近日，心髒起搏器等心衰產(chan) 品開發商Impulse Dynamics宣布，已獲得1.36億(yi) 美元（折合人民幣9.8億(yi) 元）的融資，投資方包括老牌投資機構Perceptive Advisors、Redmile Group、Alger 和 Hobart Healthcare 。該公司此前於(yu) 2022年5月獲得1.01億(yi) 美元的融資，還曾於(yu) 2017年5月獲得4500萬(wan) 美元的融資。
首席執行官 Jason Spees 在一份聲明中表示：“我們(men) 繼續在全球範圍內(nei) 取得商業(ye) 進展，已為(wei) 9,000 多名心力衰竭患者植入了 CCM （心髒收縮力調節）療法，並使數百萬(wan) 人受益。”
先後獲得FDA與CE批準
CCM 包括一個(ge) 連接到心肌的植入式脈衝(chong) 發生器，稱為(wei) 優(you) 化器係統。它產(chan) 生的電信號不是同步心跳的時間，而是幫助增強左心室的收縮，觸發心肌纖維中控製鈣流動和彎曲的基因的表達。
從(cong) 基礎動物實驗到臨(lin) 床研究均已證實，CCM 能夠增強心室肌的收縮力，改善心力衰竭患者心髒功能和臨(lin) 床症狀，提高運動耐量。
雖然心髒除顫器ICD和心髒再同步治療CRT等都是用作改變心律或同步問題，但相比於(yu) 前兩(liang) 者，CCM則是唯一的一種治療可訓練心髒，改善心髒肌的收縮能力的儀(yi) 器。
Spees 補充道：“通過在 Optimizer Integra CCM-D 係統上成功注冊(ce) 我們(men) 的 INTEGRA-D 臨(lin) 床試驗，我們(men) 距離顯著影響植入式心律轉複除顫器 (ICD) 市場也越來越近。”Spees 在擔任總裁後於(yu) 去年 9 月被任命為(wei) 首席執行官和首席商務官。
雖然該公司目前的 Optimizer Smart Mini 係統已獲得 FDA 批準並獲得 CE 標誌，這款設備使用CCM技術，通過向心髒發送獨特的電脈衝(chong) ，旨在改善心力衰竭患者的心髒功能和生活質量。
Optimizer Smart Mini是公司推出的具體(ti) 產(chan) 品，采用CCM技術來幫助管理心力衰竭。該產(chan) 品適用於(yu) 射血分數降低 25% 至 45% 的有症狀心力衰竭患者，但 Impulse Dynamics 還在招募參與(yu) 者參加一項臨(lin) 床研究，以檢查 CCM 在這些患者中的使用情況。射血分數保留在 40% 至 60% 之間。
受資本追捧，獲多輪大額融資
該公司此前於(yu) 2022 年 5 月獲得了 1.01 億(yi) 美元的融資，包括股權和債(zhai) 務。Alger 和 Squarepoint Capital 作為(wei) 新投資者加入，而 Abiomed 和 Kennedy Lewis Investment Management 作為(wei) 先前的支持者回歸。
Impulse Dynamics是心髒收縮力調節（CCM）技術開發“鼻祖”。據企業(ye) 官網介紹，其核心產(chan) 品Optimizer Smart System包括一個(ge) 類似於(yu) 心髒起搏器大小的可植入刺激裝置和一個(ge) 外部充電站。醫生會(hui) 在患者被輕度麻醉的情況下把刺激裝置連同導線植入患者心髒的右心室間隔中。植入後，醫生會(hui) 為(wei) 患者定製程序並激活該設備。Optimizer Smart 每天會(hui) 發送電脈衝(chong) 刺激心髒肌肉共5小時，患者每周需使用外部充電器為(wei) 設備充一次電。Optimizer SmartSystem使用壽命可達15年。
據了解，該產(chan) 品在2015年獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）“突破性醫療器械”的稱號，且是美國唯一一個(ge) 經FDA批準上市的CCM設備。
