3月26日，國家藥品監督管理局官網顯示，浙江賽默製藥以仿製4類提交的克立硼羅軟膏上市申請獲得CDE承辦受理。目前，國內(nei) 還未有企業(ye) 獲批生產(chan) 克立硼羅軟膏仿製藥。

克立硼羅軟膏是一種新型的小分子、非激素、非甾體(ti) 類抗炎的磷酸二酯酶4（PDE-4）抑製劑，用於(yu) 緩解皮膚炎症，有效改善特應性皮炎的皮損、瘙癢等症狀，長期研究證實克立硼羅軟膏間歇性使用的安全性和耐受性良好。

克立硼羅軟膏原研是Anacor公司，輝瑞於(yu) 2016年5月斥資52億(yi) 美元收購該公司獲得此藥物。2016年12月，克立硼羅獲FDA批準在美國上市，商品名為(wei) Eucrisa。這是10年來首個(ge) 獲批上市的特應性皮炎處方藥，也是首個(ge) 抑製皮膚PDE4的非甾體(ti) 外用藥物，適應症為(wei) 治療2歲及以上患者的輕度至中度AD。

在國內(nei) ，克立硼羅軟膏於(yu) 2019年已被納入《第二批臨(lin) 床急需境外新藥》名單。2020年2月，輝瑞在中國提交克立硼羅軟膏上市申請，7月就獲NMPA批準上市，商品名為(wei) 舒坦明，作為(wei) 治療2歲及以上輕至中度特應性皮炎患者的外用藥物，這是中國首個(ge) 獲批的非激素性PDE4抑製劑。2023年8月，克立硼羅軟膏獲批新適應症，將適用年齡範圍從(cong) 2歲以上拓展至3個(ge) 月以上。

克立硼羅軟膏於(yu) 2021年通過國家談判被納入國家醫保乙類目錄，醫保價(jia) 格為(wei) 158.8元/支（2%；30g）。

進入醫保後，克立硼羅軟膏在國內(nei) 處於(yu) 高速增長階段。根據藥融雲(yun) 數據庫，2022年，克立硼羅軟膏在全國院內(nei) 的銷售額突破千萬(wan) ，銷售額達5761萬(wan) 元，同比增長達1529%；而2023年上半年銷售額已遠超2022年全年，銷售額達5807萬(wan) 元。

根據CDE藥品專(zhuan) 利信息登記平台，克立硼羅的核心化合物專(zhuan) 利將於(yu) 2026年到期。2023年3月起，已有7家企業(ye) 提交了克立硼羅軟膏仿製藥上市申請，包括南京萬(wan) 融健誠醫藥、齊魯製藥、杭州領業(ye) 醫藥、浙江高蹠醫藥、江西科睿藥業(ye) 、江蘇萬(wan) 高藥業(ye) 和最新報產(chan) 的浙江賽默製藥。首仿有望不久後決(jue) 出。

克立硼羅的上市打破了10多年來在外用非激素抗炎領域無新產(chan) 品的現狀，同時填補了我國兒(er) 童特應性皮炎未被滿足的治療需求。此外，去年適應症拓展至3個(ge) 月以上的輕度至中度特應性皮炎患者後，克立硼羅在兒(er) 童群體(ti) 的應用無疑是進一步擴大，有助於(yu) 市場規模進一步增長。