6月1日起執行！監管態勢再升級，醫械企業如何破解經營困境？

根據2023年2月17日國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局《關於做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2023年第22號） ，為了更好地管理和監督醫療器械，決定將一些常用的、風險較高的醫療器械列入第三批UDI實施名單。這些產品包括部分臨床需求量較大的一次性使用產品、集中帶量采購中選產品、醫療美容相關產品等部分第二類醫療器械，總共有15個大類、103種產品被納入這個計劃，從2024年6月1日開始執行。

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portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em;">醫療器械監管持續升級

portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em;">加速數字化轉型成必然趨勢

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inkMacSystemFont, "Helvetica Neue", "PingFang SC", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif; font-size: 17px; letter-spacing: 0.544px; text-align: justify; text-indent: 0px; line-height: 1.75em; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">近年來，伴隨著醫療器械市場規模的高速增長，政策法規監管也日趨嚴(yan) 格。注冊(ce) 製度改革、UDI、醫保飛檢、醫保控費等政策的推行，對醫療器械的合規生產(chan) 、經營提出了進一步的要求，也體(ti) 現了國家為(wei) 推進醫療器械行業(ye) 規範化發展強有力的決(jue) 心。同時，在過去幾年，集采降價(jia) 從(cong) 藥品蔓延到器械，從(cong) 冠脈支架、冠脈介入、骨科關(guan) 節、脊柱耗材再到化學發光、吻合器等。可以預見，未來還將有更多的醫療器械產(chan) 品被寫(xie) 到集采日程表上。再加上兩(liang) 票製、零加成、DRG等政策的驅動，企業(ye) 利潤空間大幅壓縮，業(ye) 務經營麵臨(lin) 著前所未有的壓力和挑戰。

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portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em;">確保數據真實、準確、完整、可追溯

portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em;">實現醫療器械全生命周期管理

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inkMacSystemFont, "Helvetica Neue", "PingFang SC", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif; font-size: 17px; letter-spacing: 0.544px; text-align: justify; text-indent: 0px; line-height: 1.75em; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》第三十六條要求“醫療器械注冊(ce) 人、備案人、受托生產(chan) 企業(ye) 應當按照國家實施醫療器械唯一標識的有關(guan) 要求，開展賦碼、數據上傳(chuan) 和維護更新，保證信息真實、準確、完整和可追溯”；新版《醫療器械經營質量管理規範》第二十二條要求“記錄內(nei) 容應當真實、準確、完整和可追溯。鼓勵企業(ye) 采用先進技術手段進行記錄”。對於(yu) 醫療器械企業(ye) 而言，要想通過數字化手段建立完整、全麵的質量管理體(ti) 係，首先需要確保數據的真實、準確、完整、可追溯。然而，由於(yu) 醫療器械產(chan) 品品類規格繁多、數量龐大，從(cong) 生產(chan) 到醫療機構投入使用流程長、環節多，數據不完整、質量差、時效低、不透明等情況比比皆是。

portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em; line-height: 1.75em;">生產(chan) 環節

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inkMacSystemFont, "Helvetica Neue", "PingFang SC", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif; font-size: 17px; letter-spacing: 0.544px; text-align: justify; text-indent: 0px; line-height: 1.75em; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">UDI作為(wei) 當前全球醫療器械監管領域的關(guan) 注焦點，正在迎來發展的加速期。繼三類醫療器械全部要求實施UDI後，今年6月1日，部分二類醫療器械也將實施UDI。可是對於(yu) 企業(ye) 來說，UDI相關(guan) 政策文件多、編碼規則複雜、信息關(guan) 聯度高，一旦一個(ge) 碼出現錯誤，各個(ge) 關(guan) 聯點都會(hui) 出錯，很容易給企業(ye) 帶來損失。醫邁德UDI賦碼管理係統，通過自動生成UDI碼、一鍵數據申報、企業(ye) UDI數據庫建立、自定義(yi) UDI標簽、包裝層級自動關(guan) 聯等，在生產(chan) 端建立一套滿足國家與(yu) 市場監管要求的軟硬件結合的賦碼體(ti) 係，幫助企業(ye) 實現出廠前的UDI質量管控追溯。

portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em; line-height: 1.75em;">倉(cang) 儲(chu) 環節

inkMacSystemFont, "Helvetica Neue", "PingFang SC", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif; font-size: 17px; letter-spacing: 0.544px; text-align: justify; text-indent: 0px; line-height: 1.75em; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">根據國家GMP、GSP管理規範，對醫療器械產(chan) 品的存儲(chu) 有著嚴(yan) 格的要求。然而醫療器械產(chan) 品品類繁多，涉及高值、低值等多種醫用耗材，管理方式也具有多樣性，如批次、唯一碼等，這就導致企業(ye) 在倉(cang) 儲(chu) 管理的過程中，很容易出現作業(ye) 效率低、庫存數據不準確、庫存積壓或缺貨、產(chan) 品損耗過期等情況。醫邁德WMS倉(cang) 儲(chu) 管理係統能夠實現基於(yu) UDI的條碼化管理，在入庫、上架、揀貨、出庫等環節完成數據自動采集，幫助企業(ye) 精準掌控庫存數據，實現對庫內(nei) 產(chan) 品的全流程追溯。同時，通過庫位精準管理、庫存高效盤點、庫存預警、可視化實時看板以及先進先出等原則的設置，確保庫存安全，大幅提升作業(ye) 效率，有效減少倉(cang) 庫成本損耗。

portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em; line-height: 1.75em;">訂單環節

inkMacSystemFont, "Helvetica Neue", "PingFang SC", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif; font-size: 17px; letter-spacing: 0.544px; text-align: justify; text-indent: 0px; line-height: 1.75em; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">目前，不少醫療器械企業(ye) 仍然采用線下溝通的方式進行訂單的處理。一般來說，訂單涉及倉(cang) 庫、銷售、經銷商等多個(ge) 環節，從(cong) 銷售跟進經銷商下單、訂單審批、倉(cang) 庫發貨，再到結算回款，流程複雜且周期長。不僅(jin) 如此，訂單的類型具有多樣化（包括寄售、買(mai) 斷、優(you) 惠、退換貨等），且不同的經銷商下單的限製條件（如授權、回款、價(jia) 格等）不同。如果采用人工的方式進行處理，不僅(jin) 效率低、出錯率高，而且訂單流轉數據不清晰，企業(ye) 很難實現精準的數據追溯。通過醫邁德DMS經銷商管理係統，搭建在線下單平台，訂單無縫關(guan) 聯經銷商的授權、信用、回款以及倉(cang) 庫庫存等，並在線進行訂單審核，確保訂單的效率和準確率。企業(ye) 還能線上進行經銷商業(ye) 績指標、合同、協議授權、商業(ye) 政策等的管控，實現對經銷商的規範合規管理。同時，通過對訂單數據、銷量數據（發票）、庫存數據的掌控，幫助企業(ye) 實現經銷商渠道通路數字化、透明化，助力渠道管理更高效，終端掌控更有力。

portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em; line-height: 1.75em;">追溯環節

portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em; line-height: 1.75em;">

inkMacSystemFont, "Helvetica Neue", "PingFang SC", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif; font-size: 17px; letter-spacing: 0.544px; text-align: justify; text-indent: 0px; line-height: 1.75em; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">2021年6月1日實施的《醫療器械監督管理條例》早已對實現醫療器械可追溯做出了要求，但是部分企業(ye) 雖然實施了UDI，卻未對UDI進行應用。這就導致企業(ye) 無法對產(chan) 品流向進行精準追溯、難以及時發現竄貨情況、影響產(chan) 品召回速度，從(cong) 而損害企業(ye) 利益。醫邁德渠道追溯係統基於(yu) UDI的應用，通過掃碼或接口對接的方式，實時采集每個(ge) 環節的產(chan) 品數據，並對采集的數據進行係統核驗，形成精準的、可追溯的流向數據，實現對產(chan) 品的全生命周期追溯管理，幫助企業(ye) 快速準確地識別和定位醫療器械產(chan) 品，加強產(chan) 品的質量管控，降低合規風險。同時，借助RFID技術的應用，能夠實時、自動、批量、快速獲取每個(ge) 環節的產(chan) 品流通信息，使儲(chu) 存、運輸、盤庫等變得更加便利高效，助力企業(ye) 構建數字化、自動化供應鏈管理體(ti) 係。

portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em;">03

portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em;">充分釋放數據價(jia) 值

portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em;">以數據賦能破解企業(ye) 經營困境

portant; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em;">

inkMacSystemFont, "Helvetica Neue", "PingFang SC", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif; font-size: 17px; letter-spacing: 0.544px; text-align: justify; text-indent: 0px; line-height: 1.75em; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫邁德科技通過對大數據、人工智能等技術的廣泛應用，對業(ye) 務數據進行深入地探索、分析、洞察，生成多維度自定義(yi) 報表，幫助企業(ye) 構建一站式數據分析平台，助力企業(ye) 創新業(ye) 務模式、改善產(chan) 品服務、預測市場需求、優(you) 化供應鏈管理、實現個(ge) 性化營銷等。如醫邁德係統自動生成的銷量預測報表、庫存周轉率IDO報表、訂貨計算器等，能夠幫助企業(ye) 精準掌控渠道銷量、庫存周轉等情況，為(wei) 銷售預測、智能補貨配貨、生產(chan) 計劃等提供數據支撐，實現數據與(yu) 業(ye) 務應用閉環管理，加速釋放數據價(jia) 值，賦能企業(ye) 經營決(jue) 策，從(cong) 而提高企業(ye) 的競爭(zheng) 力和效益。