Optimizer Smart 係統被 FDA 授予“突破性設備”稱號，是美國或其他地區第一個(ge) 也是唯一一個(ge) 經 FDA 批準提供 CCM 治療的設備。Optimizer 已用於(yu) 治療 9,000 多名患者。目前已在美國、歐洲（2016年10月獲得CE標誌）、中國、巴西、印度以及全球其他40多個(ge) 國家上市。
2023年，美國一名心衰患者植入了一種由Impulse Dynamics研發的新型雙功能心衰器械CCM-D——Optimizer IntegraCCM-D，這也是該產(chan) 品的全球首例植入。
CM®療法在中國實現第 100 個植入
2022年11月， Impulse Dynamics 宣布在中國推出第 100 顆植入物，這標誌著其創新的 Optimizer ®係統提供 CCM的機會(hui) ®療法在世界各地的市場上被不斷應用。雲(yun) 南省阜外心血管病醫院內(nei) 科執行主任、心髒病專(zhuan) 家郭濤教授進行了第100例手術，並強調了這種療法為(wei) 患有心力衰竭的患者提供了選擇和希望的作用。
“對我們(men) 來說，這是一個(ge) 非常巧合的裏程碑，我們(men) 中心植入的第10名患者也恰好是在中國接受治療的第100名患者。20多年來我一直非常關(guan) 注CCM療法，但直到最近我們(men) 才可以將這項技術應用於(yu) 臨(lin) 床。經過密切的臨(lin) 床觀察，我們(men) 的 10 名 CCM 患者的改善甚至超出了我們(men) 的預期。我們(men) 中心所有的CCM患者在症狀和各項客觀指標上都有所改善，這讓我們(men) 和我們(men) 的患者都非常高興(xing) 。因此，從(cong) 我們(men) 的經驗來看，CCM的作用與(yu) 國外研究中描述的完全一樣——具體(ti) 來說，通過調節鈣離子的交換，從(cong) 而增強急性期心肌的收縮力，然後使收縮相關(guan) 蛋白的表達正常化，這導致心髒的逆向重塑。基於(yu) 這些結果，我們(men) 現在計劃規範、積極地擴大CCM的應用，同時繼續密切關(guan) 注植入患者，獲取更多CCM的臨(lin) 床證據，優(you) 化其應用，讓更多的中國患者受益於(yu) 這一最新的創新療法。”
張澍教授，國家心血管病中心、中國醫學科學院阜外醫院主任醫師，中華醫學會(hui) 心電與(yu) 起搏分會(hui) 名譽主任委員，中國醫師協會(hui) 心髒病學專(zhuan) 業(ye) 委員會(hui) 主任委員，亞(ya) 太心律學會(hui) 前主席進一步評論道：“目前中國有近900萬(wan) 心力衰竭患者，其中很多人沒有得到最佳治療。心力衰竭也已成為(wei) 我國心血管及其他重大慢性病死亡的首要原因。相信CCM會(hui) 給中國患者帶來福音。這些成功的初步經驗為(wei) 我們(men) 的醫生提供了良好的前景，為(wei) 他們(men) 所照顧的患者帶來希望。”
隨著CCM技術的臨(lin) 床價(jia) 值被證實，中國醫療器械公司也開始加入這個(ge) 賽道。2024年2月，樂(le) 普醫電（300003.SH）官方信息發布消息：其自主研發的國內(nei) 首創心髒收縮力調節器（CCM）在安徽省合肥高新心血管病醫院完成了首例臨(lin) 床入組試驗。
未滿足的需求：心力衰竭
據估計，心力衰竭影響著 650 萬(wan) 美國人和全球近 6400 萬(wan) 人，到 2030 年，美國將有超過 800 萬(wan) 人（每 33 人中就有一人）患有心力衰竭。心力衰竭是一種心髒慢慢衰弱，無法用所需的力量泵血來提供富氧血液以滿足身體(ti) 需求的疾病。心力衰竭患者會(hui) 出現使人衰弱的症狀，包括呼吸困難、疲勞、意識混亂(luan) 和腿部腫脹，這些症狀使日常活動變得充滿挑戰，並顯著降低了他們(men) 的生活質量。
傳(chuan) 統的心力衰竭治療方法對心髒的泵血強度的改善有限，甚至沒有改善，近 50% 的心力衰竭患者在診斷後五年內(nei) 死亡。如今，大多數心力衰竭患者都會(hui) 服用藥物來減緩疾病的進展並控製症狀。
隨著病情的進展，這些治療會(hui) 失去效力，心力衰竭患者的生活質量將繼續下降。到 2030 年，心力衰竭的年度總費用預計將達到 700 億(yi) 美元。
