曾被禁四年的原研注射用紫杉醇（白蛋白結合型），如今終於(yu) 解禁，但市場已經不是當年的市場。

PART.01

注射用紫杉醇（白蛋白結合型）解禁

如何爭(zheng) 奪久違的市場

5月10日，國家藥監局發布《關(guan) 於(yu) 恢複進口、銷售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的公告（2024年第60號）》，允許Celgene  Corporation自2024年1月18日起在變更後場地生產(chan) 的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）進口、銷售和使用。

時隔四年，Celgene Corporation（新基）注射用紫杉醇（白蛋白結合型）終於(yu) “解禁”。

不過，擺在眼前的現實問題是，盡管新基是原研廠家，但在被禁售的4年裏，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的市場已有大批廠家布局，同時，還有注射用紫杉醇脂質體(ti) 等新劑型湧現。

時間回到2017年7月7日，現今穩坐biotech頭把交椅的百濟神州接手新基在中國的運營團隊以及獲批產(chan) 品的商業(ye) 化，並獲得了新基在華獲批產(chan) 品注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的商業(ye) 化獨家授權。 2020年1月17日，隨著第二批國采正式中選結果公布，新基的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）拿到集采市場門票。

不料在第二批國采中選結果落地（4月）之前，國家藥監局在境外生產(chan) 現場檢查中發現，Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結合型）部分關(guan) 鍵生產(chan) 設施不符合我國藥品生產(chan) 質量管理基本要求，存在生產(chan) 過程無菌保障措施不到位等問題。

同年的3月25日，國家藥監局發布公告，依法暫停進口、銷售和使用美國Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。

聯合采購辦公室也決(jue) 定取消Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的中選資格。

出身名門、被當紅biotech看中的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）在中國市場遭遇當頭一棒。解禁之後，新基的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）前路如何，值得思考。

PART.02

被禁售四年

這一大品種經曆了什麽(me)

禁售後，國采辦立馬實行替補措施——2020年3月27日，國采辦公布注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的其他中選企業(ye) 石藥集團歐意藥業(ye) 和江蘇恒瑞分別作為(wei) 該品種的北京、湖北、海南、重慶、新疆（含兵團）；天津、浙江、江西、西藏、甘肅替補供應企業(ye) 。

國采中選的效果很快反應到了石藥和恒瑞身上。

據數據顯示，2019-2022年，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的銷售額分別增長172.78%、3.50%、26.50%、6.83%。中選企業(ye) 中，石藥的市場份額由2018年的27.82%上升至2022年的52.96%，恒瑞的市場份額由2018年的7.43%上升至2020年的40.45%。也有專(zhuan) 家指出，有產(chan) 品中選後，醫院用量占比呈現倍增趨勢。

按照第二批國采的規則，采購周期全國實際中選企業(ye) 為(wei) 2家或3家的品種，本輪采購周期原則上為(wei) 2年。

院內(nei) 市場是注射劑的必爭(zheng) 之地，新基又該如何打破注射用紫杉醇（白蛋白結合型）在四年時間形成的市場格局？

醫藥行業(ye) 商業(ye) 化的不確定性在於(yu) ，當產(chan) 品還是那個(ge) 產(chan) 品時，市場卻未必還是那個(ge) 市場。

新基注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的教訓也反映了國家組織藥品集采嚴(yan) 格的質量要求。

隨著國采規則的不斷優(you) 化，第九批國采進一步規定，中選藥品因不符合藥品生產(chan) 質量管理規範被藥品監督管理部門處以暫停生產(chan) 、銷售、使用、進口等控製措施的經有關(guan) 部門認定情節嚴(yan) 重的將被列入“違規名單”。參照違約及處置，發生上述情況的中選企業(ye) 將被取消中選資格。 從(cong) 近幾年國采中標產(chan) 品的不同命運來看，國采兩(liang) 大紅線不能隨意觸及，一是質量，二是供應。