.544px; text-align: justify; text-indent: 0px; line-height: 1.75em; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">脈衝(chong) 場消融（PFA）技術自年初以來就備受矚目，被評為(wei) 2024年最值得關(guan) 注的創新醫療器械之一。這一技術的發展不僅(jin) 吸引了國際醫療巨頭的關(guan) 注，也激發了國內(nei) 企業(ye) 的積極參與(yu) 。隨著眾(zhong) 多企業(ye) 的加入，PFA技術領域呈現出激烈的競爭(zheng) 態勢，預示著心髒醫療技術即將迎來新的突破和市場機遇。

portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em; font-size: 16px; letter-spacing: 2px; color: rgb(254, 254, 254); z-index: 3; transform: rotate(0deg);">後來者居上的“隱形王者”

portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em;">

portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em; font-size: 10px; letter-spacing: 0px; color: rgb(254, 254, 254);">美敦力

inkMacSystemFont, "Helvetica Neue", "PingFang SC", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif; font-size: 17px; letter-spacing: 0.544px; text-align: justify; text-indent: 0px; line-height: 1.75em; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">在PFA領域，美敦力屬於(yu) 後來居上，力壓群雄獲批全球第一款FDA批準的PFA產(chan) 品。而此次會(hui) 議上亮相的Sphere-9和Affera是美敦力推出的創新心髒診斷和消融係統，旨在為(wei) 心律失常患者提供更安全、有效的治療方案。2022年8月，美敦力以10億(yi) 美元收購了Affera公司，成功將這一先進技術納入旗下。據悉，Affera係統一年多前已經獲得了CE標誌的許可，並在近期向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了批準申請。最終，該技術於(yu) 2022年獲得了FDA的批準。

Sphere-9導管：

（圖片截自官方）

portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em;">擁有9毫米的鎳合金消融頭，可以進行小範圍病灶消融。
portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em;">導管的尖端具有基於(yu) 鎳鈦諾的晶格框架，可以擴展至直徑為(wei) 34毫米，由六個(ge) 部分所組成，能夠獨立地和順序地進行通電消融。
portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em;">導管可用於(yu) 電解剖繪圖係統中，其六個(ge) 遠端放置的微電極可用於(yu) 記錄雙極或單極電圖，且導管未經衝(chong) 洗。

Affera係統

包括Affera Prism-1心髒標測和導航平台，以及與Sphere-9導管結合使用，能夠快速為電生理學家（EP）創建用於診斷心律失常和提供心髒消融治療的詳細電位圖。

Affera係統整合了以下技術：

portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em;">Sphere-9脈衝(chong) 場消融（PFA）、射頻（RF）和高密度（HD）製圖，對房性心律失常進行繪圖和消融，並提供實時反饋。
portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em;">雙發生器設計，允許在RFA和PFA之間切換，來滿足射頻（RF）和脈衝(chong) 場（PF）的心髒消融治療，而無需移除導管或切換電纜

這套係統的主要優勢在於能夠顯著縮短手術時間，簡化評估和反饋流程，優化用戶體驗，並在高清繪圖和焦點消融領域實現了革命性的進步。臨床研究表明，Sphere-9展現出卓越的安全性，主要安全終點率僅為1.4%，並未發生任何安全事件，如肺靜脈狹窄、食管事件或心髒填塞。在超過95%的手術中，Sphere-9通過單次經間隔穿刺完成，而對照組的這一比例僅為62%。

美敦力報告稱，Sphere-9在治療AFib方麵的自由度為73.8%，高於對照組的65.8%。在實現肺靜脈和線狀病變100%急性隔離後，Sphere-9治療的患者在1年隨訪中房性心律失常的複發率也較低。在多個程序特征上，Sphere-9的處理效率也優於對照組，包括手術時間、消融間隔時間和能量應用時間。

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portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em; font-size: 10px; letter-spacing: 0px; color: rgb(254, 254, 254);">強生

強生的消融產品是首個在日本獲證的企業。2023年底其VARIPULSE PFA平台在日本獲得監管部門批準的消息，用於治療症狀性難治性複發性陣發性心房顫動(AFib)。Thermocool SmartTouch SF 導管和 Carto 3 係統是強生旗下Biosesense Webster, Inc. 公司先進的心髒消融解決方案中的重要組成部分，它們結合了最新的技術和創新設計，主要用於心髒消融手術和心髒標測。

