近日，浙江京健元醫療科技有限公司研發的“一體化人工大血管”產品進入到小樣本人體試驗（FIM試驗）階段，在武漢亞洲心髒病醫院完成Stanford A型主動脈夾層手術的首例患者植入。手術過程進展順利，病人術後恢複狀況良好，術者對產品性能表示肯定。

 

　　據悉，一體化人工大血管是一種涵蓋新型設計理念的醫療器械，具有免縫合、操作簡便、深低溫停循環時間短、降低並發症風險等特點，能夠為患者提供一種更安全、更有效的主動脈夾層治療方案。

 

　　01、“人體BOMB”——主動脈夾層

 

　　作為心血管疾病中死亡風險最高的疾病之一，主動脈夾層通常指主動脈壁內部發生撕裂，導致動脈腔內的血液從主動脈內膜撕裂處進入主動脈中膜，使中膜分離，沿主動脈長軸方向擴展形成主動脈壁的真假兩腔分離狀態，造成巨大夾層血腫，又稱“人體BOMB”。

 

　　目前主動脈夾層主要分為A型和B型兩種，其中主動脈A型夾層占到60%~70%。急性Stanford A型主動脈夾層起病急、病情凶險，發病48小時自然病死率高達50%，1周內死亡率高達70%，1個月內死亡率達90%以上。

　　主動脈A型夾層的標準治療方式為外科手術——全主動脈弓替換聯合降主動脈支架象鼻置入術，該術式在現有臨床應用上的傳統治療手段需要術中在遠心端將四分支人工血管、覆膜支架、人體血管進行三體縫合。然而，這種傳統治療手段存在著諸多局限性，如深低溫停循環時間長、操作難度大、對醫技要求高等。

　　一體化人工大血管作為一種涵蓋新型設計理念的醫療器械，可以彌補上述傳統治療手段的不足。該器械四分支人工血管和覆膜支架連接處采用獨特一體化和免縫合設計，可大大縮短術中深低溫停循環時間，降低並發症的發生概率；可避免現有臨床手術中遠心端吻合口出血的情況。同時使手術操作難度大大降低，對於術者的要求降低，利於主動脈A型夾層手術的下沉推廣，可使更多醫院能獨立開展手術，減少患者因長途轉運無法及時治療而導致死亡的風險。

 

　　02、武漢亞洲心髒病醫院首例患者入組

 

　　武漢亞洲心髒病醫院首例患者臨床入組，術前患者主動脈A型夾層，夾層累及範圍廣泛，血管病變嚴重，大量心包腔積液。經武漢亞洲心髒病醫院專家評估，采用Bentall+升主動脈替換+全主動脈弓替換+降主動脈支架象鼻置入術。

 

　　整個手術過程進行順利，術後患者恢複狀況良好，未發生任何圍手術期不良事件。對於一體化人工大血管良好的止血效果、停循環時間的縮短、使用的便捷性等臨床獲益，術者給予了高度評價。

 

　　03、關於京健元

 

　　京健元成立於2020年，是京新藥業全資子公司，致力於為患者提供心外疾病解決方案，生產基地位於杭州臨平，其核心產品一體化人工大血管在人體上展現了良好的安全性和有效性。