CRO、CMO、CDMO的具體差異

近年來，全球醫藥行業(ye) 的競爭(zheng) 日趨激烈，製藥產(chan) 業(ye) 鏈中的分工日益細化，醫藥行業(ye) 的專(zhuan) 業(ye) 化外包已成為(wei) 製藥企業(ye) 的重要戰略選擇。

隨著醫藥外包服務機構專(zhuan) 業(ye) 化程度的不斷提高，醫藥外包服務的內(nei) 容逐漸涵蓋了從(cong) 疾病目標研究、藥物化合物篩選、臨(lin) 床試驗服務、工藝研發、規模化生產(chan) 直至市場銷售的各環節。

根據所提供服務的內(nei) 容劃分，醫藥外包服務機構主要包括CRO、CMO、CDMO 企業(ye) 等。

PART.01

CRO、CMO、CDMO

CRO企業(ye) （合同定製研發機構）是指通過合同形式為(wei) 製藥企業(ye) 和研發機構在藥物研發過程中提供專(zhuan) 業(ye) 化服務的機構。CRO企業(ye) 服務於(yu) 藥物研發的整個(ge) 階段，負責藥物開發過程所涉及的全部或部分活動，其基本目的在於(yu) 協助製藥企業(ye) 進行科學或醫學研究，主要提供的服務包括新藥發現、安全性評價(jia) 研究服務、藥代動力學、藥理毒理學等臨(lin) 床前研究及臨(lin) 床數據管理、新藥注冊(ce) 申請等。

與(yu) CRO企業(ye) 不同，CMO/CDMO 企業(ye) 主要側(ce) 重於(yu) 藥物的生產(chan) 服務。其中，CMO（合同定製生產(chan) 機構）是指以合同定製形式為(wei) 製藥企業(ye) 提供中間體(ti) 、原料藥、製劑的生產(chan) 以及包裝等服務的企業(ye) 。傳(chuan) 統的CMO企業(ye) 僅(jin) 提供以委托企業(ye) 提供的技術路線為(wei) 基礎的代工生產(chan) 服務。隨著製藥公司對成本控製和效率提升的要求不斷提高，製藥企業(ye) 希望CMO 企業(ye) 能夠承擔更多工藝研發、改進的創新性服務職能，CDMO企業(ye) 應運而生。

CDMO企業(ye) （合同定製研發生產(chan) 機構）除了提供傳(chuan) 統CMO的生產(chan) 服務之外，更強調對生產(chan) 工藝的研發和創新。CDMO企業(ye) 往往在新藥臨(lin) 床階段的早期即與(yu) 客戶開展深度合作，為(wei) 客戶提供製藥工藝的開發、設計及優(you) 化服務，並在此基礎上提供從(cong) 公斤級到噸級的定製生產(chan) 服務。CDMO 企業(ye) 利用自身技術優(you) 勢及生產(chan) 能力，承接了製藥企業(ye) 的工藝開發和生產(chan) 職能，從(cong) 而使製藥企業(ye) 可以更專(zhuan) 注於(yu) 藥物的研發。

PART.02

三者在藥品設計與(yu) 研發方麵的差異

PART.03

CDMO企業(ye) 在設計與(yu) 研發領域的比較情況

PART.04

CDMO業(ye) 務的研發流程

PART.05

CDMO服務與(yu) 銷售產(chan) 品之間的關(guan) 係

銷售商品是公司CDMO服務成果的最終交付形態。藥物研發是一項高風險、高投入、長周期的係統性工程。製藥企業(ye) 客戶為(wei) 了降低藥品研發成本，提高生產(chan) 效率，將製藥工藝研發和生產(chan) 委托於(yu) 公司定製開展。公司接受跨國製藥企業(ye) 委托為(wei) 其提供的製藥工藝研發和藥物生產(chan) 的服務過程即為(wei) CDMO服務。公司服務內(nei) 容一般包括工藝設計、工藝放大、化學結構或組分確認、質量及穩定性研究、雜質研究、定製生產(chan) 等多種研發和生產(chan) 內(nei) 容。工藝開發和生產(chan) 過程完成後，公司將最終服務形成的中間體(ti) 或原料藥等商品交付給客戶完成全部服務過程。具體(ti) 而言，發行人提供的CDMO服務與(yu) 銷售產(chan) 品之間關(guan) 係如下：

第一、CDMO服務是最終商品形成的業(ye) 務過程。

公司為(wei) 客戶提供的 CDMO 服務的主要目標是按照客戶要求成功研發出具備商業(ye) 化生產(chan) 可行性的醫藥中間體(ti) 或原料藥等產(chan) 品。CDMO服務是最終產(chan) 品得以形成的過程。公司提供的各項服務內(nei) 容及其與(yu) 最終產(chan) 品形成的關(guan) 係如下：

第二、CDMO服務是滿足客戶定製需求的必要條件。

不同於(yu) 大多數通用產(chan) 品取得訂單便可以組織實施生產(chan) ，醫藥定製產(chan) 品是專(zhuan) 業(ye) 性程度較強、定製化程度較高的特殊產(chan) 品。公司在開展定製研發和定製生產(chan) 過程中，必須時刻知悉定製客戶的特定需求，通過反複多次的技術交流，確定產(chan) 品的各項技術細節。公司 CDMO服務過程正是公司按照客戶定製化需求提供工藝開發等各類服務的過程。

為(wei) 了滿足不同客戶在藥品生命周期不同階段的定製化需求，公司需要提供個(ge) 性化的定製研發生產(chan) 服務。公司根據定製客戶的要求，基於(yu) 對工藝技術的深刻理解，研發並確定適合的合成路徑及條件，並通過對關(guan) 鍵工藝參數有針對性地調整，實現對目標化合物關(guan) 鍵屬性的精準控製，以滿足客戶對定製產(chan) 品的要求。

因此，製藥企業(ye) 客戶期望通過委托合作取得的定製化商品，隻有通過CDMO的詳細服務過程，才能得以實現，CDMO 服務過程是定製化商品形成的必要條件。

第三、終端客戶通過質量審計等合作程序參與(yu) 公司提供的 CDMO 服務。

由於(yu) 醫藥行業(ye) 的特殊性，醫藥行業(ye) 的定製研發生產(chan) 與(yu) 普通合同委托有較大的差別。終端客戶將藥物研發生產(chan) 環節委托給公司定製開展，對藥品及其中間體(ti) 的安全、有效和質量都極其關(guan) 注，僅(jin) 依據最終交付的商品無法對藥品生產(chan) 過程進行全麵有效判斷。

因此，在日常CDMO合作中，製藥企業(ye) 客戶往往會(hui) 通過合格供應商資格認定、定期或不定期質量審計等形式，參與(yu) 公司CDMO服務過程，將藥品注冊(ce) 有關(guan) 安全、有效和質量可控的要求，貫徹到定製研發和生產(chan) 的全過程中。

所以，CDMO服務過程是製藥企業(ye) 客戶確保公司最終交付的醫藥中間體(ti) 或原料藥產(chan) 品在各個(ge) 方麵符合其質量要求的關(guan) 鍵途徑。

第四、公司 CDMO 服務內(nei) 容及成果交付形態與(yu) 同行業(ye) 可比上市公司的 CDMO 服務內(nei) 容及成果交付形態基本一致。

具體(ti) 比較如下：