Thermocool SmartTouch SF 導管：

（圖片截自官方）

portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em;">雙能量功能：Thermocool SmartTouch SF 導管能夠同時提供射頻（RF）和脈衝(chong) 場消融（PFA），這種雙能量導管的設計允許醫生在手術中根據需要切換不同的能量源，從(cong) 而實現更安全、更有效的手術操作。
portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em;">接觸力傳(chuan) 感：該導管具備接觸力傳(chuan) 感功能，這意味著它可以測量導管與(yu) 心髒組織之間的接觸力度，從(cong) 而提高消融效率和安全性。
portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em;">多電極腔內(nei) 灌注：導管設計為(wei) 多電極腔內(nei) 灌注導管，可以提供高精度的心髒消融手術。

Carto 3 係統

（圖片截自官方）

portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em;">三維心髒標測：Carto 3 係統提供三維心髒標測，幫助醫生在手術中準確定位並可視化心髒結構。
portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em;">高級模塊：Carto 3 V8 是 Carto 3 係統的最新版本，它包括 CARTO ELEVATE 模塊和 CARTOUND FAM 模塊等新模塊，旨在提高電生理學家執行導管消融程序的效率、再現性和準確性。
portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em;">與(yu) 導管集成：Carto 3 係統與(yu) Thermocool SmartTouch SF 導管集成，使得導管的實時可視化成為(wei) 可能，提高了消融手術的安全性、效率和有效性。

根據Biosesense Webster的報告，研究顯示總體主要不良事件發生率為2.9%，未發生任何器械或手術相關死亡，也未報告心房食管瘺、冠狀動脈痙攣或溶血相關腎功能衰竭需要血液透析的情況。所有患者均取得急性手術成功，98%的患者每條靜脈首次隔離成功，僅肺靜脈隔離（PIV）手術的中位時間為81分鍾。所有程序的中位操作時間為90分鍾，透視時間為7分鍾。此外，43%的患者能夠在手術當天離開醫療機構。

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portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em; font-size: 10px; letter-spacing: 0px; color: rgb(254, 254, 254);">波士頓科學

波士頓科學是最早獲得CE認證的PFA擁有者。FARAPULSE™脈衝場消融（PFA）係統是波士頓公司在心髒電生理領域的一項創新技術，主要用於治療陣發性房顫（Paroxysmal Atrial Fibrillation, PaAF）。

FARAPULSE PFA係統的特點包括：

（圖片截自官方）

portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em;">組織選擇性消融：與(yu) 傳(chuan) 統的射頻或冷凍消融不同，FARAPULSE係統使用非熱電場來消融心髒組織，這種組織選擇性的消融方法旨在減少對周圍結構的損傷(shang) 。
portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em;">安全性與(yu) 有效性：FARAPULSE係統在臨(lin) 床試驗和實際使用中顯示出與(yu) 傳(chuan) 統熱消融相當的安全性和有效性，同時具有更短的消融時間和更快速的學習(xi) 曲線。
portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em;">專(zhuan) 有脈衝(chong) 波形：FARAPULSE係統使用獨特的脈衝(chong) 波形參數設定，這有助於(yu) 實現持久且有效的損傷(shang) ，同時將與(yu) 熱消融相關(guan) 的附帶損害風險降至最低。
portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em;">FARAWAVE消融導管：該導管具有獨特的花形設計，可以適應不同的肺靜脈形態，實現穩定貼靠，提升臨(lin) 床操作靈活性。
portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em;">FARASTAR主機：使用雙極和雙相波形以及專(zhuan) 有脈衝(chong) ，界麵操作簡單，隻需通過三個(ge) 按鈕就能實現一個(ge) 肺靜脈前庭隔離。
portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em;">FARADRIVE鞘管：13Fr遠端可調彎的鞘管，能夠更好地將FARAWAVE導航到各個(ge) 肺靜脈前庭。

在ADVENT試驗中，波士頓科學公司的Farapulse脈衝場消融（PFA）係統與傳統熱消融係統進行了比較。波士頓科學公司表示，接受Farapulse PFA係統治療的患者在心律失常負擔的減少方麵具有統計學上的優勢，其減少的AA負荷小於0.1%。這表明Farapulse PFA係統在治療陣發性房顫方麵具有顯著的臨床效果。

脈衝消融市場正處於一個快速發展的階段，隨著技術的不斷創新和臨床應用的推廣，預計這一市場將繼續保持增長勢頭。這三家公司的產品各具特色，滿足不同臨床需求，未來市場格局可能會因為技術創新、市場需求、法規政策等因素而發生變化。然而，無論市場如何變化，患者利益始終是核心，我們期待這些企業能夠持續創新，為患者提供更優質的治療選擇。

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